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전이성 유방암의 맞춤형 질병 모니터링 (PDM-MBC)

2025년 11월 25일 업데이트: The Christie NHS Foundation Trust

ER-양성/HER2-음성 전이성 유방암 환자의 1차 내분비 요법으로서 아로마타제 억제제 + CDK(Cyclin Dependent Kinase) 4/6 억제제로 치료하는 동안 개인별 질병 모니터링

전이성 유방암 환자는 치료에 잘 반응할 수 있으며 전이는 몇 년 동안 안정적으로 유지될 수 있습니다. 진단 및 치료를 위해 점점 더 맞춤화된 의학이 사용되고 있음에도 불구하고 후속 조치에는 여전히 3-4개월마다 방사선학적 반응 평가가 포함되어 있어 장기간 안정적인 질병을 가진 환자에게 상당한 수의 '불필요한' 검사를 제공합니다. 순환 종양 DNA(ctDNA), 티미딘 키나아제 1(TK1) 및 암 항원 15-3(CA15-3)과 같은 종양 마커가 전이 환경에서 질병 모니터링에 유용할 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 그러나 진행이 예측될 때 이미징을 포기하거나 다시 시작할 수 있는 시점을 정확하게 정의하는 알고리즘은 개발되지 않았습니다. 이 연구는 모든 이미징 시점에서 ctDNA, TK1 및 CA15-3을 측정합니다. 주요 목표는 이러한 바이오마커를 단독으로 또는 조합하여 기반으로 알고리즘을 개발하여 AI로 1차 치료를 받는 MBC 환자에게 특정 시점에 스캔을 안전하게 허용할 수 있는지 여부를 충분한 특이성과 민감도로 조언할 수 있도록 하는 것입니다. 플러스 사이클린 의존성 키나아제 4/6 억제제(CDK4/6i). 향후 새로운 바이오마커를 테스트할 수 있도록 추가 샘플을 보관할 것입니다. 고안된 바이오마커 프로토콜 사용의 비용 효율성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

에스트로겐 수용체 양성(ER+)/인간 표피 성장 인자 수용체 음성(HER2-) 전이성 또는 국소 진행성 유방암 환자 100명이 AI + CDK4/6i로 1차 내분비 요법을 받을 자격이 있습니다. 환자는 표준 요법(AI + CDK4/6i)을 받고 현지 지침에 따라 후속 조치가 진행됩니다. 첫 해에는 주기를, 그 이후에는 3-4 주기마다. 연구 참여에는 맞춤형 연구 바이오마커에 대한 일련의 혈액 샘플링이 포함됩니다. 일상적인 이미징 테스트에 따라 진행에 대한 결정이 내려지고 바이오마커가 후속적으로 분석됩니다.

연구자들은 바이오마커 ctDNA, TK1 및 CA15-3 단독 또는 조합이 AI + CDK4/6i 전이성 유방암 환자의 질병 상태와 정확하게 상관관계가 있어 사전 정의된 바이오마커 진행 수준까지 일상적인 영상 촬영을 지연시킬 수 있다고 가정합니다. .

1차 목표: AI 및 CDK4/6i로 1차 치료를 받는 전이성 유방암 환자에게 사용할 바이오마커 기반 예측 모델을 개발하여 의사에게 방사선 검사가 필요한지 여부를 권장합니다. 스캔이 실제로 진행성 질병을 보여줄 가능성.

보조 목표

  • 상승하는 바이오마커와 후속 이미징 진행 사이의 리드 타임을 정의하기 위해
  • 질병 모니터링을 위한 맞춤형 바이오마커의 임상적 유용성을 정의하기 위해
  • 질병 모니터링을 위한 "CDK4/6i 치료 중" 대 "CDK4/6i 치료 중" TK1 분석의 상대적 가치
  • 선택한 예측 모델 구현의 경제적 영향을 정의하기 위해

연구 유형

관찰

등록 (실제)

97

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, 스웨덴
        • Department of Oncology, Ryhov Hospital
      • Kalmar, 스웨덴
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Linköping, 스웨덴
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Department of Oncology, Södersjukhuset
  • 영국
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wigan, 영국
        • Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

ER+/HER2- 전이성 또는 국소 진행성 유방암을 앓고 있고 근치적 수술로 교정할 수 없으며 아로마타제 억제제(AI) + CDK4/6-억제제(CDK4/6i)를 사용한 1차 내분비 요법을 받을 자격이 있는 환자.

설명

포함 기준:

  • 진행성 유방암
  • ER 양성/HER2 음성
  • 지난 5년 이내에 이전에 비-유방 악성종양이 있었던 환자의 경우(자궁경부의 상피내암종 및 피부의 기저세포암종 제외) 전이성 ER+/HER2- 유방의 진단을 확인하기 위해 전이성 부위의 생검이 필요합니다. 암.
  • 아로마타제 억제제 및 CDK4/6 억제제를 병용하는 1차 내분비 요법에 적합
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2
  • 연령 ≥ 18세
  • 기대 수명 > 3개월
  • 방사선학적으로 평가 가능한 질병

제외 기준:

  • 알려진 중추신경계(CNS) 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환(방사선 요법으로 치료하지 않고 스테로이드 중단 후 최소 2주 동안 증상이 안정적임)
  • 동시 질병(들) 또는 조사자의 견해로는 연구 절차의 준수를 방해하는 가족, 사회학적 또는 지리적 상태
  • 환자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 심각한 의학적 장애
  • 치매, 정신 상태 변화 또는 정보에 입각한 동의를 이해하거나 제공하는 것을 방해하는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 질병 진행까지 ctDNA, CA15-3 및 TK-1 검사의 혈중 수치 변화
기간: 3-5년
ctDNA, CA15-3 및 TK-1 검사는 기준선, 2주, 그리고 모든 영상 촬영 시점에서 수행되어 향후 연구에서 전향적으로 검증할 수 있는 질병 진행을 예측하는 통계적 알고리즘을 개발할 것입니다.
3-5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CDK4/6i 치료 중 TK1 분석을 위한 최적의 시간("치료 중" vs "치료 중단")
기간: 3-5년
질병 모니터링을 위한 "CDK4/6i 치료 중" 대 "CDK4/6i 치료 중" TK1 분석의 상대적 가치
3-5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택된 예측 모델 구현의 경제적 영향
기간: 3-5년
예측 모델 사용의 비용 효과성 분석
3-5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Christie NHS Foundation Trust

협력자

Sahlgrenska University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dr Sacha Howell, MD, PhD, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Maria Ekholm, MD, PhD, University of Gothenburg and Region Jönköping

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CTFSp161

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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