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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04597801
Comparação de Microscopia Fluoresceína-INtra-VItal versus Diagnóstico Convencional de Seção Congelada para Avaliação Histopatológica Intraoperatória (INVIVO)
9 de novembro de 2022 atualizado por: Technical University of Munich
Comparação de microscopia de fluoresceína-INtra-VItal versus diagnóstico de seção congelada convencional para avaliação histopatológica intraoperatória (INVIVO)
Com a aplicação da microscopia in vivo após a coloração com fluoresceína, os investigadores levantam a hipótese de que a precisão do diagnóstico histopatológico in vivo preliminar não é inferior à precisão da análise de seção congelada convencional ao usar o resultado histopatológico final como padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em neurocirurgia, a análise histopatológica intraoperatória de cortes congelados (criossecção) oferece uma ferramenta crucial para a avaliação rápida da entidade e dignidade do tumor e para a criação de margens de ressecção livres de tumor.
O método, no entanto, permanece pouco confiável e demorado, às vezes prolongando os tempos cirúrgicos e demonstrando acurácia diagnóstica para congelação em glioma variando de 78,4% a 95% em comparação com a histopatologia final, dependendo da técnica utilizada.2,3
Para combater essas deficiências, outro adjuvante promissor foi desenvolvido na forma de microscopia in vivo dependente de corante intraoperatória, para a qual há pouca evidência científica até agora, com apenas alguns estudos recentes explorando sua utilidade, segurança e aplicabilidade geral.
A ideia teórica da técnica, em princípio, é permitir a avaliação histopatológica do tecido tumoral in vivo sem a necessidade de fixação demorada e transporte de biópsias de tecidos ressecados, visando uma chamada biópsia digital in situ e, assim, melhorando substancialmente precisão operatória e tempos cirúrgicos.
É lógico que o benefício na visualização fornecido pela coloração com fluoresceína pode ainda ser impulsionado pela microscopia in vivo.
Ao todo, com o uso de fluoresceína sódica em microscopia in vivo, o cirurgião pode no futuro inspecionar tecido fluorescente supostamente maligno em primeira mão, avaliá-lo para células tumorais em tempo real e ajustar sua estratégia de ressecção de maneira muito mais imediata .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Alemanha, 81675
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado assinado
- Suspeita de tumor intracraniano revelada por ressonância magnética de crânio (conforme rotina clínica) agendada para ressecção com avaliação intraoperatória por congelação
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas conhecidas ou suspeitas de reações alérgicas à fluoresceína sódica
- Doença hepática, CHILD B ou C
- Pacientes sob medicação com betabloqueadores, digoxina, chinidina e probenecida, bem como inibidores da glicuronidação, como imunossupressores, quando a medicação não deve ser suspensa no perioperatório
- Pacientes com limitações congênitas relevantes do desempenho da glucuronidação (por exemplo, síndrome de Rotor, síndrome de Gilbert-Meulengracht, síndrome de Crigler-Najjar)
- Pacientes com insuficiência renal terminal que necessitam de hemodiálise
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Gravidez (incluindo teste de gravidez positivo)
- As mulheres em idade reprodutiva devem ser não lactantes e cirurgicamente estéreis ou usar um método anticoncepcional altamente eficaz e ter um teste de gravidez negativo. Métodos aceitáveis de controle de natalidade com baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usados de forma consistente e correta são como implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados, dispositivos intrauterinos hormonais (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fluoresceína sódica
Uma dose única de fluoresceína sódica é aplicada antes da ressecção do tumor cerebral.
20-40 minutos antes da ressecção tumoral planejada, um bolus de 5 mg por kg de peso corporal é administrado por via intravenosa, manchando o tecido tumoral com corante fluorescente para visualizar as células tumorais.
|
A fluoresceína sódica é administrada por via intravenosa com uma injeção em bolus de 5 mg por kg de peso corporal 20-40 minutos antes da ressecção planejada do tumor.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Significado: A precisão diagnóstica dos métodos individuais usados para o diagnóstico histopatológico intraoperatório preliminar (D1: fluoresceína sódica com microscopia in vivo versus D2: avaliação preliminar da seção congelada)
Prazo: 14 dias
|
O objetivo principal do ensaio clínico é comparar a importância da fluoresceína aplicada por via intravenosa como agente de coloração para avaliação da textura do tecido cerebral por meio de microscopia confocal in vivo com a análise histológica intraoperatória convencional de cortes congelados de amostras idênticas de tecido cerebral no mesmo paciente.
Ambos os métodos serão comparados em termos de precisão usando o padrão da prática, o diagnóstico patológico final (imunoquímica/patologia molecular).
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de eventos adversos durante a cirurgia e até o final do período de acompanhamento (Avaliação de segurança)
Prazo: 24 dias
|
Avaliar a segurança do Medicamento Experimental (PIM) como agente de coloração para microscopia confocal in vivo por meio da documentação de eventos adversos durante a cirurgia e até o final do período de acompanhamento.
|
24 dias
|
Análise do intervalo de tempo cirúrgico (comparação do intervalo de tempo para realizar a avaliação da textura do tecido cerebral com intervenção de fluoresceína com o intervalo de tempo para realizar a avaliação da intervenção de seção congelada intraoperatória convencional.
Prazo: 14 dias
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Análise do intervalo de tempo cirúrgico: comparação do intervalo de tempo para realizar a avaliação da textura do tecido cerebral com intervenção de fluoresceína com o intervalo de tempo para realizar a avaliação da intervenção de seção congelada intraoperatória convencional.
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- INV-GEM-0200-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
IPDs não serão compartilhados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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