Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane monitorowanie choroby w raku piersi z przerzutami (PDM-MBC)

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: The Christie NHS Foundation Trust

Spersonalizowane monitorowanie choroby podczas leczenia inhibitorem aromatazy + inhibitorem kinazy cyklinozależnej (CDK) 4/6 jako terapia hormonalna pierwszego rzutu u pacjentów z ER-dodatnim/HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami

Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami mogą dobrze reagować na leczenie, a przerzuty mogą pozostać stabilne przez kilka lat. Pomimo tego, że medycyna spersonalizowana jest coraz częściej stosowana w diagnostyce i leczeniu, obserwacja nadal obejmuje ocenę odpowiedzi radiologicznej co 3-4 miesiące, co powoduje, że znaczna liczba „niepotrzebnych” badań jest wykonywana u pacjentów z długoterminową stabilną chorobą. Coraz więcej dowodów wskazuje, że markery nowotworowe, takie jak krążące DNA nowotworu (ctDNA), kinaza tymidynowa 1 (TK1) i antygen nowotworowy 15-3 (CA15-3) mogą być przydatne do monitorowania choroby z przerzutami. Jednak nie opracowano algorytmów, które dokładnie określają punkty czasowe, w których można zrezygnować z obrazowania lub je przywrócić, gdy prognozuje się progresję. To badanie będzie mierzyć ctDNA, TK1 i CA15-3 we wszystkich punktach czasowych obrazowania. Głównym celem jest opracowanie algorytmu opartego na tych biomarkerach, pojedynczo lub w połączeniu, który z wystarczającą specyficznością i czułością może doradzić, czy skan można bezpiecznie przyjąć w określonym punkcie czasowym, dla pacjentów z MBC otrzymujących terapię pierwszego rzutu AI plus cyklinozależny inhibitor kinazy 4/6 (CDK4/6i). Dodatkowe próbki będą przechowywane, tak aby w przyszłości można było testować również nowe biomarkery. Oceniona zostanie opłacalność stosowania opracowanego protokołu biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Uwzględnionych zostanie stu pacjentek z rakiem piersi z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptora estrogenowego (ER+)/bez receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2-), kwalifikujących się do terapii hormonalnej pierwszego rzutu AI + CDK4/6i. Pacjenci otrzymają standardową terapię (AI + CDK4/6i), a obserwacja będzie przebiegać zgodnie z lokalnymi wytycznymi, a mianowicie obrazowaniem przekrojowym z CT klatki piersiowej/brzucha/miednicy +/- MRI zgodnie z wymaganiami i analizą CA 15-3, co 3 cykli przez pierwszy rok, a następnie co 3-4 cykle. Udział w badaniu będzie obejmował seryjne pobieranie próbek krwi w celu uzyskania biomarkerów do badania na zamówienie. Decyzje dotyczące progresji zostaną podjęte zgodnie z rutynowymi badaniami obrazowymi, a następnie zostaną przeanalizowane biomarkery.

Badacze postawili hipotezę, że biomarkery ctDNA, TK1 i CA15-3, same lub w połączeniu, będą dokładnie korelować ze stanem chorobowym u pacjentów otrzymujących AI + CDK4/6i z powodu przerzutowego raka piersi, tak że rutynowe obrazowanie można opóźnić do wcześniej określonych poziomów progresji biomarkerów .

Cel nadrzędny: Opracowanie opartego na biomarkerach modelu predykcyjnego do stosowania u chorych na raka piersi z przerzutami, otrzymujących terapię pierwszego rzutu AI i CDK4/6i, który dostarczy lekarzowi zalecenia, czy konieczne jest wykonanie badania radiologicznego, na podstawie prawdopodobieństwo, że skan faktycznie wykaże postępującą chorobę.

Cele drugorzędne

  • Aby określić czas realizacji między wzrostem biomarkera a późniejszą progresją w obrazowaniu
  • Zdefiniowanie użyteczności klinicznej biomarkerów dostosowanych do potrzeb monitorowania choroby
  • Względna wartość analizy TK1 „podczas leczenia CDK4/6i” w porównaniu z „bez leczenia CDK4/6i” w celu monitorowania choroby
  • Określenie skutków ekonomicznych wdrożenia wybranego modelu predykcyjnego

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Szwecja
        • Department of Oncology, Ryhov Hospital
      • Kalmar, Szwecja
        • Department of Oncology, Kalmar Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • Department of Oncology, Linköping University Hospital
      • Stockholm, Szwecja
        • Department of Oncology, Södersjukhuset
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo
        • Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chore na raka piersi ER+/HER2- z przerzutami lub miejscowo zaawansowanego, niekwalifikującego się do leczenia operacyjnego, kwalifikujące się do I rzutu terapii hormonalnej inhibitorem aromatazy (AI) + inhibitorem CDK4/6 (CDK4/6i).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany rak piersi
  • ER-dodatni/HER2-ujemny
  • U pacjentek, u których w ciągu ostatnich 5 lat występował nowotwór inny niż piersi (z wyłączeniem raka in situ szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego skóry), wymagana jest biopsja miejsca przerzutu w celu potwierdzenia rozpoznania raka piersi z przerzutami ER+/HER2- rak.
  • Kwalifikuje się do I rzutu terapii hormonalnej z inhibitorem aromatazy i inhibitorem CDK4/6
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności (PS) 0-2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Choroba możliwa do oceny radiologicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, o ile nie są leczone radioterapią i objawy są stabilne przez co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu steroidów
  • Współistniejące choroby lub warunki rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które w opinii badacza wykluczają zgodność z procedurami badania
  • Każde poważne zaburzenie medyczne, które zagrażałoby bezpieczeństwu pacjenta
  • Demencja, zmieniony stan psychiczny lub jakikolwiek stan psychiczny, który uniemożliwiałby zrozumienie lub udzielenie Świadomej Zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu we krwi testów ctDNA, CA15-3 i TK-1 od punktu wyjściowego do progresji choroby
Ramy czasowe: 3-5 lat
Testy ctDNA, CA15-3 oraz TK-1 będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym, po 2 tygodniach oraz w każdym punkcie czasowym obrazowania, aby opracować algorytm statystyczny do przewidywania progresji choroby, który może być przetestowany prospektywnie w przyszłych badaniach.
3-5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepszy czas na analizę TK1 podczas leczenia CDK4/6i („w trakcie leczenia” vs „bez leczenia”)
Ramy czasowe: 3-5 lat
Względna wartość analizy TK1 „podczas leczenia CDK4/6i” w porównaniu z „bez leczenia CDK4/6i” w celu monitorowania choroby
3-5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ekonomiczny wdrożenia wybranego modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: 3-5 lat
Analiza opłacalności zastosowania modelu predykcyjnego
3-5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Christie NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Sahlgrenska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr Sacha Howell, MD, PhD, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Maria Ekholm, MD, PhD, University of Gothenburg and Region Jönköping

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTFSp161

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj