Monitorización personalizada de enfermedades en cáncer de mama metastásico (PDM-MBC)
25 de noviembre de 2025 actualizado por: The Christie NHS Foundation Trust
Monitorización personalizada de la enfermedad durante el tratamiento con un inhibidor de la aromatasa + un inhibidor 4/6 de la cinasa dependiente de ciclina (CDK) como terapia endocrina de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico ER positivo/HER2 negativo
Los pacientes con cáncer de mama metastásico pueden responder bien al tratamiento y las metástasis pueden permanecer estables durante varios años.
A pesar de que la medicina personalizada se usa cada vez más para el diagnóstico y el tratamiento, el seguimiento aún incluye la evaluación de la respuesta radiológica cada 3 o 4 meses, lo que genera una cantidad significativa de exámenes "innecesarios" para pacientes con enfermedad estable a largo plazo.
La creciente evidencia indica que los marcadores tumorales como el ADN tumoral circulante (ctDNA), la timidina quinasa 1 (TK1) y el antígeno del cáncer 15-3 (CA15-3) pueden ser útiles para monitorear la enfermedad en el entorno metastásico.
Sin embargo, no se han desarrollado algoritmos que definan con precisión los puntos temporales en los que se puede prescindir o restablecer la obtención de imágenes cuando se pronostica la progresión.
Este estudio medirá ctDNA, TK1 y CA15-3 en todos los puntos temporales de imágenes.
El objetivo principal es desarrollar un algoritmo basado en estos biomarcadores, solos o en combinación, que con suficiente especificidad y sensibilidad pueda indicar si una exploración puede admitirse de manera segura en un punto de tiempo específico, para pacientes con CMM que reciben terapia de primera línea con IA. más inhibidor de quinasa dependiente de ciclina 4/6 (CDK4/6i).
Se almacenarán muestras adicionales para que en el futuro también se puedan analizar nuevos biomarcadores.
Se evaluará la rentabilidad del uso del protocolo de biomarcadores ideado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Se incluirán 100 pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con receptor de estrógeno positivo (ER+)/receptor del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-), elegibles para terapia endocrina de primera línea con IA + CDK4/6i. Los pacientes recibirán la terapia estándar (IA + CDK4/6i) y el seguimiento se realizará de acuerdo con las pautas locales, es decir, imágenes transversales con TC de tórax/abdomen/pelvis +/- RM según sea necesario y análisis de CA 15-3, cada 3 ciclos durante el primer año y cada 3-4 ciclos a partir de entonces. La participación en el estudio incluirá muestras de sangre en serie para los biomarcadores del estudio a medida. Las decisiones de progresión se tomarán en función de las pruebas de imagen de rutina y posteriormente se analizarán los biomarcadores.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los biomarcadores ctDNA, TK1 y CA15-3, solos o en combinación, se correlacionarán con precisión con el estado de la enfermedad en pacientes que reciben AI + CDK4/6i para el cáncer de mama metastásico, de modo que las imágenes de rutina se pueden retrasar hasta niveles predefinidos de progresión de biomarcadores. .
Objetivo principal: Desarrollar un modelo de predicción basado en biomarcadores para ser utilizado en pacientes con cáncer de mama metastásico, que reciben terapia de primera línea con IA y CDK4/6i, que proporcione al médico una recomendación sobre si se requiere o no un examen radiológico, basado en la probabilidad de que la exploración realmente muestre enfermedad progresiva.
Objetivos secundarios
- Para definir el tiempo de anticipación entre el aumento del biomarcador y la progresión subsiguiente en las imágenes
- Definir la utilidad clínica de los biomarcadores a medida para el seguimiento de enfermedades
- El valor relativo de analizar TK1 "con tratamiento con CDK4/6i" frente a "sin tratamiento con CDK4/6i" para el control de la enfermedad
- Definir el impacto económico de la implementación del modelo de predicción elegido
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
97
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wigan, Reino Unido
- Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suecia
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Suecia
- Department of Oncology, Ryhov Hospital
-
Kalmar, Suecia
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
-
Linköping, Suecia
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Suecia
- Department of Oncology, Södersjukhuset
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con cáncer de mama ER+/HER2- metastásico o localmente avanzado, no susceptible de cirugía curativa, elegibles para tratamiento endocrino de 1.ª línea con inhibidor de la aromatasa (IA) + inhibidor de CDK4/6 (CDK4/6i).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama avanzado
- ER-positivo/HER2-negativo
- Para los pacientes que han tenido una neoplasia maligna previa no mamaria en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma in situ del cuello uterino y el carcinoma de células basales de la piel), se requiere una biopsia de un sitio metastásico para confirmar el diagnóstico de metástasis ER+/HER2-. cáncer.
- Elegible para terapia endocrina de primera línea con un inhibidor de aromatasa y un inhibidor de CDK4/6
- Estado funcional (PS) del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
- Edad ≥ 18 años
- Esperanza de vida > 3 meses
- Enfermedad evaluable radiológicamente
Criterio de exclusión:
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea a menos que se trate con radioterapia y sintomáticamente estable al menos 2 semanas después de la interrupción de los esteroides
- Enfermedad(es) concurrente(s) o condición familiar, sociológica o geográfica que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento de los procedimientos del estudio
- Cualquier trastorno médico grave que pueda comprometer la seguridad del paciente.
- Demencia, estado mental alterado o cualquier condición psiquiátrica que impida la comprensión o la prestación del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles sanguíneos de los ensayos de ADNct, CA15-3 y TK-1 desde el inicio hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 3-5 años
|
Los ensayos de ctDNA, CA15-3 y TK-1 se realizarán al inicio, a las 2 semanas y en cada momento de imagen para desarrollar un algoritmo estadístico que prediga la progresión de la enfermedad, que podrá probarse prospectivamente en estudios futuros.
|
3-5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor momento para el análisis de TK1 durante el tratamiento con CDK4/6i ("con tratamiento" frente a "sin tratamiento")
Periodo de tiempo: 3-5 años
|
El valor relativo de analizar TK1 "con tratamiento con CDK4/6i" frente a "sin tratamiento con CDK4/6i" para el control de la enfermedad
|
3-5 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El impacto económico de la implementación del modelo de predicción elegido
Periodo de tiempo: 3-5 años
|
Análisis de coste-efectividad del uso del modelo predictivo
|
3-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr Sacha Howell, MD, PhD, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Maria Ekholm, MD, PhD, University of Gothenburg and Region Jönköping
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTFSp161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .