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Personalisierte Krankheitsüberwachung bei metastasiertem Brustkrebs (PDM-MBC)

25. August 2023 aktualisiert von: The Christie NHS Foundation Trust

Personalisierte Krankheitsüberwachung während der Behandlung mit einem Aromatasehemmer + Cyclin-abhängiger Kinase (CDK) 4/6-Hemmer als endokrine Therapie der ersten Wahl bei Patientinnen mit ER-positivem/HER2-negativem metastasierendem Brustkrebs

Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs können gut auf die Behandlung ansprechen und Metastasen können über mehrere Jahre stabil bleiben. Obwohl die personalisierte Medizin zunehmend für Diagnose und Behandlung eingesetzt wird, umfasst die Nachsorge noch immer alle 3-4 Monate eine Bewertung des radiologischen Ansprechens, was eine erhebliche Anzahl von „unnötigen“ Untersuchungen für Patienten mit langfristig stabiler Erkrankung macht. Zunehmende Hinweise deuten darauf hin, dass Tumormarker wie zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA), Thymidinkinase 1 (TK1) und Krebsantigen 15-3 (CA15-3) für die Krankheitsüberwachung bei Metastasen nützlich sein können. Es wurden jedoch keine Algorithmen entwickelt, die genau die Zeitpunkte definieren, an denen auf die Bildgebung verzichtet oder wieder aufgenommen werden kann, wenn eine Progression prognostiziert wird. Diese Studie wird ctDNA, TK1 und CA15-3 zu allen Bildgebungszeitpunkten messen. Das Hauptziel ist die Entwicklung eines Algorithmus auf der Grundlage dieser Biomarker, allein oder in Kombination, der mit ausreichender Spezifität und Sensitivität Auskunft darüber geben kann, ob ein Scan zu einem bestimmten Zeitpunkt für Patienten mit MBC, die eine Erstlinientherapie mit AI erhalten, sicher zugelassen werden kann plus Cyclin-abhängiger Kinase-4/6-Inhibitor (CDK4/6i). Weitere Proben werden eingelagert, um in Zukunft auch neuartige Biomarker testen zu können. Die Kosteneffizienz der Verwendung des entwickelten Biomarkerprotokolls wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einhundert Patientinnen mit Östrogenrezeptor-positivem (ER+)/Human-epidermalem-Wachstumsfaktor-Rezeptor-negativem (HER2-) metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die für eine endokrine Erstlinientherapie mit AI + CDK4/6i in Frage kommen, werden eingeschlossen. Die Patienten erhalten eine Standardtherapie (AI + CDK4/6i) und die Nachsorge erfolgt gemäß den lokalen Richtlinien, nämlich Querschnittsbildgebung mit CT-Thorax/Abdomen/Becken +/- MRT nach Bedarf und Analyse von CA 15-3, alle 3 Zyklen im ersten Jahr und danach alle 3-4 Zyklen. Die Teilnahme an der Studie umfasst eine serielle Blutentnahme für die maßgeschneiderten Biomarker der Studie. Entscheidungen über das Fortschreiten werden gemäß den routinemäßigen Bildgebungstests getroffen und die Biomarker werden anschließend analysiert.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Biomarker ctDNA, TK1 und CA15-3, allein oder in Kombination, genau mit dem Krankheitsstatus bei Patienten korrelieren, die AI + CDK4/6i gegen metastasierten Brustkrebs erhalten, so dass die routinemäßige Bildgebung verzögert werden kann, bis vordefinierte Grade der Biomarker-Progression erreicht sind .

Primäres Ziel: Entwicklung eines Biomarker-basierten Vorhersagemodells zur Verwendung bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Erstlinientherapie mit AI und CDK4/6i erhalten, das dem Arzt eine Empfehlung gibt, ob eine radiologische Untersuchung erforderlich ist oder nicht, basierend auf die Wahrscheinlichkeit, dass der Scan tatsächlich eine fortschreitende Erkrankung zeigt.

Sekundäre Ziele

  • Definition der Vorlaufzeit zwischen steigendem Biomarker und nachfolgender Progression in der Bildgebung
  • Definition des klinischen Nutzens der maßgeschneiderten Biomarker für die Krankheitsüberwachung
  • Der relative Wert der Analyse von TK1 „unter CDK4/6i-Behandlung“ im Vergleich zu „ohne CDK4/6i-Behandlung“ für die Krankheitsüberwachung
  • Um die wirtschaftlichen Auswirkungen der Implementierung des gewählten Vorhersagemodells zu definieren

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Schweden
        • Department of Oncology, Ryhov Hospital
      • Kalmar, Schweden
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Department of Oncology, Södersjukhuset
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wigan, Vereinigtes Königreich
        • Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patientinnen mit ER+/HER2- metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, die nicht für eine kurative Operation geeignet sind und für eine endokrine Erstlinientherapie mit Aromatasehemmer (AI) + CDK4/6-Hemmer (CDK4/6i) in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Brustkrebs
  • ER-positiv/HER2-negativ
  • Bei Patientinnen, die innerhalb der letzten 5 Jahre zuvor einen nicht brustmalignen Tumor hatten (mit Ausnahme von In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und Basalzellkarzinomen der Haut), ist eine Biopsie einer metastasierten Stelle erforderlich, um die Diagnose einer metastasierten ER+/HER2-Brustdrüse zu bestätigen Krebs.
  • Geeignet für endokrine Erstlinientherapie mit einem Aromatasehemmer und einem CDK4/6-Hemmer
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Radiologisch beurteilbare Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung, sofern sie nicht mit Strahlentherapie behandelt werden und mindestens 2 Wochen nach Absetzen der Steroide symptomatisch stabil sind
  • Gleichzeitige Krankheit(en) oder familiäre, soziologische oder geografische Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienverfahren ausschließen würden
  • Jede ernsthafte medizinische Störung, die die Sicherheit des Patienten gefährden würde
  • Demenz, veränderter Geisteszustand oder ein psychiatrischer Zustand, der das Verständnis oder die Abgabe der Einverständniserklärung verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Blutspiegel von ctDNA-, CA15-3- und TK-1-Assays vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: 3-5 Jahre
ctDNA-, CA15-3- und TK-1-Assays werden zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und zu jedem Bildgebungszeitpunkt durchgeführt, um einen statistischen Algorithmus zur Vorhersage des Krankheitsverlaufs zu entwickeln, der prospektiv in zukünftigen Studien getestet werden kann.
3-5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Zeit für die TK1-Analyse während der CDK4/6i-Behandlung („on treatment“ vs. „off treatment“)
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Der relative Wert der Analyse von TK1 „unter CDK4/6i-Behandlung“ im Vergleich zu „ohne CDK4/6i-Behandlung“ für die Krankheitsüberwachung
3-5 Jahre
Die wirtschaftlichen Auswirkungen der Implementierung des gewählten Vorhersagemodells
Zeitfenster: 3-5 Jahre
Kosteneffektivitätsanalyse der Verwendung des Vorhersagemodells
3-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr Sacha Howell, MD, PhD, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Maria Ekholm, MD, PhD, University of Gothenburg and Region Jönköping

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTFSp161

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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