Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované sledování onemocnění u metastatického karcinomu prsu (PDM-MBC)

25. listopadu 2025 aktualizováno: The Christie NHS Foundation Trust

Personalizované monitorování onemocnění během léčby inhibitorem aromatázy + inhibitorem cyklindependentní kinázy (CDK) 4/6 jako endokrinní terapie 1. linie u pacientek s ER-pozitivním/HER2-negativním metastatickým karcinomem prsu

Pacientky s metastatickým karcinomem prsu mohou dobře reagovat na léčbu a metastázy mohou zůstat stabilní po několik let. Navzdory tomu, že se k diagnostice a léčbě stále více používá personalizovaná medicína, sledování stále zahrnuje hodnocení radiologické odpovědi každé 3–4 měsíce, což znamená, že u pacientů s dlouhodobě stabilním onemocněním je značný počet „zbytečných“ vyšetření. Stále více důkazů ukazuje, že nádorové markery, jako je cirkulující nádorová DNA (ctDNA), thymidinkináza 1 (TK1) a rakovinný antigen 15-3 (CA15-3), mohou být užitečné pro monitorování onemocnění u metastáz. Nebyly však vyvinuty algoritmy, které by přesně definovaly časové body, ve kterých lze zobrazování upustit nebo jej obnovit, když se předpokládá progrese. Tato studie bude měřit ctDNA, TK1 a CA15-3 ve všech časových bodech zobrazení. Primárním cílem je vyvinout algoritmus založený na těchto biomarkerech, samotných nebo v kombinaci, který s dostatečnou specificitou a senzitivitou může poradit, zda může být skenování bezpečně přijato v určitém časovém bodě, pro pacienty s MBC, kteří dostávají terapii první volby pomocí AI. plus inhibitor cyklin dependentní kinázy 4/6 (CDK4/6i). Další vzorky budou uloženy tak, aby bylo možné v budoucnu testovat také nové biomarkery. Bude vyhodnocena nákladová efektivita použití navrženého protokolu biomarkerů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Bude zahrnuto 100 pacientek s metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem (ER+)/ negativním na receptor lidského epidermálního růstového faktoru (HER2-), které jsou vhodné pro endokrinní terapii 1. linie s AI + CDK4/6i. Pacienti dostanou standardní terapii (AI + CDK4/6i) a sledování bude probíhat podle místních doporučení, konkrétně zobrazení průřezu s CT hrudníku/břicha/pánve +/- MRI dle potřeby a analýzy CA 15-3 každé 3. cykly pro první rok a poté každé 3-4 cykly. Účast ve studii bude zahrnovat sériové odběry krve pro biomarkery studie na míru. Rozhodnutí o progresi budou učiněna podle rutinních zobrazovacích testů a následně budou analyzovány biomarkery.

Vyšetřovatelé předpokládají, že biomarkery ctDNA, TK1 a CA15-3, samotné nebo v kombinaci, budou přesně korelovat se stavem onemocnění u pacientů užívajících AI + CDK4/6i pro metastatický karcinom prsu, takže rutinní zobrazování může být odloženo až do předem definovaných úrovní progrese biomarkerů. .

Primární cíl: Vyvinout model predikce založený na biomarkerech pro použití u pacientek s metastatickým karcinomem prsu, které jsou léčeny AI a CDK4/6i v první linii, který poskytne lékaři doporučení, zda je či není nutné radiologické vyšetření na základě pravděpodobnost, že sken skutečně ukáže progresivní onemocnění.

Sekundární cíle

  • Definovat dobu mezi vzestupem biomarkeru a následnou progresí při zobrazování
  • Definovat klinickou užitečnost zakázkových biomarkerů pro monitorování onemocnění
  • Relativní hodnota analýzy TK1 „při léčbě CDK4/6i“ versus „bez léčby CDK4/6i“ pro monitorování onemocnění
  • Definovat ekonomický dopad implementace zvoleného predikčního modelu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

97

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wigan, Spojené království
        • Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Švédsko
        • Department of Oncology, Ryhov Hospital
      • Kalmar, Švédsko
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Department of Oncology, Södersjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s ER+/HER2- metastatickým nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, které nelze upravit pro kurativní operaci, způsobilé pro 1. linii endokrinní terapie inhibitorem aromatázy (AI) + inhibitorem CDK4/6 (CDK4/6i).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá rakovina prsu
  • ER-pozitivní/HER2-negativní
  • U pacientek, které měly v posledních 5 letech předchozí zhoubný nádor jiného než prsu (kromě in situ karcinomu děložního čípku a bazaliomu kůže), je k potvrzení diagnózy metastatického ER+/HER2- prsu nutná biopsie metastatického ložiska. rakovina.
  • Vhodné pro endokrinní terapii 1. linie s inhibitorem aromatázy a inhibitorem CDK4/6
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Věk ≥ 18 let
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Radiologicky hodnotitelné onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS), karcinomatózní meningitida nebo leptomeningeální onemocnění, pokud nejsou léčeny radioterapií a jsou symptomaticky stabilní alespoň 2 týdny po vysazení steroidů
  • Souběžné onemocnění nebo familiární, sociologické nebo geografické podmínky, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování postupů studie
  • Jakákoli závažná zdravotní porucha, která by ohrozila bezpečnost pacienta
  • demence, změněný duševní stav nebo jakýkoli psychiatrický stav, který by bránil pochopení nebo udělení informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin ctDNA, CA15-3 a TK-1 v krvi od výchozí hodnoty do progrese onemocnění
Časové okno: 3-5 let
Testy ctDNA, CA15-3 a TK-1 budou provedeny na začátku studie, po 2 týdnech a při každém zobrazovacím časovém bodě, aby bylo možné vyvinout statistický algoritmus pro predikci progrese onemocnění, který lze prospektivně testovat v budoucích studiích.
3-5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší čas pro analýzu TK1 během léčby CDK4/6i ("on treatment" vs. "off treatment")
Časové okno: 3-5 let
Relativní hodnota analýzy TK1 „při léčbě CDK4/6i“ versus „bez léčby CDK4/6i“ pro monitorování onemocnění
3-5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomický dopad implementace vybraného predikčního modelu
Časové okno: 3-5 let
Analýza nákladové efektivity použití predikčního modelu
3-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Christie NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Sahlgrenska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr Sacha Howell, MD, PhD, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Ekholm, MD, PhD, University of Gothenburg and Region Jönköping

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTFSp161

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit