Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la microscopía INtra-VItal con fluoresceína versus el diagnóstico de sección congelada convencional para la evaluación histopatológica intraoperatoria (INVIVO)

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Technical University of Munich

Comparación de la microscopía INtra-VItal con fluoresceína versus el diagnóstico de sección congelada convencional para la evaluación histopatológica intraoperatoria (INVIVO)

Con el aparato de la microscopía in vivo después de la tinción con fluoresceína, los investigadores plantean la hipótesis de que la precisión diagnóstica histopatológica preliminar in vivo no es inferior a la precisión del análisis de sección congelada convencional cuando se usa el resultado histopatológico final como estándar de oro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En neurocirugía, el análisis de cortes congelados histopatológicos intraoperatorios (criosección) ofrece una herramienta crucial para la evaluación rápida de la entidad y dignidad del tumor y la creación de márgenes de resección libres de tumor. Sin embargo, el método sigue siendo poco fiable y requiere mucho tiempo, a veces prolongando los tiempos quirúrgicos y demostrando una precisión diagnóstica para la sección congelada en glioma que oscila entre el 78,4 % y el 95 % en comparación con la histopatología final, según la técnica utilizada.2,3 Para combatir estas deficiencias, se desarrolló otro complemento prometedor en forma de microscopía in vivo dependiente de colorante intraoperatorio, para el cual ha habido poca evidencia científica hasta el momento, con solo unos pocos estudios recientes que exploran su utilidad, seguridad y aplicabilidad general. La idea teórica de la técnica en principio es permitir la evaluación histopatológica del tejido tumoral in vivo sin la necesidad de la fijación y el transporte de las biopsias de tejido resecado que requieren mucho tiempo, con el objetivo de una biopsia digital in situ y, por lo tanto, mejorando sustancialmente precisión operatoria y tiempos quirúrgicos. Es lógico que el beneficio en la visualización proporcionado por la tinción con fluoresceína pueda impulsarse aún más a través de la microscopía in vivo. En conjunto, con el uso de fluoresceína sódica en la microscopía in vivo, el cirujano puede en el futuro inspeccionar tejido fluorescente supuestamente maligno de primera mano, evaluarlo en busca de células tumorales en tiempo real y ajustar su estrategia de resección de una manera mucho más inmediata. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Alemania, 81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años
  2. Consentimiento informado firmado
  3. Sospecha de tumor intracraneal revelado por resonancia magnética craneal (según rutina clínica) programado para resección con evaluación de sección congelada intraoperatoria

Criterio de exclusión:

  1. Reacciones alérgicas conocidas o sospechadas a la fluoresceína sódica
  2. Enfermedad hepática, NIÑO B o C
  3. Pacientes bajo medicación con betabloqueantes, digoxina, quinidina y probenecid así como inhibidores de la glucuronidación, como inmunosupresores, cuando la medicación no deba suspenderse perioperatoriamente
  4. Pacientes con limitaciones congénitas relevantes del rendimiento de la glucuronidación (p. síndrome de Rotor, síndrome de Gilbert-Meulengracht, síndrome de Crigler-Najjar)
  5. Pacientes con insuficiencia renal terminal que requieren hemodiálisis
  6. Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
  7. Embarazo (incluido prueba de embarazo positiva)
  8. Las mujeres en edad fértil deben ser no lactantes y estériles quirúrgicamente o usar un método anticonceptivo altamente efectivo y tener una prueba de embarazo negativa. Los métodos anticonceptivos aceptables con una tasa de falla baja (es decir, menos del 1 % por año) cuando se usan de manera constante y correcta son, por ejemplo, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivos intrauterinos hormonales (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluoresceína sódica
Se aplica una dosis única de fluoresceína sódica antes de la resección del tumor cerebral. 20-40 minutos antes de la resección tumoral planificada, se administra por vía intravenosa un bolo de 5 mg por kg de peso corporal, tiñendo el tejido tumoral con colorante fluorescente para visualizar las células tumorales.
Droga: Alcón
La fluoresceína sódica se administra por vía intravenosa con una inyección en bolo de 5 mg por kg de peso corporal 20-40 minutos antes de la resección del tumor planificada.
Otros nombres:
  • Fluoresceína sódica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Importancia: las precisiones diagnósticas de los métodos individuales utilizados para el diagnóstico histopatológico intraoperatorio preliminar (D1: fluoresceína sódica con microscopía in vivo versus D2: evaluación preliminar de secciones congeladas)
Periodo de tiempo: 14 dias
El objetivo principal del ensayo clínico es comparar la importancia de la fluoresceína aplicada por vía intravenosa como agente de tinción para la evaluación de la textura del tejido cerebral mediante microscopía confocal in vivo con el análisis intraoperatorio convencional de secciones congeladas histológicas de muestras idénticas de tejido cerebral en el mismo paciente. Ambos métodos se compararán en términos de precisión utilizando el estándar de la práctica, el diagnóstico patológico final (inmunoquímica/patología molecular).
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos durante la cirugía y hasta el final del período de seguimiento (Evaluación de seguridad)
Periodo de tiempo: 24 días
Evaluar la seguridad del medicamento en investigación (IMP) como agente de tinción para microscopía confocal in vivo mediante la documentación de eventos adversos durante la cirugía y hasta el final del período de seguimiento.
24 días
Análisis del lapso de tiempo quirúrgico (comparación del lapso de tiempo para realizar la evaluación de la textura del tejido cerebral con intervención de fluoresceína con el lapso de tiempo para realizar la evaluación de la intervención de sección congelada intraoperatoria convencional.
Periodo de tiempo: 14 dias
Análisis del lapso de tiempo quirúrgico: comparación del lapso de tiempo para realizar la evaluación de la textura del tejido cerebral con intervención de fluoresceína con el lapso de tiempo para realizar la evaluación de la intervención de sección congelada intraoperatoria convencional.
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Technical University of Munich

Colaboradores

Carl Zeiss Meditec AG

Investigadores

  • Silla de estudio: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INV-GEM-0200-I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los IPD no se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumor intracraneal

Ensayos clínicos sobre Alcón

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir