Monitoramento Personalizado de Doenças em Câncer de Mama Metastático (PDM-MBC)
25 de novembro de 2025 atualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
Monitoramento personalizado da doença durante o tratamento com um inibidor de aromatase + quinase dependente de ciclina (CDK) 4/6 como terapia endócrina de 1ª linha em pacientes com câncer de mama metastático ER-positivo/HER2-negativo
Pacientes com câncer de mama metastático podem responder bem ao tratamento e as metástases podem permanecer estáveis por vários anos.
Apesar da medicina personalizada ser cada vez mais utilizada para diagnóstico e tratamento, o acompanhamento ainda inclui avaliação da resposta radiológica a cada 3-4 meses, o que torna um número significativo de exames 'desnecessários' para pacientes com doença estável de longo prazo.
Evidências crescentes indicam que marcadores tumorais como DNA tumoral circulante (ctDNA), timidina quinase 1 (TK1) e antígeno de câncer 15-3 (CA15-3) podem ser úteis para o monitoramento de doenças no cenário metastático.
No entanto, algoritmos que definem com precisão os pontos de tempo em que a imagem pode ser abandonada ou reinstituída quando a progressão é prevista, não foram desenvolvidos.
Este estudo medirá ctDNA, TK1 e CA15-3 em todos os pontos de tempo de imagem.
O objetivo principal é desenvolver um algoritmo baseado nesses biomarcadores, sozinhos ou em combinação, que com especificidade e sensibilidade suficientes possam informar se uma varredura pode ser admitida com segurança em um ponto de tempo específico, para pacientes com MBC recebendo terapia de primeira linha com IA mais inibidor de quinase 4/6 dependente de ciclina (CDK4/6i).
Amostras adicionais serão armazenadas para que novos biomarcadores também possam ser testados no futuro.
A relação custo-eficácia do uso do protocolo de biomarcador desenvolvido será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Cem pacientes com câncer de mama metastático ou localmente avançado para receptor de estrogênio positivo (ER+)/receptor de fator de crescimento epidérmico humano negativo (HER2-), elegíveis para terapia endócrina de 1ª linha com AI + CDK4/6i serão incluídos. Os pacientes receberão terapia padrão (AI + CDK4/6i) e o acompanhamento será feito de acordo com as diretrizes locais, ou seja, imagens transversais com TC de tórax/abdômen/pelve +/- RM conforme necessário e análise de CA 15-3, a cada 3 ciclos no primeiro ano e depois a cada 3-4 ciclos. A participação no estudo incluirá amostragem de sangue em série para os biomarcadores de estudo sob medida. As decisões sobre a progressão serão tomadas de acordo com os exames de imagem de rotina e os biomarcadores serão posteriormente analisados.
Os investigadores supõem que os biomarcadores ctDNA, TK1 e CA15-3, sozinhos ou em combinação, se correlacionarão com precisão com o estado da doença em pacientes recebendo AI + CDK4/6i para câncer de mama metastático, de modo que a imagem de rotina pode ser adiada até níveis predefinidos de progressão do biomarcador .
Objetivo principal: Desenvolver um modelo de predição baseado em biomarcadores para ser usado em pacientes com câncer de mama metastático, recebendo terapia de primeira linha com IA e CDK4/6i, que forneça ao médico uma recomendação se um exame radiológico é necessário ou não, com base em a probabilidade de que o exame realmente mostre doença progressiva.
Objetivos secundários
- Para definir o tempo de espera entre o aumento do biomarcador e a progressão subsequente na imagem
- Definir a utilidade clínica dos biomarcadores personalizados para monitoramento de doenças
- O valor relativo da análise de TK1 "em tratamento com CDK4/6i" versus "sem tratamento com CDK4/6i" para monitoramento da doença
- Definir o impacto econômico da implementação do modelo de previsão escolhido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
97
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Wigan, Reino Unido
- Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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Gothenburg, Suécia
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping, Suécia
- Department of Oncology, Ryhov Hospital
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Kalmar, Suécia
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
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Linköping, Suécia
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Department of Oncology, Södersjukhuset
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama ER+/HER2- metastático ou localmente avançado, não passível de cirurgia curativa, elegíveis para terapia endócrina de 1ª linha com inibidor de aromatase (AI) + inibidor de CDK4/6 (CDK4/6i).
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama avançado
- ER-positivo/HER2-negativo
- Para pacientes que tiveram uma malignidade anterior fora da mama nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma in situ do colo do útero e carcinoma basocelular da pele), a biópsia de um local metastático é necessária para confirmar o diagnóstico de mama ER+/HER2 metastática Câncer.
- Elegível para terapia endócrina de 1ª linha com um inibidor de aromatase e um inibidor de CDK4/6
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Idade ≥ 18 anos
- Expectativa de vida > 3 meses
- Doença avaliável radiologicamente
Critério de exclusão:
- Metástases conhecidas do sistema nervoso central (SNC), meningite carcinomatosa ou doença leptomeníngea, a menos que tratadas com radioterapia e sintomaticamente estáveis pelo menos 2 semanas após a descontinuação dos esteróides
- Doença(s) concomitante(s) ou condição familiar, sociológica ou geográfica que, na opinião do investigador, impediria a conformidade com os procedimentos do estudo
- Qualquer distúrbio médico grave que comprometa a segurança do paciente
- Demência, estado mental alterado ou qualquer condição psiquiátrica que impeça a compreensão ou a prestação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis sanguíneos dos ensaios de ctDNA, CA15-3 e TK-1 desde a linha de base até à progressão da doença
Prazo: 3-5 anos
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Os ensaios de ctDNA, CA15-3 e TK-1 serão realizados na linha de base, às 2 semanas e em todos os momentos de imagem para desenvolver um algoritmo estatístico para prever a progressão da doença que pode ser testado prospectivamente em estudos futuros.
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3-5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor momento para análise de TK1 durante o tratamento com CDK4/6i ("em tratamento" vs "sem tratamento")
Prazo: 3-5 anos
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O valor relativo da análise de TK1 "em tratamento com CDK4/6i" versus "sem tratamento com CDK4/6i" para monitoramento da doença
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3-5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O impacto económico da implementação do modelo de previsão escolhido
Prazo: 3-5 anos
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Análise de custo-eficácia do uso do modelo de previsão
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3-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Sacha Howell, MD, PhD, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Maria Ekholm, MD, PhD, University of Gothenburg and Region Jönköping
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTFSp161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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