Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fluoresceinové intravitální mikroskopie s konvenční diagnózou zmrazených řezů pro intraoperační histopatologické hodnocení (INVIVO)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Technical University of Munich

Srovnání fluoresceinové-INtra-vitální mikroskopie s konvenční diagnózou zmrazených řezů pro intraoperační histopatologické hodnocení (INVIVO)

Se zařízením mikroskopie in vivo po barvení fluoresceinem vědci předpokládají, že předběžná histopatologická diagnostická přesnost in vivo není nižší než přesnost konvenční analýzy zmrazených řezů, když se jako zlatý standard použije konečný histopatologický výsledek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V neurochirurgii nabízí intraoperační histopatologická analýza zmrazeného řezu (kryosekce) zásadní nástroj pro rychlé posouzení nádorové entity a důstojnosti a vytvoření resekčních okrajů bez nádoru. Metoda však zůstává nespolehlivá a časově náročná, někdy prodlužuje chirurgickou dobu a prokazuje diagnostickou přesnost pro zmrazený řez u gliomu v rozmezí od 78,4 % do 95 % ve srovnání s konečnou histopatologií, v závislosti na použité technice.2,3 V boji proti těmto nedostatkům byl vyvinut další slibný doplněk ve formě intraoperační mikroskopie in vivo závislé na barvivu, pro kterou bylo dosud málo vědeckých důkazů a pouze několik nedávných studií zkoumalo její užitečnost, bezpečnost a obecnou použitelnost. Teoretickou myšlenkou techniky je v principu umožnit histopatologické hodnocení nádorové tkáně in vivo bez nutnosti časově náročné fixace a transportu biopsií resekované tkáně, s cílem tzv. in-situ digitální biopsie a tím podstatně zlepšit operační přesnost a chirurgické časy. Je logické, že přínos ve vizualizaci poskytovaný fluoresceinovým barvením může být dále řízen pomocí in vivo mikroskopie. Celkově s použitím fluoresceinu sodného v mikroskopii in vivo může operující chirurg v budoucnu z první ruky prohlédnout domněle maligní fluorescenční tkáň, vyhodnotit ji na nádorové buňky v reálném čase a upravit svou resekční strategii mnohem bezprostředněji .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Německo, 81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Podepsaný informovaný souhlas
  3. Podezření na intrakraniální tumor odhalený lebeční magnetickou rezonancí (podle klinické rutiny) plánovaný k resekci s intraoperačním zhodnocením zmrazeného řezu

Kritéria vyloučení:

  1. Známé alergické reakce nebo suspektní alergické reakce na fluorescein sodný
  2. Onemocnění jater, DÍTĚ B nebo C
  3. Pacienti léčení beta-blokátory, digoxinem, chinidinem a probenecidem a také inhibitory glukuronidace, jako jsou imunosupresiva, kdy léčba nesmí být peroperačně vysazena
  4. Pacienti s relevantními vrozenými omezeními výkonu glukuronidace (např. Rotorový syndrom, Gilbert-Meulengrachtův syndrom, Criglerův-Najjarův syndrom)
  5. Pacienti s terminálním selháním ledvin vyžadující hemodialýzu
  6. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  7. Těhotenství (vč. pozitivní těhotenský test)
  8. Ženy ve fertilním věku musí být nekojící a chirurgicky sterilní nebo musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test. Přijatelné metody antikoncepce s nízkou mírou selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud jsou používány důsledně a správně, jsou jako implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, hormonální nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomie partnera.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fluorescein sodný
Jedna dávka fluoresceinu sodného se aplikuje před resekcí mozkového nádoru. 20-40 minut před plánovanou resekcí nádoru se intravenózně podá bolus 5 mg na kg tělesné hmotnosti, přičemž se nádorová tkáň obarví fluorescenčním barvivem pro vizualizaci nádorových buněk.
Lék: Alcon
Fluorescein sodný se podává intravenózně bolusovou injekcí 5 mg na kg tělesné hmotnosti 20-40 minut před plánovanou resekcí nádoru.
Ostatní jména:
  • Fluorescein sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Význam: Diagnostická přesnost jednotlivých metod používaných pro předoperační histopatologickou diagnostiku (D1:fluorescein sodný s mikroskopií in vivo versus D2: předběžné hodnocení zmrazených řezů)
Časové okno: 14 dní
Primárním cílem klinické studie je porovnat význam intravenózně aplikovaného fluoresceinu jako barvícího činidla pro hodnocení textury mozkové tkáně pomocí in-vivo konfokální mikroskopie s konvenční intraoperační histologickou analýzou zmrazených řezů identických vzorků mozkové tkáně u stejného pacienta. Obě metody budou porovnány z hlediska přesnosti s využitím standardu praxe, konečné patologické diagnózy (imunochemie/molekulární patologie).
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během operace a do konce období sledování (hodnocení bezpečnosti)
Časové okno: 24 dní
Posoudit bezpečnost Investigational Medicinal Product (IMP) jako barvícího činidla pro in-vivo konfokální mikroskopii dokumentací nežádoucích účinků během operace a do konce období sledování.
24 dní
Analýza časového rozpětí chirurgického zákroku (srovnání časového rozpětí pro provedení hodnocení textury mozkové tkáně pomocí fluoresceinové intervence s časovým rozmezím pro provedení hodnocení konvenčního intraoperačního zákroku zmrazeným řezem.
Časové okno: 14 dní
Analýza časového rozpětí chirurgického zákroku: srovnání časového rozpětí pro provedení hodnocení textury mozkové tkáně pomocí fluoresceinové intervence s časovým rozmezím pro provedení hodnocení konvenčního intraoperačního zákroku zmrazeným řezem.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Spolupracovníci

Carl Zeiss Meditec AG

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INV-GEM-0200-I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD nebudou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakraniální nádor

Klinické studie na Alcon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit