Personlig övervakning av sjukdomar vid metastaserad bröstcancer (PDM-MBC)
25 november 2025 uppdaterad av: The Christie NHS Foundation Trust
Personlig sjukdomsövervakning under behandling med en aromatashämmare + cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmare som första linjens endokrin terapi hos patienter med ER-positiv/HER2-negativ metastaserad bröstcancer
Patienter med metastaserad bröstcancer kan svara bra på behandling och metastaser kan förbli stabila i flera år.
Trots att personaliserad medicin i allt högre grad används för diagnos och behandling, inkluderar uppföljningen fortfarande utvärdering av radiologiskt svar var 3-4:e månad, vilket gör ett betydande antal "onödiga" undersökningar för patienter med långvarig stabil sjukdom.
Ökande bevis tyder på att tumörmarkörer såsom cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), tymidinkinas 1 (TK1) och cancerantigen 15-3 (CA15-3) kan vara användbara för sjukdomsövervakning i metastaserande miljö.
Algoritmer som exakt definierar tidpunkterna då avbildning kan avstå från eller återupptas när utvecklingen förutspås, har dock inte utvecklats.
Denna studie kommer att mäta ctDNA, TK1 och CA15-3 vid alla avbildningstidpunkter.
Det primära syftet är att utveckla en algoritm baserad på dessa biomarkörer, ensamma eller i kombination, som med tillräcklig specificitet och känslighet kan ge råd om huruvida en skanning säkert kan tas in vid en specifik tidpunkt, för patienter med MBC som får förstahandsbehandling med AI plus cyklinberoende kinas 4/6-hämmare (CDK4/6i).
Ytterligare prover kommer att lagras så att nya biomarkörer också kan testas i framtiden.
Kostnadseffektiviteten av att använda det utarbetade biomarkörprotokollet kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Hundra patienter med östrogenreceptorpositiv (ER+)/ Human epidermal tillväxtfaktorreceptornegativ (HER2-) metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer, kvalificerade för 1:a linjens endokrinbehandling med AI + CDK4/6i kommer att inkluderas. Patienterna kommer att få standardterapi (AI + CDK4/6i) och uppföljningen kommer att fortsätta enligt lokala riktlinjer, nämligen tvärsnittsavbildning med CT thorax/buk/bäcken +/- MRT efter behov och analys av CA 15-3, var 3:e cykler det första året och var 3-4 cykler därefter. Deltagande i studien kommer att innefatta seriell blodprovstagning för de skräddarsydda studiens biomarkörer. Beslut om progression kommer att fattas enligt de rutinmässiga avbildningstesterna och biomarkörerna kommer att analyseras därefter.
Utredarna antar att biomarkörerna ctDNA, TK1 och CA15-3, ensamma eller i kombination, korrekt kommer att korrelera med sjukdomsstatus hos patienter som får AI + CDK4/6i för metastaserad bröstcancer så att rutinmässig avbildning kan skjutas upp till fördefinierade nivåer av biomarkörprogression .
Primärt mål: Att utveckla en biomarkörbaserad prediktionsmodell som ska användas hos patienter med metastaserad bröstcancer, som får förstahandsbehandling med AI och CDK4/6i, som ger läkaren en rekommendation om huruvida en radiologisk undersökning krävs eller inte, baserat på sannolikheten att skanningen faktiskt kommer att visa progressiv sjukdom.
Sekundära mål
- Att definiera ledtiden mellan stigande biomarkör och efterföljande progression på bildbehandling
- För att definiera den kliniska användbarheten av de skräddarsydda biomarkörerna för sjukdomsövervakning
- Det relativa värdet av att analysera TK1 "på CDK4/6i-behandling" kontra "off CDK4/6i-behandling" för sjukdomsövervakning
- Att definiera den ekonomiska effekten av implementeringen av den valda prediktionsmodellen
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
97
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wigan, Storbritannien
- Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Sverige
- Department of Oncology, Ryhov Hospital
-
Kalmar, Sverige
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
-
Linköping, Sverige
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Department of Oncology, Södersjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med ER+/HER2- metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer, som inte kan modifieras för kurativ kirurgi, kvalificerade för 1:a linjens endokrin behandling med aromatashämmare (AI) + CDK4/6-hämmare (CDK4/6i).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad bröstcancer
- ER-positiv/HER2-negativ
- För patienter som tidigare har haft en icke-bröstmalignitet under de senaste 5 åren (exklusive in situ karcinom i livmoderhalsen och basalcellscancer i huden) krävs biopsi av ett metastaserande ställe för att bekräfta diagnosen metastaserande ER+/HER2-bröst cancer.
- Kvalificerad för 1:a linjens endokrin behandling med en aromatashämmare och en CDK4/6-hämmare
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2
- Ålder ≥ 18 år
- Förväntad livslängd > 3 månader
- Radiologiskt bedömbar sjukdom
Exklusions kriterier:
- Kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS), karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom om de inte behandlas med strålbehandling och symtomatiskt stabila minst 2 veckor efter avslutad behandling med steroider
- Samtidiga sjukdomar eller familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle hindra efterlevnad av studieprocedurer
- Alla allvarliga medicinska störningar som skulle äventyra patientens säkerhet
- Demens, förändrad mental status eller något psykiatriskt tillstånd som skulle hindra förståelsen eller lämnandet av informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i blodnivåer av ctDNA, CA15-3 och TK-1-analyser från baseline till sjukdomsprogression
Tidsram: 3–5 år
|
ctDNA-, CA15-3- och TK-1-analyser kommer att utföras vid baslinjen, efter 2 veckor och vid varje bildtagningstillfälle för att utveckla en statistisk algoritm för att förutsäga sjukdomsprogression som kan testas prospektivt i framtida studier.
|
3–5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bästa tiden för TK1-analys under CDK4/6i-behandling ("på behandling" vs "av behandling")
Tidsram: 3-5 år
|
Det relativa värdet av att analysera TK1 "på CDK4/6i-behandling" kontra "off CDK4/6i-behandling" för sjukdomsövervakning
|
3-5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den ekonomiska påverkan av implementeringen av den valda prediktionsmodellen
Tidsram: 3-5 år
|
Kostnadseffektivitetsanalys av användningen av prediktionsmodellen
|
3-5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr Sacha Howell, MD, PhD, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Maria Ekholm, MD, PhD, University of Gothenburg and Region Jönköping
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 januari 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTFSp161
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .