Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van fluoresceïne-INtra-VItale microscopie versus conventionele vriescoupe-diagnose voor intraoperatieve histopathologische evaluatie (INVIVO)

9 november 2022 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Vergelijking van fluoresceïne-INtra-VItal-microscopie versus conventionele vriescoupe-diagnose voor intra-operatieve histopathologische evaluatie (INVIVO)

Met de toepassing van de in-vivo microscopie na fluoresceïnekleuring, veronderstellen de onderzoekers dat de voorlopige in-vivo histopathologische diagnostische nauwkeurigheid niet inferieur is aan de conventionele nauwkeurigheid van de vriescoupe-analyse wanneer het uiteindelijke histopathologische resultaat als gouden standaard wordt gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In neurochirurgie biedt intraoperatieve histopathologische vriescoupe-analyse (cryosectie) een cruciaal hulpmiddel voor de snelle beoordeling van de tumorentiteit en waardigheid en het creëren van tumorvrije resectiemarges. De methode blijft echter onbetrouwbaar en tijdrovend, waardoor de operatieduur soms langer wordt en de diagnostische nauwkeurigheid voor vriescoupes bij glioom varieert van 78,4% tot 95% in vergelijking met de uiteindelijke histopathologie, afhankelijk van de gebruikte techniek.2,3 Om deze tekortkomingen te bestrijden, werd een andere veelbelovende aanvulling ontwikkeld in de vorm van intraoperatieve kleurstofafhankelijke in-vivo-microscopie, waarvoor tot nu toe weinig wetenschappelijk bewijs was, met slechts enkele recente onderzoeken naar het nut, de veiligheid en de algemene toepasbaarheid ervan. Het theoretische idee van de techniek is in principe om histopathologische beoordeling van tumorweefsel in-vivo mogelijk te maken zonder de noodzaak van tijdrovende fixatie en transport van gereseceerde weefselbiopten, waarbij wordt gestreefd naar een zogenaamde in-situ digitale biopsie en daarmee een substantiële verbetering van de operatieve precisie en operatietijden. Het spreekt voor zich dat het voordeel van visualisatie door fluoresceïnekleuring verder kan worden aangedreven door in-vivo-microscopie. Al met al, met het gebruik van fluoresceïne-natrium in in-vivo-microscopie, kan de opererende chirurg in de toekomst zogenaamd kwaadaardig fluorescerend weefsel uit de eerste hand inspecteren, het in realtime evalueren op tumorcellen en hun resectiestrategie veel sneller aanpassen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Duitsland, 81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  3. Vermoedelijke intracraniale tumor onthuld door craniale magnetische resonantiebeeldvorming (volgens klinische routine) gepland voor resectie met intraoperatieve evaluatie van vriescoupes

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergische of vermoedelijke allergische reacties op natriumfluoresceïne
  2. Leverziekte, KIND B of C
  3. Patiënten onder medicatie met bètablokkers, digoxine, chinidine en probenecide evenals remmers van glucuronidering, zoals immunosuppressiva, wanneer de medicatie perioperatief niet mag worden stopgezet
  4. Patiënten met relevante aangeboren beperkingen van de glucuronidatieprestatie (bijv. Rotorsyndroom, Gilbert-Meulengrachtsyndroom, Crigler-Najjarsyndroom)
  5. Patiënten met terminaal nierfalen die hemodialyse nodig hebben
  6. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  7. Zwangerschap (incl. positieve zwangerschapstest)
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geen borstvoeding geven en chirurgisch steriel zijn of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben. Aanvaardbare methoden van anticonceptie met een laag faalpercentage (d.w.z. minder dan 1% per jaar) bij consequent en correct gebruik zijn implantaten, injectables, gecombineerde orale anticonceptiva, hormonale intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of gesteriliseerde partner.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fluoresceïne natrium
Een enkele dosis fluoresceïne-natrium wordt aangebracht vóór resectie van de hersentumor. 20-40 minuten voorafgaand aan de geplande tumorresectie wordt intraveneus een bolus van 5 mg per kg lichaamsgewicht toegediend, waarbij het tumorweefsel wordt gekleurd met fluorescerende kleurstof om tumorcellen zichtbaar te maken.
Geneesmiddel: Alcon
Natriumfluoresceïne wordt intraveneus toegediend met een bolusinjectie van 5 mg per kg lichaamsgewicht 20-40 minuten voorafgaand aan de geplande tumorresectie.
Andere namen:
  • Fluoresceïne natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betekenis: de diagnostische nauwkeurigheid van de individuele methoden die worden gebruikt voor voorlopige intraoperatieve histopathologische diagnose (D1: natriumfluoresceïne met in-vivo-microscopie versus D2: voorlopige beoordeling van vriescoupes)
Tijdsspanne: 14 dagen
Het primaire doel van de klinische proef is het vergelijken van de betekenis van intraveneus aangebrachte fluoresceïne als kleurmiddel voor de beoordeling van hersenweefseltextuur via in-vivo confocale microscopie met de conventionele intraoperatieve histologische vriescoupe-analyse van identieke hersenweefselmonsters bij dezelfde patiënt. Beide methodes zullen qua nauwkeurigheid worden vergeleken met behulp van de praktijkstandaard, de uiteindelijke pathologische diagnose (immunochemie/moleculaire pathologie).
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen tijdens de operatie en tot het einde van de follow-upperiode (veiligheidsbeoordeling)
Tijdsspanne: 24 dagen
Om de veiligheid van het Investigational Medicinal Product (IMP) als kleurmiddel voor in-vivo confocale microscopie te beoordelen door bijwerkingen tijdens de operatie en tot het einde van de follow-upperiode te documenteren.
24 dagen
Analyse van chirurgische tijdspanne (vergelijking van de tijdspanne voor het beoordelen van hersenweefseltextuur met fluoresceïne-interventie met de tijdspanne voor het uitvoeren van de beoordeling van conventionele intraoperatieve vriescoupe-interventie.
Tijdsspanne: 14 dagen
Analyse van chirurgische tijdspanne: vergelijking van de tijdspanne om de structuur van het hersenweefsel te beoordelen met fluoresceïne-interventie met de tijdspanne om de beoordeling uit te voeren van conventionele intraoperatieve vriescoupe-interventie.
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Medewerkers

Carl Zeiss Meditec AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INV-GEM-0200-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD's worden niet gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intracraniële tumor

Klinische onderzoeken op Alcon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren