Персонализированный мониторинг заболевания при метастатическом раке молочной железы (PDM-MBC)
25 ноября 2025 г. обновлено: The Christie NHS Foundation Trust
Персонализированный мониторинг заболевания во время лечения ингибитором ароматазы + ингибитором циклинзависимой киназы (CDK) 4/6 в качестве эндокринной терапии 1-й линии у пациентов с ER-положительным/HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы
Пациенты с метастатическим раком молочной железы могут хорошо реагировать на лечение, а метастазы могут оставаться стабильными в течение нескольких лет.
Несмотря на то, что персонализированная медицина все чаще используется для диагностики и лечения, последующее наблюдение по-прежнему включает оценку рентгенологического ответа каждые 3-4 месяца, что делает значительное количество «ненужных» обследований для пациентов с длительно стабильным заболеванием.
Все больше данных указывает на то, что опухолевые маркеры, такие как циркулирующая опухолевая ДНК (цДНК), тимидинкиназа 1 (ТК1) и раковый антиген 15-3 (СА15-3), могут быть полезны для мониторинга заболевания в условиях метастазирования.
Однако алгоритмы, точно определяющие моменты времени, в которые можно отказаться от визуализации или возобновить ее при прогнозировании прогрессирования, не разработаны.
В этом исследовании будут измеряться ctDNA, TK1 и CA15-3 во всех временных точках визуализации.
Основная цель состоит в том, чтобы разработать алгоритм, основанный на этих биомаркерах, по отдельности или в комбинации, который с достаточной специфичностью и чувствительностью может дать рекомендации о том, можно ли безопасно провести сканирование в определенный момент времени для пациентов с МРМЖ, получающих терапию первой линии с помощью ИИ. плюс ингибитор циклинзависимой киназы 4/6 (CDK4/6i).
Дополнительные образцы будут храниться, чтобы в будущем можно было протестировать новые биомаркеры.
Будет оцениваться экономическая эффективность использования разработанного протокола биомаркеров.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Будут включены сто пациентов с метастатическим или местно-распространенным раком молочной железы, положительным по рецептору эстрогена (ER+)/отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека (HER2-), подходящим для эндокринной терапии 1-й линии с ИА + CDK4/6i. Пациенты будут получать стандартную терапию (AI + CDK4/6i), а последующее наблюдение будет проводиться в соответствии с местными рекомендациями, а именно визуализация поперечных сечений с КТ грудной клетки/брюшной полости/таза +/- МРТ по мере необходимости и анализ CA 15-3, каждые 3 циклов в первый год и каждые 3-4 цикла в дальнейшем. Участие в исследовании будет включать в себя серийный забор крови на биомаркеры индивидуального исследования. Решения о прогрессировании будут приниматься в соответствии с обычными визуализирующими тестами, а затем будут проанализированы биомаркеры.
Исследователи предполагают, что биомаркеры ctDNA, TK1 и CA15-3, по отдельности или в комбинации, будут точно коррелировать со статусом заболевания у пациентов, получающих AI + CDK4/6i по поводу метастатического рака молочной железы, так что рутинная визуализация может быть отложена до заранее определенных уровней прогрессирования биомаркера. .
Основная цель: разработать модель прогнозирования на основе биомаркеров для использования у пациентов с метастатическим раком молочной железы, получающих терапию первой линии с ИА и CDK4/6i, которая дает врачу рекомендацию о том, требуется ли радиологическое исследование, на основе вероятность того, что сканирование действительно покажет прогрессирующее заболевание.
Второстепенные цели
- Чтобы определить время между ростом биомаркера и последующим прогрессом на визуализации
- Определить клиническую полезность индивидуальных биомаркеров для мониторинга заболеваний.
- Относительная ценность анализа TK1 «при лечении CDK4 / 6i» по сравнению с «без лечения CDK4 / 6i» для мониторинга заболевания.
- Определить экономический эффект от внедрения выбранной модели прогнозирования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
97
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Wigan, Соединенное Королевство
- Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Швеция
- Department of Oncology, Ryhov Hospital
-
Kalmar, Швеция
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
-
Linköping, Швеция
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Department of Oncology, Södersjukhuset
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ER+/HER2-метастатическим или местно-распространенным раком молочной железы, не поддающиеся хирургическому лечению, имеют право на эндокринную терапию 1-й линии ингибитором ароматазы (AI) + CDK4/6-ингибитором (CDK4/6i).
Описание
Критерии включения:
- Прогрессирующий рак молочной железы
- ER-положительный/HER2-отрицательный
- Для пациентов, у которых в течение последних 5 лет было ранее не злокачественное новообразование молочной железы (за исключением карциномы in situ шейки матки и базально-клеточного рака кожи), биопсия метастатического участка требуется для подтверждения диагноза метастатического ER+/HER2- молочной железы. рак.
- Подходит для эндокринной терапии 1-й линии с ингибитором ароматазы и ингибитором CDK4/6
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-2
- Возраст ≥ 18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Рентгенологически оцениваемое заболевание
Критерий исключения:
- Известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание, если не проводится лучевая терапия и симптоматика стабильна по крайней мере через 2 недели после прекращения приема стероидов.
- Сопутствующие заболевания или семейные, социальные или географические условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют соблюдению процедур исследования.
- Любое серьезное заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность пациента.
- Слабоумие, измененное психическое состояние или любое психическое состояние, препятствующее пониманию или предоставлению информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК), CA15-3 и TK-1 в крови от исходного уровня до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Анализы ctDNA, CA15-3 и TK-1 будут проводиться на исходном уровне, через 2 недели и в каждый момент визуализации для разработки статистического алгоритма прогнозирования прогрессирования заболевания, который можно будет проспективно тестировать в будущих исследованиях.
|
3-5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшее время для анализа TK1 во время лечения CDK4/6i («при лечении» и «без лечения»)
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Относительная ценность анализа TK1 «при лечении CDK4 / 6i» по сравнению с «без лечения CDK4 / 6i» для мониторинга заболевания.
|
3-5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономическое влияние внедрения выбранной прогнозной модели
Временное ограничение: 3-5 лет
|
Анализ экономической эффективности использования прогнозной модели
|
3-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr Sacha Howell, MD, PhD, University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Maria Ekholm, MD, PhD, University of Gothenburg and Region Jönköping
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTFSp161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .