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Monitoraggio personalizzato della malattia nel carcinoma mammario metastatico (PDM-MBC)

25 novembre 2025 aggiornato da: The Christie NHS Foundation Trust

Monitoraggio personalizzato della malattia durante il trattamento con un inibitore dell'aromatasi + un inibitore della chinasi ciclina dipendente (CDK) 4/6 come terapia endocrina di prima linea in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER-positivo/HER2-negativo

I pazienti con carcinoma mammario metastatico possono rispondere bene al trattamento e le metastasi possono rimanere stabili per diversi anni. Nonostante la medicina personalizzata sia sempre più utilizzata per la diagnosi e il trattamento, il follow-up include ancora la valutazione della risposta radiologica ogni 3-4 mesi, il che rende un numero significativo di esami "non necessari" per i pazienti con malattia stabile a lungo termine. Prove crescenti indicano che i marcatori tumorali come il DNA tumorale circolante (ctDNA), la timidina chinasi 1 (TK1) e l'antigene tumorale 15-3 (CA15-3) possono essere utili per il monitoraggio della malattia nel contesto metastatico. Tuttavia, non sono stati sviluppati algoritmi che definiscono con precisione i punti temporali in cui l'imaging può essere rinunciato o ripristinato quando si prevede la progressione. Questo studio misurerà ctDNA, TK1 e CA15-3 in tutti i punti temporali di imaging. L'obiettivo principale è sviluppare un algoritmo basato su questi biomarcatori, da soli o in combinazione, che con sufficiente specificità e sensibilità possa consigliare se una scansione può essere ricoverata in sicurezza in un momento specifico, per i pazienti con MBC che ricevono una terapia di prima linea con AI più inibitore della chinasi 4/6 dipendente dalla ciclina (CDK4/6i). Ulteriori campioni verranno conservati in modo tale da poter testare anche nuovi biomarcatori in futuro. Verrà valutata l'efficacia in termini di costi dell'utilizzo del protocollo di biomarcatore ideato.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno incluse cento pazienti con carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato positivo per il recettore degli estrogeni (ER+)/negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano (HER2-), idonee per la terapia endocrina di prima linea con AI + CDK4/6i. I pazienti riceveranno la terapia standard (AI + CDK4/6i) e il follow-up procederà secondo le linee guida locali, vale a dire l'imaging in sezione trasversale con TC torace/addome/bacino +/- MRI come richiesto e analisi di CA 15-3, ogni 3 cicli per il primo anno e successivamente ogni 3-4 cicli. La partecipazione allo studio includerà il prelievo di sangue in serie per i biomarcatori dello studio su misura. Le decisioni sulla progressione saranno prese in base ai test di imaging di routine e i biomarcatori verranno successivamente analizzati.

I ricercatori ipotizzano che i biomarcatori ctDNA, TK1 e CA15-3, da soli o in combinazione, si correlino accuratamente con lo stato della malattia nei pazienti che ricevono AI + CDK4/6i per carcinoma mammario metastatico in modo tale che l'imaging di routine possa essere ritardato fino a livelli predefiniti di progressione del biomarcatore .

Obiettivo primario: sviluppare un modello predittivo basato su biomarcatori da utilizzare in pazienti con carcinoma mammario metastatico, in terapia di prima linea con AI e CDK4/6i, che fornisca al medico una raccomandazione sulla necessità o meno di un esame radiologico, sulla base di la probabilità che la scansione mostri effettivamente una malattia progressiva.

Obiettivi secondari

  • Per definire il lead time tra l'aumento del biomarcatore e la successiva progressione sull'imaging
  • Definire l'utilità clinica dei biomarcatori su misura per il monitoraggio delle malattie
  • Il valore relativo dell'analisi di TK1 "sotto trattamento CDK4/6i" rispetto a "senza trattamento CDK4/6i" per il monitoraggio della malattia
  • Definire l'impatto economico dell'implementazione del modello di previsione scelto

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

97

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Wigan, Regno Unito
        • Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Svezia
        • Department of Oncology, Ryhov Hospital
      • Kalmar, Svezia
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Department of Oncology, Södersjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario ER+/HER2- metastatico o localmente avanzato, non emendabili per intervento chirurgico curativo, eleggibili per terapia endocrina di 1a linea con inibitore dell'aromatasi (AI) + inibitore CDK4/6 (CDK4/6i).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno avanzato
  • ER-positivo/HER2-negativo
  • Per le pazienti che hanno avuto un precedente tumore maligno non mammario negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma in situ della cervice e carcinoma basocellulare della pelle) è necessaria la biopsia di una sede metastatica per confermare la diagnosi di ER+/HER2- mammario metastatico cancro.
  • Idoneo per la terapia endocrina di prima linea con un inibitore dell'aromatasi e un inibitore CDK4/6
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Età ≥ 18 anni
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Malattia valutabile radiologicamente

Criteri di esclusione:

  • Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC), meningite carcinomatosa o malattia leptomeningea a meno che non siano trattate con radioterapia e sintomaticamente stabili almeno 2 settimane dopo l'interruzione degli steroidi
  • Malattie concomitanti o condizioni familiari, sociologiche o geografiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero il rispetto delle procedure dello studio
  • Qualsiasi grave disturbo medico che possa compromettere la sicurezza del paziente
  • Demenza, stato mentale alterato o qualsiasi condizione psichiatrica che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli ematici dei test ctDNA, CA15-3 e TK-1 dal basale alla progressione della malattia
Lasso di tempo: 3-5 anni
I test ctDNA, CA15-3 e TK-1 saranno eseguiti al basale, a 2 settimane e ad ogni timepoint di imaging per sviluppare un algoritmo statistico in grado di prevedere la progressione della malattia, che potrà essere testato prospetticamente in studi futuri.
3-5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Momento migliore per l'analisi TK1 durante il trattamento con CDK4/6i ("in trattamento" vs "fuori trattamento")
Lasso di tempo: 3-5 anni
Il valore relativo dell'analisi di TK1 "sotto trattamento CDK4/6i" rispetto a "senza trattamento CDK4/6i" per il monitoraggio della malattia
3-5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'impatto economico dell'implementazione del modello di previsione scelto
Lasso di tempo: 3-5 anni
Analisi di costo-efficacia dell'utilizzo del modello predittivo
3-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr Sacha Howell, MD, PhD, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Maria Ekholm, MD, PhD, University of Gothenburg and Region Jönköping

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTFSp161

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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