Surveillance personnalisée de la maladie dans le cancer du sein métastatique (PDM-MBC)
25 août 2023 mis à jour par: The Christie NHS Foundation Trust
Surveillance personnalisée de la maladie pendant le traitement par un inhibiteur de l'aromatase + inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline (CDK) 4/6 comme traitement endocrinien de 1ère intention chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER-positif/HER2-négatif
Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique peuvent bien répondre au traitement et les métastases peuvent rester stables pendant plusieurs années.
Bien que la médecine personnalisée soit de plus en plus utilisée pour le diagnostic et le traitement, le suivi comprend toujours une évaluation de la réponse radiologique tous les 3 à 4 mois, ce qui rend un nombre important d'examens « inutiles » pour les patients atteints d'une maladie stable à long terme.
De plus en plus de preuves indiquent que les marqueurs tumoraux tels que l'ADN tumoral circulant (ctDNA), la thymidine kinase 1 (TK1) et l'antigène du cancer 15-3 (CA15-3) peuvent être utiles pour la surveillance de la maladie dans le cadre métastatique.
Cependant, les algorithmes qui définissent avec précision les moments auxquels l'imagerie peut être abandonnée ou rétablie lorsque la progression est prévue, n'ont pas été développés.
Cette étude mesurera l'ADNct, le TK1 et le CA15-3 à tous les moments d'imagerie.
L'objectif principal est de développer un algorithme basé sur ces biomarqueurs, seuls ou en combinaison, qui, avec une spécificité et une sensibilité suffisantes, peut indiquer si une analyse peut être admise en toute sécurité à un moment précis, pour les patients atteints de CSM recevant un traitement de première ligne avec l'IA plus inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline 4/6 (CDK4/6i).
Des échantillons supplémentaires seront stockés afin que de nouveaux biomarqueurs puissent également être testés à l'avenir.
Le rapport coût-efficacité de l'utilisation du protocole de biomarqueurs mis au point sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Cent patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé avec récepteurs aux œstrogènes positifs (ER+)/récepteurs du facteur de croissance épidermique humain (HER2-) éligibles à une hormonothérapie de 1ère ligne avec AI + CDK4/6i seront incluses. Les patients recevront un traitement standard (AI + CDK4/6i) et le suivi se déroulera conformément aux directives locales, à savoir une imagerie en coupe avec CT thorax/abdomen/pelvis +/- IRM au besoin et analyse du CA 15-3, tous les 3 cycles pendant la première année et tous les 3-4 cycles par la suite. La participation à l'étude comprendra des prélèvements sanguins en série pour les biomarqueurs de l'étude sur mesure. Les décisions de progression seront prises en fonction des tests d'imagerie de routine et les biomarqueurs seront ensuite analysés.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les biomarqueurs ctDNA, TK1 et CA15-3, seuls ou en combinaison, seront corrélés avec précision à l'état de la maladie chez les patientes recevant AI + CDK4/6i pour un cancer du sein métastatique, de sorte que l'imagerie de routine peut être retardée jusqu'à des niveaux prédéfinis de progression des biomarqueurs .
Objectif principal : Développer un modèle de prédiction basé sur des biomarqueurs à utiliser chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, recevant un traitement de première ligne avec AI et CDK4/6i, qui fournit au médecin une recommandation sur la nécessité ou non d'un examen radiologique, sur la base de la probabilité que le scanner montre réellement une maladie évolutive.
Objectifs secondaires
- Définir le délai entre la montée du biomarqueur et la progression ultérieure à l'imagerie
- Définir l'utilité clinique des biomarqueurs sur mesure pour le suivi des maladies
- La valeur relative de l'analyse de TK1 "sous traitement CDK4/6i" versus "hors traitement CDK4/6i" pour le suivi de la maladie
- Définir l'impact économique de la mise en œuvre du modèle de prédiction choisi
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
97
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Wigan, Royaume-Uni
- Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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Gothenburg, Suède
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping, Suède
- Department of Oncology, Ryhov Hospital
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Kalmar, Suède
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
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Linköping, Suède
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
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Stockholm, Suède
- Department of Oncology, Södersjukhuset
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes atteintes d'un cancer du sein ER+/HER2- métastatique ou localement avancé, non modifiables par chirurgie curative, éligibles à l'hormonothérapie de 1ère ligne avec inhibiteur de l'aromatase (IA) + inhibiteur de CDK4/6 (CDK4/6i).
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein avancé
- ER-positif/HER2-négatif
- Pour les patients qui ont eu une tumeur maligne non mammaire antérieure au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome in situ du col de l'utérus et du carcinome basocellulaire de la peau), une biopsie d'un site métastatique est nécessaire pour confirmer le diagnostic de cancer métastatique du sein ER+/HER2- cancer.
- Éligible à l'hormonothérapie de 1ère ligne avec un inhibiteur de l'aromatase et un inhibiteur de CDK4/6
- Statut de performance (PS) du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
- Âge ≥ 18 ans
- Espérance de vie > 3 mois
- Maladie radiologiquement évaluable
Critère d'exclusion:
- Métastases connues du système nerveux central (SNC), méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée, sauf si elles sont traitées par radiothérapie et symptomatiquement stables au moins 2 semaines après l'arrêt des stéroïdes
- Maladie(s) concomitante(s) ou condition familiale, sociologique ou géographique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect des procédures de l'étude
- Tout trouble médical grave qui compromettrait la sécurité du patient
- Démence, état mental altéré ou toute condition psychiatrique qui empêcherait la compréhension ou le rendu du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux sanguins de ctDNA, CA15-3 et TK-1 entre le départ et la progression de la maladie
Délai: 3-5 ans
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Les tests ctDNA, CA15-3 et TK-1 seront effectués au départ, à 2 semaines et à chaque point d'imagerie pour développer un algorithme statistique permettant de prédire la progression de la maladie qui pourra être testé de manière prospective dans de futures études.
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3-5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Meilleur moment pour l'analyse TK1 pendant le traitement CDK4/6i ("sous traitement" vs "hors traitement")
Délai: 3-5 ans
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La valeur relative de l'analyse de TK1 "sous traitement CDK4/6i" versus "hors traitement CDK4/6i" pour le suivi de la maladie
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3-5 ans
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L'impact économique de la mise en œuvre du modèle de prédiction choisi
Délai: 3-5 ans
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Analyse coût-efficacité de l'utilisation du modèle de prédiction
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3-5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr Sacha Howell, MD, PhD, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Maria Ekholm, MD, PhD, University of Gothenburg and Region Jönköping
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTFSp161
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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