- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04597801
Jämförelse av fluorescein-INtra-VItal mikroskopi kontra konventionell fryst snittdiagnos för intraoperativ histopatologisk utvärdering (INVIVO)
9 november 2022 uppdaterad av: Technical University of Munich
Jämförelse av fluorescein-INtra-VItal mikroskopi kontra konventionell fryst snittdiagnos för intraoperativ histopatologisk utvärdering (INVIVO)
Med hjälp av in vivo-mikroskopi efter fluoresceinfärgning, antar utredarna att den preliminära in vivo histopatologiska diagnostiska noggrannheten inte är sämre än konventionell analysnoggrannhet för frysta snitt när man använder det slutliga histopatologiska resultatet som guldstandard.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Inom neurokirurgi erbjuder intraoperativ histopatologisk analys av frysta snitt (kryosektion) ett avgörande verktyg för snabb bedömning av tumörens helhet och värdighet och skapandet av tumörfria resektionsmarginaler.
Metoden förblir dock opålitlig och tidskrävande, ibland förlänger kirurgiska tider och visar diagnostisk noggrannhet för fruset snitt i gliom som sträcker sig från 78,4 % till 95 % i jämförelse med den slutliga histopatologin, beroende på vilken teknik som används.2,3
För att bekämpa dessa brister utvecklades ett annat lovande tillägg i form av intraoperativ färgämnesberoende in vivo-mikroskopi, för vilken det har funnits få vetenskapliga bevis hittills, med endast ett fåtal nyare studier som undersöker dess användbarhet, säkerhet och allmän tillämpbarhet.
Den teoretiska idén med tekniken är i princip att möjliggöra histopatologisk bedömning av tumörvävnad in vivo utan behov av tidskrävande fixering och transport av resekerade vävnadsbiopsier, med sikte på en så kallad in-situ digital biopsi och därigenom väsentligt förbättra operativ precision och operationstider.
Det är naturligt att fördelen med visualisering som tillhandahålls av fluoresceinfärgning ytterligare kan drivas genom in vivo-mikroskopi.
Sammantaget, med användning av fluorescein-natrium i in vivo-mikroskopi, kan den opererande kirurgen i framtiden inspektera förment maligna fluorescerande vävnader första hand, utvärdera den för tumörceller i realtid och justera sin resektionsstrategi på ett mycket mer omedelbart sätt .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland, 81675
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Misstänkt intrakraniell tumör avslöjad av kranial magnetisk resonanstomografi (enligt klinisk rutin) planerad för resektion med intraoperativ utvärdering av fryst snitt
Exklusions kriterier:
- Kända allergiska eller misstänkta allergiska reaktioner mot fluoresceinnatrium
- Leversjukdom, BARN B eller C
- Patienter under medicinering med betablockerare, digoxin, chinidin och probenecid samt hämmare av glukuronidering, såsom immunsuppressiva medel, när medicineringen inte får sättas ut perioperativt
- Patienter med relevanta medfödda begränsningar av glukuronidering (t.ex. Rotor syndrom, Gilbert-Meulengracht syndrom, Crigler-Najjar syndrom)
- Patienter med terminal njursvikt som kräver hemodialys
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Graviditet (inkl. positivt graviditetstest)
- Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-ammande och kirurgiskt sterila eller använda en mycket effektiv preventivmetod och ha ett negativt graviditetstest. Acceptabla metoder för preventivmedel med låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när de används konsekvent och korrekt är såsom implantat, injicerbara p-piller, kombinerade orala preventivmedel, hormonella intrauterina enheter (spiral), sexuell avhållsamhet eller vasektomerad partner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fluorescein natrium
En enkel dos fluoresceinnatrium appliceras före hjärntumörresektion.
20-40 minuter före den planerade tumörresektionen administreras en bolus på 5 mg per kg kroppsvikt intravenöst, varvid tumörvävnad färgas med fluorescerande färg för att visualisera tumörceller.
|
Fluoresceinnatrium administreras intravenöst med en bolusinjektion på 5 mg per kg kroppsvikt 20-40 minuter före den planerade tumörresektionen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Betydelse: Den diagnostiska noggrannheten för de individuella metoderna som används för preliminär intraoperativ histopatologisk diagnos (D1:fluorescein-natrium med in vivo-mikroskopi kontra D2: preliminär bedömning av fryst snitt)
Tidsram: 14 dagar
|
Det primära syftet med den kliniska prövningen är att jämföra betydelsen av intravenöst applicerat fluorescein som färgningsmedel för bedömning av hjärnvävnadstextur via konfokalmikroskopi in vivo med den konventionella intraoperativa histologiska analysen av frysta snitt av identiska hjärnvävnadsprover hos samma patient.
Båda metoderna kommer att jämföras med avseende på deras noggrannhet med användning av standarden för praxis, den slutliga patologiska diagnosen (immunokemi/molekylär patologi).
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar under operationen och fram till slutet av uppföljningsperioden (säkerhetsbedömning)
Tidsram: 24 dagar
|
Att bedöma säkerheten för det undersökningsläkemedel (IMP) som färgningsmedel för in vivo konfokal mikroskopi genom dokumentation av biverkningar under operation och fram till slutet av uppföljningsperioden.
|
24 dagar
|
Analys av kirurgiskt tidsintervall (jämförelse av tidsspannet för att genomföra bedömningen av hjärnvävnadstextur med fluoresceinintervention med tidsspannet för att utföra bedömning av konventionella intraoperativa frysta snittinterventioner.
Tidsram: 14 dagar
|
Analys av kirurgisk tidsperiod: jämförelse av tidsspannet för att utföra bedömningen av hjärnvävnadstextur med fluoresceinintervention med tidsspannet för att utföra bedömning av konventionella intraoperativa frysta snittinterventioner.
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INV-GEM-0200-I
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
IPD:er kommer inte att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrakraniell tumör
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
Kliniska prövningar på Alcon
-
Alcon ResearchAvslutadOkulär hypertoni | ÖppenvinkelglaukomFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadOkulär hypertoni | ÖppenvinkelglaukomFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadOkulär hypertoni | ÖppenvinkelglaukomFörenta staterna
-
Medical University of ViennaAktiv, inte rekryterandeÅldersrelaterad grå starrÖsterrike
-
Intuor Technologies, Inc.Abbott Medical OpticsAvslutadKataraktkirurgiFörenta staterna
-
Alcon ResearchAvslutadFriska kontaktlinsbärareFörenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutadÅldersrelaterad grå starr
-
Kevin BarberAlcon Research; Eric Rosenberg, D.O.,M.Sc.Eng.AvslutadGrå starrFörenta staterna
-
United States Naval Medical Center, San DiegoWalter Reed Army Medical CenterIndragen
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutad