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荧光素活体显微镜与传统冰冻切片诊断术中组织病理学评估的比较 (INVIVO)

2022年11月9日 更新者：Technical University of Munich

荧光素活体显微镜与传统冰冻切片诊断术中组织病理学评估 (INVIVO) 的比较

随着荧光素染色后活体显微镜的应用，研究人员假设，当使用最终的组织病理学结果作为金标准时，初步的活体组织病理学诊断准确性不低于常规冰冻切片分析的准确性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在神经外科中，术中组织病理学冷冻切片分析（冷冻切片）为快速评估肿瘤实体和尊严以及创建无肿瘤切除边缘提供了重要工具。 然而，该方法仍然不可靠且耗时，有时会延长手术时间，并证明与最终组织病理学相比，神经胶质瘤冰冻切片的诊断准确率在 78.4% 至 95% 之间，具体取决于所使用的技术。 2,3 为了克服这些缺点，以术中染料依赖性体内显微镜的形式开发了另一种有前途的辅助手段，但迄今为止几乎没有科学证据，最近只有少数研究探讨了它的实用性、安全性和普遍适用性。 该技术的理论思想原则上是允许在体内对肿瘤组织进行组织病理学评估，而不需要费时的固定和运输切除的组织活检，旨在实现所谓的原位数字活检，从而显着改善手术精度和手术次数。 按理说，荧光素染色提供的可视化优势可能会通过体内显微镜进一步得到推动。 总而言之，通过在体内显微镜中使用荧光素钠，手术外科医生将来可能会直接检查所谓的恶性荧光组织，实时评估肿瘤细胞并以更直接的方式调整其切除策略.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Mannheim、德国、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München、德国、81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg、德国、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 签署知情同意书
  3. 头颅磁共振成像显示疑似颅内肿瘤（根据临床常规）计划切除术中冰冻切片评估

排除标准：

  1. 已知或疑似对荧光素钠有过敏反应
  2. 肝病，儿童 B 或 C
  3. 正在接受 β 受体阻滞剂、地高辛、chinidin 和丙磺舒以及葡萄糖醛酸化抑制剂（如免疫抑制剂）药物治疗的患者，围手术期不得停药
  4. 具有葡萄糖醛酸化性能相关先天性限制的患者（例如 Rotor 综合征、Gilbert-Meulengracht 综合征、Crigler-Najjar 综合征）
  5. 需要血液透析的晚期肾功能衰竭患者
  6. 无法提供知情同意
  7. 怀孕（包括 妊娠试验阳性）
  8. 育龄妇女必须是非哺乳期和手术绝育或使用高效节育方法并且妊娠试验阴性。 如果持续正确使用，可接受的低失败率（即每年低于 1%）的节育方法包括植入物、注射剂、复方口服避孕药、激素宫内节育器 (IUD)、性禁欲或伴侣输精管结扎术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：荧光素钠
在脑肿瘤切除术之前应用单剂量的荧光素钠。 在计划的肿瘤切除术前 20-40 分钟，静脉注射 5 mg/kg 体重，用荧光染料对肿瘤组织进行染色以显示肿瘤细胞。
药品：爱尔康
荧光素钠在计划的肿瘤切除术前 20-40 分钟静脉注射 5 mg/kg 体重。
其他名称：
  • 荧光素钠

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
意义：用于初步术中组织病理学诊断的各种方法的诊断准确性（D1：荧光素钠与体内显微镜对比 D2：初步冰冻切片评估）
大体时间：14天
临床试验的主要目的是比较静脉内应用荧光素作为染色剂对通过体内共聚焦显微镜评估脑组织纹理的意义与对同一患者的相同脑组织样本进行常规术中组织学冰冻切片分析。 将使用实践标准、最终病理诊断（免疫化学/分子病理学）来比较这两种方法的准确性。
14天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术期间和直至随访期结束的不良事件发生率（安全性评估）
大体时间：24天
通过记录手术期间直至随访期结束的不良事件，评估研究用药物 (IMP) 作为体内共聚焦显微镜染色剂的安全性。
24天
手术时间跨度分析（荧光素介入评估脑组织质地的时间跨度与常规术中冰冻切片介入评估的时间跨度比较。
大体时间：14天
手术时间跨度分析：荧光素介入评估脑组织质地的时间跨度与常规术中冰冻切片介入评估的时间跨度比较。
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Technical University of Munich

合作者

Carl Zeiss Meditec AG

调查人员

  • 学习椅：Jens PD Gempt, MD、Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月30日

初级完成 (实际的)

2022年6月17日

研究完成 (实际的)

2022年8月3日

研究注册日期

首次提交

2020年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月15日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月9日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • INV-GEM-0200-I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 不会被共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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