転移性乳がんにおける個別疾患モニタリング (PDM-MBC)
2023年8月25日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust
ER 陽性/HER2 陰性の転移性乳癌患者における一次内分泌療法としてのアロマターゼ阻害剤 + サイクリン依存性キナーゼ (CDK) 4/6 阻害剤による治療中の個別疾患モニタリング
転移性乳癌の患者は、治療によく反応する可能性があり、転移は数年間安定したままである可能性があります。
個別化医療が診断と治療にますます使用されるようになっているにもかかわらず、フォローアップには依然として 3 ～ 4 か月ごとの放射線反応評価が含まれており、長期安定疾患の患者にとってはかなりの数の「不要な」検査が行われています。
循環腫瘍 DNA (ctDNA)、チミジンキナーゼ 1 (TK1)、および癌抗原 15-3 (CA15-3) などの腫瘍マーカーが、転移状況における疾患のモニタリングに役立つ可能性があることを示す証拠が増えています。
ただし、進行が予測されたときにイメージングを中止または再開できる時点を正確に定義するアルゴリズムは開発されていません。
この研究では、すべてのイメージング時点で ctDNA、TK1、および CA15-3 を測定します。
主な目的は、これらのバイオマーカーを単独または組み合わせて、十分な特異性と感度を備えたアルゴリズムを開発することであり、AI による第一選択治療を受けている MBC 患者に対して、特定の時点でスキャンが安全に入院できるかどうかをアドバイスできます。プラスサイクリン依存性キナーゼ 4/6 阻害剤 (CDK4/6i)。
追加のサンプルは、新しいバイオマーカーも将来テストできるように保存されます。
考案されたバイオマーカープロトコルを使用することの費用対効果が評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
エストロゲン受容体陽性 (ER+)/ヒト上皮成長因子受容体陰性 (HER2-) の転移性または局所進行性乳癌患者 100 人が含まれ、AI + CDK4/6i による一次内分泌療法の対象となります。 患者は標準治療（AI + CDK4 / 6i）を受け、フォローアップは現地のガイドラインに従って進められます。つまり、必要に応じてCT胸部/腹部/骨盤+/- MRIを使用した断面画像とCA 15-3の分析が3日ごとに行われます。最初の 1 年間は 1 サイクル、その後は 3 ～ 4 サイクルごと。 研究への参加には、特注の研究バイオマーカーの連続採血が含まれます。 進行に関する決定は、定期的な画像検査に従って行われ、その後バイオマーカーが分析されます。
研究者らは、バイオマーカー ctDNA、TK1、および CA15-3 を単独または組み合わせて使用すると、転移性乳がんに対して AI + CDK4/6i を投与された患者の病状と正確に相関し、バイオマーカーの進行が事前に定義されたレベルになるまで定期的な画像検査を遅らせることができると仮定しています。 .
主な目的: AI と CDK4/6i による一次治療を受けている転移性乳癌患者に使用されるバイオマーカーベースの予測モデルを開発すること。スキャンが実際に進行性疾患を示す可能性。
副次的な目的
- 上昇するバイオマーカーとその後の画像診断までのリードタイムを定義する
- 疾患モニタリングのための特注バイオマーカーの臨床的有用性を定義する
- 疾患モニタリングのための「CDK4/6i 治療中」と「CDK4/6i 治療外」の TK1 分析の相対値
- 選択した予測モデルの実装の経済的影響を定義する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
97
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Wigan、イギリス
- Wigan Infirmary, Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust
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Gothenburg、スウェーデン
- Department of Oncology, Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping、スウェーデン
- Department of Oncology, Ryhov Hospital
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Kalmar、スウェーデン
- Department of Oncology, Kalmar Hospital
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Linköping、スウェーデン
- Department of Oncology, Linköping University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Department of Oncology, Södersjukhuset
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ER + / HER2-転移性または局所進行性乳がんの患者で、根治手術の修正が不可能で、アロマターゼ阻害剤（AI）+ CDK4 / 6阻害剤（CDK4 / 6i）による一次内分泌療法の対象。
説明
包含基準:
- 進行性乳がん
- ER陽性/HER2陰性
- 過去 5 年以内に非乳房悪性腫瘍の既往歴がある患者 (子宮頸部の上皮内癌および皮膚の基底細胞癌を除く) では、転移性 ER+/HER2- 乳房の診断を確認するために、転移部位の生検が必要です。癌。
- -アロマターゼ阻害剤およびCDK4 / 6阻害剤による一次内分泌療法の対象
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス (PS) 0-2
- 18歳以上
- 平均余命 > 3ヶ月
- 放射線学的に評価可能な疾患
除外基準:
- -既知の中枢神経系（CNS）転移、癌性髄膜炎または軟髄膜疾患 放射線療法で治療されていない限り、ステロイドの中止後少なくとも2週間は症状が安定している
- -研究者の意見では、研究手順の順守を妨げる併発疾患または家族性、社会学的または地理的状態
- 患者の安全を損なう深刻な医学的障害
- 認知症、精神状態の変化、またはインフォームドコンセントの理解またはレンダリングを妨げる精神医学的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから疾患進行までの ctDNA、CA15-3、および TK-1 アッセイの血中濃度の変化
時間枠：3～5年
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ctDNA、CA15-3、および TK-1 アッセイは、ベースライン、2 週間、およびすべてのイメージング時点で実行され、疾患の進行を予測する統計アルゴリズムを開発し、将来の研究で前向きにテストすることができます。
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3～5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDK4/6i 治療中の TK1 分析に最適な時間 (「治療中」対「治療外」)
時間枠：3～5年
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疾患モニタリングのための「CDK4/6i 治療中」と「CDK4/6i 治療外」の TK1 分析の相対値
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3～5年
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選択した予測モデルの実装の経済的影響
時間枠：3～5年
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予測モデルを使用した費用対効果分析
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3～5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dr Sacha Howell, MD, PhD、University of Manchester and The Christie NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Maria Ekholm, MD, PhD、University of Gothenburg and Region Jönköping
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月8日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がん転移性の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ