Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie mikroskopii fluoresceinowej INtra-VItal z konwencjonalną diagnostyką skrawków mrożonych do śródoperacyjnej oceny histopatologicznej (INVIVO)

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Porównanie mikroskopii fluoresceinowej INtra-VItal z konwencjonalną diagnostyką skrawków mrożonych do śródoperacyjnej oceny histopatologicznej (INVIVO)

Wykorzystując mikroskopię in vivo po barwieniu fluoresceiną, badacze postawili hipotezę, że wstępna dokładność diagnostyki histopatologicznej in vivo nie jest gorsza od dokładności konwencjonalnej analizy zamrożonych skrawków, gdy końcowy wynik histopatologiczny jest używany jako złoty standard.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W neurochirurgii śródoperacyjna histopatologiczna analiza zamrożonych skrawków (kriosekcja) stanowi kluczowe narzędzie do szybkiej oceny wielkości i wielkości guza oraz tworzenia wolnych od guza marginesów resekcji. Metoda ta pozostaje jednak niewiarygodna i czasochłonna, czasami wydłużając czas operacji i wykazując dokładność diagnostyczną zamrożonych skrawków glejaka w zakresie od 78,4% do 95% w porównaniu z ostateczną histopatologią, w zależności od zastosowanej techniki.2,3 Aby zwalczyć te niedociągnięcia, opracowano inny obiecujący dodatek w postaci śródoperacyjnej mikroskopii in vivo zależnej od barwnika, dla której do tej pory było niewiele dowodów naukowych, a tylko kilka ostatnich badań badało jej użyteczność, bezpieczeństwo i ogólne zastosowanie. Ideą teoretyczną tej techniki jest w zasadzie umożliwienie oceny histopatologicznej tkanki nowotworowej in vivo bez konieczności czasochłonnego utrwalania i transportu wyciętych biopsji tkanek, dążąc do tzw. precyzja operacyjna i czas operacji. Jest zrozumiałe, że korzyści w wizualizacji zapewniane przez barwienie fluoresceiną mogą być dalej napędzane przez mikroskopię in vivo. W sumie, przy użyciu soli sodowej fluoresceiny w mikroskopii in vivo, operujący chirurg może w przyszłości z pierwszej ręki zbadać rzekomo złośliwą tkankę fluorescencyjną, ocenić ją pod kątem komórek nowotworowych w czasie rzeczywistym i dostosować strategię resekcji w znacznie szybszy sposób .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Niemcy, 81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Podpisana świadoma zgoda
  3. Podejrzenie guza wewnątrzczaszkowego ujawnionego w rezonansie magnetycznym czaszki (zgodnie z rutyną kliniczną) zaplanowane do resekcji ze śródoperacyjną oceną zamrożonych skrawków

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane reakcje alergiczne lub podejrzewane reakcje alergiczne na sól sodową fluoresceiny
  2. Choroba wątroby, DZIECKO B lub C
  3. Pacjenci przyjmujący leki beta-adrenolityczne, digoksynę, chinidynę i probenecyd oraz inhibitory glukuronidacji, takie jak leki immunosupresyjne, gdy nie wolno odstawiać leku w okresie okołooperacyjnym
  4. Pacjenci z istotnymi wrodzonymi ograniczeniami zdolności do glukuronidacji (np. zespół Rotora, zespół Gilberta-Meulengrachta, zespół Criglera-Najjara)
  5. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek wymagający hemodializy
  6. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  7. Ciąża (m.in. pozytywny test ciążowy)
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być niekarmiące i bezpłodne chirurgicznie lub stosujące wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego. Akceptowalne metody kontroli urodzeń o niskim wskaźniku niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie), jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, to implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, hormonalne wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sól sodowa fluoresceiny
Pojedynczą dawkę soli sodowej fluoresceiny podaje się przed resekcją guza mózgu. 20-40 minut przed planowaną resekcją guza podaje się dożylnie bolus 5 mg na kg masy ciała, barwiąc tkankę guza barwnikiem fluorescencyjnym w celu uwidocznienia komórek nowotworowych.
Lek: Alkon
Fluoresceinę sodową podaje się dożylnie w bolusie 5 mg na kg masy ciała na 20-40 minut przed planowaną resekcją guza.
Inne nazwy:
  • Sól sodowa fluoresceiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znaczenie: Dokładność diagnostyczna poszczególnych metod stosowanych do wstępnego śródoperacyjnego rozpoznania histopatologicznego (D1: fluoresceina sodowa z mikroskopią in vivo w porównaniu z D2: wstępna ocena zamrożonych skrawków)
Ramy czasowe: 14 dni
Głównym celem badania klinicznego jest porównanie znaczenia fluoresceiny podanej dożylnie jako środka barwiącego do oceny tekstury tkanki mózgowej za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo z konwencjonalną śródoperacyjną histologiczną analizą zamrożonych skrawków identycznych próbek tkanki mózgowej tego samego pacjenta. Obie metody zostaną porównane pod względem dokładności z wykorzystaniem standardu praktyki, ostatecznej diagnozy patologicznej (immunochemia/patologia molekularna).
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie operacji i do końca okresu obserwacji (ocena bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 24 dni
Ocena bezpieczeństwa badanego produktu leczniczego (IMP) jako środka barwiącego do mikroskopii konfokalnej in vivo poprzez udokumentowanie zdarzeń niepożądanych w trakcie zabiegu i do końca okresu obserwacji.
24 dni
Analiza przedziału czasowego operacji (porównanie czasu przeprowadzenia oceny tekstury tkanki mózgowej z interwencją fluoresceinową z czasem przeprowadzenia oceny konwencjonalnej śródoperacyjnej interwencji zamrożonymi skrawkami.
Ramy czasowe: 14 dni
Analiza czasu zabiegu: porównanie czasu potrzebnego na ocenę tekstury tkanki mózgowej z interwencją fluoresceinową z czasem potrzebnym na ocenę konwencjonalnej śródoperacyjnej interwencji zamrożonymi skrawkami.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Współpracownicy

Carl Zeiss Meditec AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INV-GEM-0200-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz wewnątrzczaszkowy

Badania kliniczne na Alkon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj