Personlig overvåking av sykdommer ved metastatisk brystkreft (PDM-MBC)
25. november 2025 oppdatert av: The Christie NHS Foundation Trust
Personlig overvåking av sykdommer under behandling med en aromatasehemmer + cyklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmer som 1. linje endokrin terapi hos pasienter med ER-positiv/HER2-negativ metastatisk brystkreft
Pasienter med metastatisk brystkreft kan respondere godt på behandling og metastaser kan holde seg stabile i flere år.
Til tross for at persontilpasset medisin i økende grad brukes til diagnose og behandling, inkluderer oppfølging fortsatt radiologisk responsevaluering hver 3.-4. måned, noe som gjør et betydelig antall "unødvendige" undersøkelser for pasienter med langvarig stabil sykdom.
Økende bevis indikerer at tumormarkører som sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), tymidinkinase 1 (TK1) og kreftantigen 15-3 (CA15-3) kan være nyttige for sykdomsovervåking i metastatiske omgivelser.
Imidlertid er det ikke utviklet algoritmer som nøyaktig definerer tidspunktene der bildebehandling kan forlates eller gjenopptas når progresjon er spådd.
Denne studien vil måle ctDNA, TK1 og CA15-3 på alle bildetidspunkter.
Hovedmålet er å utvikle en algoritme basert på disse biomarkørene, alene eller i kombinasjon, som med tilstrekkelig spesifisitet og sensitivitet kan gi råd om en skanning trygt kan legges inn på et bestemt tidspunkt, for pasienter med MBC som får førstelinjebehandling med AI pluss syklinavhengig kinase 4/6-hemmer (CDK4/6i).
Ytterligere prøver vil bli lagret slik at nye biomarkører også kan testes i fremtiden.
Kostnadseffektiviteten ved å bruke den utviklete biomarkørprotokollen vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Hundre pasienter med østrogenreseptorpositiv (ER+)/ Human epidermal vekstfaktorreseptornegativ (HER2-) metastatisk eller lokalt avansert brystkreft, kvalifisert for 1. linje endokrin behandling med AI + CDK4/6i vil bli inkludert. Pasienter vil motta standardbehandling (AI + CDK4/6i) og oppfølging vil fortsette i henhold til lokale retningslinjer, nemlig tverrsnittsavbildning med CT thorax/abdomen/bekken +/- MR etter behov og analyse av CA 15-3, hver 3. sykluser det første året og hver 3-4 syklus deretter. Deltakelse i studien vil inkludere serieblodprøvetaking for skreddersydde studiebiomarkører. Beslutninger om progresjon vil bli tatt i henhold til de rutinemessige avbildningstestene og biomarkørene vil deretter bli analysert.
Etterforskerne antar at biomarkørene ctDNA, TK1 og CA15-3, alene eller i kombinasjon, vil korrelere nøyaktig med sykdomsstatus hos pasienter som mottar AI + CDK4/6i for metastatisk brystkreft, slik at rutinemessig avbildning kan utsettes til forhåndsdefinerte nivåer av biomarkørprogresjon .
Primært mål: Å utvikle en biomarkørbasert prediksjonsmodell som skal brukes hos pasienter med metastatisk brystkreft, som mottar førstelinjebehandling med AI og CDK4/6i, som gir legen en anbefaling om hvorvidt en radiologisk undersøkelse er nødvendig eller ikke, basert på sannsynligheten for at skanningen faktisk vil vise progressiv sykdom.
Sekundære mål
- For å definere ledetiden mellom stigende biomarkør og påfølgende progresjon på bildebehandling
- For å definere den kliniske nytten av de skreddersydde biomarkørene for sykdomsovervåking
- Den relative verdien av å analysere TK1 "på CDK4/6i-behandling" versus "av CDK4/6i-behandling" for sykdomsovervåking
- Å definere den økonomiske effekten av implementering av den valgte prediksjonsmodellen
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
97
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wigan, Storbritannia
- Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Sverige
- Department of Oncology, Ryhov Hospital
-
Kalmar, Sverige
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
-
Linköping, Sverige
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Department of Oncology, Södersjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med ER+/HER2-metastaserende eller lokalt avansert brystkreft, kan ikke endres for kurativ kirurgi, kvalifisert for 1. linje endokrin behandling med aromatasehemmer (AI) + CDK4/6-hemmer (CDK4/6i).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert brystkreft
- ER-positiv/HER2-negativ
- For pasienter som tidligere har hatt en ikke-brystmalignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen og basalcellekarsinom i huden) er biopsi av et metastatisk sted nødvendig for å bekrefte diagnosen metastatisk ER+/HER2-bryst kreft.
- Kvalifisert for 1. linje endokrin behandling med en aromatasehemmer og en CDK4/6 hemmer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
- Alder ≥ 18 år
- Forventet levealder > 3 måneder
- Radiologisk vurderingsbar sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS), karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom med mindre de er behandlet med strålebehandling og symptomatisk stabile minst 2 uker etter seponering av steroider
- Samtidig sykdom(er) eller familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som etter etterforskerens mening vil utelukke overholdelse av studieprosedyrer
- Enhver alvorlig medisinsk lidelse som ville kompromittere pasientens sikkerhet
- Demens, endret mental status eller enhver psykiatrisk tilstand som ville hindre forståelsen eller gjengivelsen av informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodnivåer av ctDNA, CA15-3 og TK-1-assays fra baseline til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 3–5 år
|
ctDNA, CA15-3 og TK-1-analyser vil bli utført ved utgangspunktet, etter 2 uker og ved hvert avbildningstidspunkt for å utvikle en statistisk algoritme for å forutsi sykdomsprogresjon som kan testes prospektivt i fremtidige studier.
|
3–5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste tid for TK1-analyse under CDK4/6i-behandling ("på behandling" vs "av behandling")
Tidsramme: 3-5 år
|
Den relative verdien av å analysere TK1 "på CDK4/6i-behandling" versus "av CDK4/6i-behandling" for sykdomsovervåking
|
3-5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den økonomiske virkningen av å implementere den valgte prediksjonsmodellen
Tidsramme: 3–5 år
|
Kostnadseffektivitetsanalyse av bruken av prediksjonsmodellen
|
3–5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr Sacha Howell, MD, PhD, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Maria Ekholm, MD, PhD, University of Gothenburg and Region Jönköping
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2019
Primær fullføring (Antatt)
31. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTFSp161
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .