Gepersonaliseerde ziektemonitoring bij uitgezaaide borstkanker (PDM-MBC)
25 november 2025 bijgewerkt door: The Christie NHS Foundation Trust
Gepersonaliseerde ziektemonitoring tijdens behandeling met een aromataseremmer + cycline-afhankelijke kinase (CDK) 4/6-remmer als eerstelijns hormoontherapie bij patiënten met ER-positieve/HER2-negatieve gemetastaseerde borstkanker
Patiënten met uitgezaaide borstkanker kunnen goed reageren op de behandeling en metastasen kunnen meerdere jaren stabiel blijven.
Ondanks dat gepersonaliseerde geneeskunde steeds vaker wordt gebruikt voor diagnose en behandeling, omvat de follow-up nog steeds elke 3-4 maanden een evaluatie van de radiologische respons, wat een aanzienlijk aantal 'onnodige' onderzoeken voor patiënten met langdurig stabiele ziekte maakt.
Toenemend bewijs geeft aan dat tumormarkers zoals circulerend tumor-DNA (ctDNA), thymidinekinase 1 (TK1) en kankerantigeen 15-3 (CA15-3) nuttig kunnen zijn voor ziektemonitoring in de gemetastaseerde setting.
Er zijn echter geen algoritmen ontwikkeld die nauwkeurig de tijdstippen bepalen waarop beeldvorming kan worden stopgezet of opnieuw kan worden ingesteld wanneer progressie wordt voorspeld.
Deze studie zal ctDNA, TK1 en CA15-3 meten op alle beeldvormingstijdstippen.
Het primaire doel is om op basis van deze biomarkers, alleen of in combinatie, een algoritme te ontwikkelen dat met voldoende specificiteit en gevoeligheid kan adviseren of een scan op een bepaald tijdstip veilig kan worden opgenomen voor patiënten met MBC die eerstelijnsbehandeling met AI krijgen. plus cycline-afhankelijke kinase 4/6-remmer (CDK4/6i).
Er zullen extra monsters worden opgeslagen, zodat ook in de toekomst nieuwe biomarkers kunnen worden getest.
De kosteneffectiviteit van het gebruik van het ontwikkelde biomarkerprotocol zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Honderd patiënten met oestrogeenreceptorpositieve (ER+)/Human epidermale groeifactorreceptornegatieve (HER2-) gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, die in aanmerking komen voor eerstelijns endocriene therapie met AI + CDK4/6i, zullen worden opgenomen. Patiënten krijgen standaardtherapie (AI + CDK4/6i) en de follow-up vindt plaats volgens lokale richtlijnen, namelijk beeldvorming in dwarsdoorsnede met CT thorax/buik/bekken +/- MRI zoals vereist en analyse van CA 15-3, elke 3 cycli gedurende het eerste jaar en daarna elke 3-4 cycli. Deelname aan de studie omvat seriële bloedafname voor de op maat gemaakte biomarkers van de studie. Beslissingen over progressie zullen worden genomen volgens de routinematige beeldvormende tests en de biomarkers zullen vervolgens worden geanalyseerd.
De onderzoekers veronderstellen dat de biomarkers ctDNA, TK1 en CA15-3, alleen of in combinatie, nauwkeurig zullen correleren met de ziektestatus bij patiënten die AI + CDK4/6i krijgen voor gemetastaseerde borstkanker, zodat routinematige beeldvorming kan worden uitgesteld tot vooraf gedefinieerde niveaus van biomarkerprogressie. .
Primair doel: Een op biomarkers gebaseerd voorspellingsmodel ontwikkelen voor gebruik bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerstelijnstherapie krijgen met AI en CDK4/6i, dat de arts een aanbeveling geeft of een radiologisch onderzoek al dan niet vereist is, gebaseerd op de waarschijnlijkheid dat de scan daadwerkelijk progressieve ziekte zal laten zien.
Secundaire doelen
- Om de doorlooptijd tussen stijgende biomarker en daaropvolgende progressie op beeldvorming te definiëren
- Om het klinische nut van de op maat gemaakte biomarkers voor ziektemonitoring te definiëren
- De relatieve waarde van het analyseren van TK1 "met CDK4/6i-behandeling" versus "zonder CDK4/6i-behandeling" voor ziektemonitoring
- Om de economische impact van de implementatie van het gekozen voorspellingsmodel te definiëren
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
97
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk
- Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Zweden
- Department of Oncology, Ryhov Hospital
-
Kalmar, Zweden
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
-
Linköping, Zweden
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Department of Oncology, Södersjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met ER+/HER2-gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker, niet te wijzigen voor curatieve chirurgie, die in aanmerking komen voor eerstelijns endocriene therapie met aromataseremmer (AI) + CDK4/6-remmer (CDK4/6i).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vergevorderde borstkanker
- ER-positief/HER2-negatief
- Voor patiënten die in de afgelopen 5 jaar eerder een maligniteit hebben gehad dan de borst (exclusief in situ carcinoom van de cervix en basaalcelcarcinoom van de huid) is een biopsie van een gemetastaseerde plaats vereist om de diagnose van gemetastaseerd ER+/HER2-borst te bevestigen kanker.
- Komt in aanmerking voor 1e lijns endocriene therapie met een aromataseremmer en een CDK4/6-remmer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) 0-2
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Levensverwachting > 3 maanden
- Radiologisch beoordeelbare ziekte
Uitsluitingscriteria:
- Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS), carcinomateuze meningitis of leptomeningeale ziekte tenzij behandeld met radiotherapie en symptomatisch stabiel ten minste 2 weken na stopzetting van steroïden
- Gelijktijdige ziekte(s) of familiale, sociologische of geografische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, naleving van de onderzoeksprocedures zou verhinderen
- Elke ernstige medische aandoening die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
- Dementie, veranderde mentale toestand of een psychiatrische aandoening die het begrijpen of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloedspiegels van ctDNA-, CA15-3- en TK-1-assays van baseline tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
ctDNA-, CA15-3- en TK-1-assays worden uitgevoerd bij aanvang, na 2 weken en bij elk beeldvormingstijdstip om een statistisch algoritme te ontwikkelen voor het voorspellen van ziekteprogressie, dat prospectief kan worden getest in toekomstige studies.
|
3-5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste tijd voor TK1-analyse tijdens CDK4/6i-behandeling ("on treatment" versus "off treatment")
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
De relatieve waarde van het analyseren van TK1 "met CDK4/6i-behandeling" versus "zonder CDK4/6i-behandeling" voor ziektemonitoring
|
3-5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De economische impact van de implementatie van het gekozen voorspellingsmodel
Tijdsspanne: 3-5 jaar
|
Kosten-effectiviteitsanalyse van het gebruik van het voorspellingsmodel
|
3-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr Sacha Howell, MD, PhD, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Maria Ekholm, MD, PhD, University of Gothenburg and Region Jönköping
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 mei 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CTFSp161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .