Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av fluorescein-INtra-VItal mikroskopi kontra konventionell fryst snittdiagnos för intraoperativ histopatologisk utvärdering (INVIVO)

9 november 2022 uppdaterad av: Technical University of Munich

Jämförelse av fluorescein-INtra-VItal mikroskopi kontra konventionell fryst snittdiagnos för intraoperativ histopatologisk utvärdering (INVIVO)

Med hjälp av in vivo-mikroskopi efter fluoresceinfärgning, antar utredarna att den preliminära in vivo histopatologiska diagnostiska noggrannheten inte är sämre än konventionell analysnoggrannhet för frysta snitt när man använder det slutliga histopatologiska resultatet som guldstandard.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inom neurokirurgi erbjuder intraoperativ histopatologisk analys av frysta snitt (kryosektion) ett avgörande verktyg för snabb bedömning av tumörens helhet och värdighet och skapandet av tumörfria resektionsmarginaler. Metoden förblir dock opålitlig och tidskrävande, ibland förlänger kirurgiska tider och visar diagnostisk noggrannhet för fruset snitt i gliom som sträcker sig från 78,4 % till 95 % i jämförelse med den slutliga histopatologin, beroende på vilken teknik som används.2,3 För att bekämpa dessa brister utvecklades ett annat lovande tillägg i form av intraoperativ färgämnesberoende in vivo-mikroskopi, för vilken det har funnits få vetenskapliga bevis hittills, med endast ett fåtal nyare studier som undersöker dess användbarhet, säkerhet och allmän tillämpbarhet. Den teoretiska idén med tekniken är i princip att möjliggöra histopatologisk bedömning av tumörvävnad in vivo utan behov av tidskrävande fixering och transport av resekerade vävnadsbiopsier, med sikte på en så kallad in-situ digital biopsi och därigenom väsentligt förbättra operativ precision och operationstider. Det är naturligt att fördelen med visualisering som tillhandahålls av fluoresceinfärgning ytterligare kan drivas genom in vivo-mikroskopi. Sammantaget, med användning av fluorescein-natrium i in vivo-mikroskopi, kan den opererande kirurgen i framtiden inspektera förment maligna fluorescerande vävnader första hand, utvärdera den för tumörceller i realtid och justera sin resektionsstrategi på ett mycket mer omedelbart sätt .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Undertecknat informerat samtycke
  3. Misstänkt intrakraniell tumör avslöjad av kranial magnetisk resonanstomografi (enligt klinisk rutin) planerad för resektion med intraoperativ utvärdering av fryst snitt

Exklusions kriterier:

  1. Kända allergiska eller misstänkta allergiska reaktioner mot fluoresceinnatrium
  2. Leversjukdom, BARN B eller C
  3. Patienter under medicinering med betablockerare, digoxin, chinidin och probenecid samt hämmare av glukuronidering, såsom immunsuppressiva medel, när medicineringen inte får sättas ut perioperativt
  4. Patienter med relevanta medfödda begränsningar av glukuronidering (t.ex. Rotor syndrom, Gilbert-Meulengracht syndrom, Crigler-Najjar syndrom)
  5. Patienter med terminal njursvikt som kräver hemodialys
  6. Oförmåga att ge informerat samtycke
  7. Graviditet (inkl. positivt graviditetstest)
  8. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-ammande och kirurgiskt sterila eller använda en mycket effektiv preventivmetod och ha ett negativt graviditetstest. Acceptabla metoder för preventivmedel med låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt är såsom implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, hormonella intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fluorescein natrium
En enkel dos fluoresceinnatrium appliceras före hjärntumörresektion. 20-40 minuter före den planerade tumörresektionen administreras en bolus på 5 mg per kg kroppsvikt intravenöst, varvid tumörvävnad färgas med fluorescerande färg för att visualisera tumörceller.
Fluoresceinnatrium administreras intravenöst med en bolusinjektion på 5 mg per kg kroppsvikt 20-40 minuter före den planerade tumörresektionen.
Andra namn:
  • Fluorescein natrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betydelse: Den diagnostiska noggrannheten för de individuella metoderna som används för preliminär intraoperativ histopatologisk diagnos (D1:fluorescein-natrium med in vivo-mikroskopi kontra D2: preliminär bedömning av fryst snitt)
Tidsram: 14 dagar
Det primära syftet med den kliniska prövningen är att jämföra betydelsen av intravenöst applicerat fluorescein som färgningsmedel för bedömning av hjärnvävnadstextur via konfokalmikroskopi in vivo med den konventionella intraoperativa histologiska analysen av frysta snitt av identiska hjärnvävnadsprover hos samma patient. Båda metoderna kommer att jämföras med avseende på deras noggrannhet med användning av standarden för praxis, den slutliga patologiska diagnosen (immunokemi/molekylär patologi).
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar under operationen och fram till slutet av uppföljningsperioden (säkerhetsbedömning)
Tidsram: 24 dagar
Att bedöma säkerheten för det undersökningsläkemedel (IMP) som färgningsmedel för in vivo konfokal mikroskopi genom dokumentation av biverkningar under operation och fram till slutet av uppföljningsperioden.
24 dagar
Analys av kirurgiskt tidsintervall (jämförelse av tidsspannet för att genomföra bedömningen av hjärnvävnadstextur med fluoresceinintervention med tidsspannet för att utföra bedömning av konventionella intraoperativa frysta snittinterventioner.
Tidsram: 14 dagar
Analys av kirurgisk tidsperiod: jämförelse av tidsspannet för att utföra bedömningen av hjärnvävnadstextur med fluoresceinintervention med tidsspannet för att utföra bedömning av konventionella intraoperativa frysta snittinterventioner.
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • INV-GEM-0200-I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD:er kommer inte att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell tumör

Kliniska prövningar på Alcon

3
Prenumerera