Személyre szabott betegségmegfigyelés áttétes emlőrák esetén (PDM-MBC)
2025. november 25. frissítette: The Christie NHS Foundation Trust
Személyre szabott betegségmegfigyelés az aromatáz-inhibitor + ciklinfüggő kináz (CDK) 4/6 gátlóval, mint első vonalbeli endokrin terápia az ER-pozitív/HER2-negatív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél
Az áttétes emlőrákban szenvedő betegek jól reagálhatnak a kezelésre, és az áttétek több évig stabilak maradhatnak.
Annak ellenére, hogy a személyre szabott orvoslást egyre gyakrabban alkalmazzák a diagnosztikára és a kezelésre, az utánkövetés továbbra is magában foglalja a 3-4 havonta végzett radiológiai válaszértékelést, ami jelentős számú „felesleges” vizsgálatot tesz a tartósan stabil betegségben szenvedő betegeknél.
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy a tumormarkerek, mint például a keringő tumor-DNS (ctDNS), a timidin-kináz 1 (TK1) és a rák antigén 15-3 (CA15-3) hasznosak lehetnek a metasztatikus környezetben előforduló betegségek monitorozásában.
Azonban nem dolgoztak ki olyan algoritmusokat, amelyek pontosan meghatározzák azokat az időpontokat, amikor a képalkotást le lehet mondani vagy újra lehet indítani, ha előrejelzést ad a progresszióról.
Ez a vizsgálat a ctDNS-t, a TK1-et és a CA15-3-at minden képalkotási időpontban méri.
Az elsődleges cél egy olyan algoritmus kidolgozása, amely ezeken a biomarkereken alapul, önmagukban vagy kombinációban, amely kellő specifitással és érzékenységgel tanácsot ad arról, hogy egy adott időpontban biztonságosan elvégezhető-e a szkennelés az MBC-ben szenvedő betegek számára, akik első vonalbeli AI-terápiában részesülnek. plusz ciklinfüggő kináz 4/6 inhibitor (CDK4/6i).
További mintákat fognak tárolni, hogy a jövőben új biomarkereket is lehessen tesztelni.
Értékelni fogják a kidolgozott biomarker protokoll használatának költséghatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Száz ösztrogénreceptor-pozitív (ER+)/humán epidermális növekedési faktor receptor negatív (HER2-) áttétes vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő, AI + CDK4/6i 1. vonalbeli endokrin terápiára alkalmas beteget vonnak be. A betegek standard terápiát kapnak (AI + CDK4/6i), és a nyomon követés a helyi irányelvek szerint történik, nevezetesen szükség szerint keresztmetszeti képalkotás mellkas/has/medence +/- MRI CT-vel és CA 15-3 elemzése, minden 3. ciklus az első évben, majd 3-4 ciklusonként. A vizsgálatban való részvétel magában foglalja az egyedi vizsgálati biomarkerek sorozatos vérvételét. A progresszióra vonatkozó döntéseket a rutin képalkotó tesztek alapján hozzák meg, és ezt követően elemzik a biomarkereket.
A kutatók azt feltételezik, hogy a ctDNS, a TK1 és a CA15-3 biomarkerek önmagukban vagy kombinációban pontosan korrelálnak az AI + CDK4/6i-t áttétes emlőrák miatt kezelt betegek betegségi állapotával, így a rutin képalkotás elhalasztható a biomarker előre meghatározott progressziójának szintjéig. .
Elsődleges cél: Olyan biomarker alapú predikciós modell kidolgozása, amelyet áttétes emlőrákban szenvedő, első vonalbeli AI és CDK4/6i terápiában részesülő betegeknél alkalmazhatunk, és amely javaslatot ad az orvosnak, hogy szükséges-e radiológiai vizsgálat, vagy sem. annak a valószínűsége, hogy a vizsgálat valóban progresszív betegséget mutat ki.
Másodlagos célok
- A biomarker emelkedése és a képalkotás későbbi progressziója közötti átfutási idő meghatározása
- Meghatározni a testre szabott biomarkerek klinikai használhatóságát a betegségek monitorozására
- A TK1 „CDK4/6i kezelésen” és „CDK4/6i kezelés nélkül” elemzésének relatív értéke a betegség monitorozása céljából
- Meghatározni a választott előrejelzési modell megvalósításának gazdasági hatását
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
97
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wigan, Egyesült Királyság
- Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Svédország
- Department of Oncology, Ryhov Hospital
-
Kalmar, Svédország
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
-
Linköping, Svédország
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Svédország
- Department of Oncology, Södersjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
ER+/HER2- metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott emlőrákban szenvedő, gyógyító műtétre nem módosítható, aromatáz inhibitor (AI) + CDK4/6-gátló (CDK4/6i) 1. vonalbeli endokrin terápiára alkalmas betegek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott emlőrák
- ER-pozitív/HER2-negatív
- Azoknál a betegeknél, akiknek az elmúlt 5 évben korábban nem mellrákos daganata volt (kivéve az in situ méhnyakrákot és a bőr bazálissejtes karcinómáját), az áttétes helyről biopszia szükséges a metasztatikus ER+/HER2-emlő diagnózisának megerősítéséhez. rák.
- Alkalmas első vonalbeli endokrin terápiára aromatáz-gátlóval és CDK4/6-gátlóval
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) 0-2
- Életkor ≥ 18 év
- Várható élettartam > 3 hónap
- Radiológiailag értékelhető betegség
Kizárási kritériumok:
- Ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningealis betegség, kivéve, ha sugárterápiával kezelték, és tünetileg stabilak legalább 2 héttel a szteroidkezelés abbahagyása után
- Egyidejű betegség(ek) vagy családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálati eljárások betartását
- Bármilyen súlyos egészségügyi rendellenesség, amely veszélyezteti a beteg biztonságát
- Demencia, megváltozott mentális állapot vagy bármilyen pszichiátriai állapot, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezés megértését vagy megadását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérszint változása a ctDNS, CA15-3 és TK-1 vizsgálatoknál a kiindulási értéktől a betegség progressziójáig
Időkeret: 3-5 év
|
A ctDNA, CA15-3 és TK-1 vizsgálatokat a kiindulási ponton, 2 héttel később és minden képalkotási időpontban elvégzik, hogy egy statisztikai algoritmust fejlesszenek ki a betegség progressziójának előrejelzésére, amelyet jövőbeli tanulmányokban prospektíven tesztelhetnek.
|
3-5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legjobb idő a TK1-elemzéshez a CDK4/6i-kezelés során ("kezelés alatt" vs. "kezelésen kívül")
Időkeret: 3-5 év
|
A TK1 „CDK4/6i kezelésen” és „CDK4/6i kezelés nélkül” elemzésének relatív értéke a betegség monitorozása céljából
|
3-5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiválasztott predikciós modell megvalósításának gazdasági hatása
Időkeret: 3-5 év
|
A predikciós modell alkalmazásának költséghatékonysági elemzése
|
3-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr Sacha Howell, MD, PhD, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Maria Ekholm, MD, PhD, University of Gothenburg and Region Jönköping
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 25.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTFSp161
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .