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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04597801
Comparaison de la microscopie fluorescéine-INtra-VItale par rapport au diagnostic conventionnel de coupe congelée pour l'évaluation histopathologique intraopératoire (INVIVO)
9 novembre 2022 mis à jour par: Technical University of Munich
Comparaison de la microscopie fluorescéine-INtra-VItale par rapport au diagnostic conventionnel de coupe congelée pour l'évaluation histopathologique intraopératoire (INVIVO)
Avec l'application de la microscopie in vivo après coloration à la fluorescéine, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la précision du diagnostic histopathologique in vivo préliminaire n'est pas inférieure à la précision de l'analyse de coupe congelée conventionnelle lors de l'utilisation du résultat histopathologique final comme étalon-or.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
En neurochirurgie, l'analyse histopathologique peropératoire de coupes congelées (cryosection) offre un outil crucial pour l'évaluation rapide de l'entité et de la dignité de la tumeur et la création de marges de résection sans tumeur.
Cependant, la méthode reste peu fiable et prend du temps, prolongeant parfois les temps chirurgicaux et démontrant une précision diagnostique pour la coupe congelée dans le gliome allant de 78,4 % à 95 % par rapport à l'histopathologie finale, selon la technique utilisée.2,3
Pour lutter contre ces lacunes, un autre complément prometteur a été développé sous la forme d'une microscopie in vivo dépendante du colorant peropératoire, pour laquelle il y a eu jusqu'à présent peu de preuves scientifiques, avec seulement quelques études récentes explorant son utilité, sa sécurité et son applicabilité générale.
L'idée théorique de la technique est en principe de permettre une évaluation histopathologique du tissu tumoral in vivo sans avoir besoin d'une fixation et d'un transport fastidieux des biopsies tissulaires réséquées, visant une biopsie numérique dite in situ et améliorant ainsi considérablement la précision opératoire et les temps chirurgicaux.
Il va de soi que le bénéfice de la visualisation fourni par la coloration à la fluorescéine peut en outre être induit par la microscopie in vivo.
Au total, avec l'utilisation de la fluorescéine sodique en microscopie in vivo, le chirurgien opérateur pourra à l'avenir inspecter de première main les tissus fluorescents supposés malins, les évaluer en temps réel pour les cellules tumorales et ajuster leur stratégie de résection de manière beaucoup plus immédiate. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Mannheim, Allemagne, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Allemagne, 81675
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé signé
- Tumeur intracrânienne suspectée révélée par imagerie par résonance magnétique crânienne (selon la routine clinique) devant être réséquée avec évaluation peropératoire sur coupe congelée
Critère d'exclusion:
- Réactions allergiques connues ou présumées à la fluorescéine sodique
- Maladie du foie, ENFANT B ou C
- Patients sous médication par bêta-bloquants, digoxine, chinidine et probénécide ainsi que par des inhibiteurs de la glucuronidation, tels que des immunosuppresseurs, lorsque la médication ne doit pas être interrompue en périopératoire
- Patients présentant des limitations congénitales pertinentes des performances de glucuronidation (par ex. syndrome du rotor, syndrome de Gilbert-Meulengracht, syndrome de Crigler-Najjar)
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Grossesse (y compris test de grossesse positif)
- Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes et chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception très efficace et avoir un test de grossesse négatif. Les méthodes de contraception acceptables avec un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte sont telles que les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins hormonaux (DIU), l'abstinence sexuelle ou le partenaire vasectomisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fluorescéine sodique
Une dose unique de fluorescéine sodique est appliquée avant la résection de la tumeur cérébrale.
20 à 40 minutes avant la résection tumorale prévue, un bolus de 5 mg par kg de poids corporel est administré par voie intraveineuse, colorant le tissu tumoral avec un colorant fluorescent pour visualiser les cellules tumorales.
|
La fluorescéine sodique est administrée par voie intraveineuse avec une injection en bolus de 5 mg par kg de poids corporel 20 à 40 minutes avant la résection tumorale prévue.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Signification : Les précisions diagnostiques des méthodes individuelles utilisées pour le diagnostic histopathologique peropératoire préliminaire (D1 : fluorescéine sodique avec microscopie in vivo versus D2 : évaluation préliminaire de coupe congelée)
Délai: 14 jours
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L'objectif principal de l'essai clinique est de comparer l'importance de la fluorescéine appliquée par voie intraveineuse en tant qu'agent de coloration pour l'évaluation de la texture du tissu cérébral par microscopie confocale in vivo avec l'analyse de coupe histologique congelée peropératoire conventionnelle d'échantillons de tissu cérébral identiques chez le même patient.
Les deux méthodes seront comparées en termes de précision en utilisant la norme de pratique, le diagnostic pathologique final (immunochimie/pathologie moléculaire).
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables pendant la chirurgie et jusqu'à la fin de la période de suivi (évaluation de la sécurité)
Délai: 24 jours
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Évaluer l'innocuité du médicament expérimental (IMP) en tant qu'agent de coloration pour la microscopie confocale in vivo en documentant les événements indésirables pendant la chirurgie et jusqu'à la fin de la période de suivi.
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24 jours
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Analyse du laps de temps chirurgical (comparaison du laps de temps pour effectuer l'évaluation de la texture du tissu cérébral avec une intervention à la fluorescéine avec le laps de temps pour effectuer l'évaluation d'une intervention peropératoire conventionnelle sur coupe congelée.
Délai: 14 jours
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Analyse du laps de temps chirurgical : comparaison du laps de temps pour effectuer l'évaluation de la texture du tissu cérébral avec une intervention à la fluorescéine avec le laps de temps pour effectuer l'évaluation d'une intervention peropératoire conventionnelle sur coupe congelée.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
3 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INV-GEM-0200-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Les IPD ne seront pas partagées
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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