Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fluoreseiini-INtra-VItal-mikroskopian vertailu tavanomaiseen pakasteleikkeen diagnoosiin leikkauksen sisäisessä histopatologisessa arvioinnissa (INVIVO)

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Technical University of Munich

Fluoreskeiini-INtra-VItal-mikroskopian vertailu tavanomaiseen pakasteleikkeen diagnoosiin leikkauksen sisäisessä histopatologisessa arvioinnissa (INVIVO)

Fluoreskeiinivärjäyksen jälkeisellä in vivo -mikroskoopilla tutkijat olettavat, että alustava in vivo histopatologinen diagnostinen tarkkuus ei ole huonompi kuin tavanomaisen pakasteleikkeen analyysin tarkkuus käytettäessä lopullista histopatologista tulosta kultastandardina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurokirurgiassa intraoperatiivinen histopatologinen pakasteleikkeen analyysi (kryosektio) tarjoaa ratkaisevan työkalun kasvaimen kokonaisuuden ja arvokkuuden nopeaan arviointiin ja kasvaimettomien resektiomarginaalien luomiseen. Menetelmä on kuitenkin edelleen epäluotettava ja aikaa vievä, toisinaan pidentää leikkausaikoja ja osoittaa, että gliooman jäädytetyn leikkauksen diagnostinen tarkkuus vaihtelee 78,4 %:sta 95 %:iin verrattuna lopulliseen histopatologiaan käytetystä tekniikasta riippuen.2,3 Näiden puutteiden torjumiseksi kehitettiin toinen lupaava lisäkeino intraoperatiivisen väriaineriippuvaisen in vivo -mikroskopian muodossa, josta on toistaiseksi ollut vain vähän tieteellistä näyttöä, ja vain muutama viimeaikainen tutkimus on tutkinut sen hyödyllisyyttä, turvallisuutta ja yleistä sovellettavuutta. Periaatteessa tekniikan teoreettisena ideana on mahdollistaa kasvainkudoksen histopatologinen arviointi in vivo ilman aikaa vievää resektoitujen kudosbiopsioiden kiinnitystä ja kuljetusta, tavoitteena ns. in situ digitaalinen biopsia ja sitä kautta merkittävästi parantaa. leikkauksen tarkkuus ja leikkausajat. On selvää, että fluoreseiinivärjäyksen tuomaa visualisoinnin etua voidaan edelleen ohjata in vivo -mikroskopian avulla. Kaiken kaikkiaan käytettäessä fluoreseiininatriumia in vivo -mikroskopiassa leikkauskirurgi voi tulevaisuudessa tarkastaa omakohtaisesti oletetun pahanlaatuisen fluoresoivan kudoksen, arvioida sen kasvainsolujen varalta reaaliajassa ja muuttaa resektiostrategiaansa paljon välittömämmin. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Saksa, 81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  3. Epäilty kallonsisäinen kasvain, joka paljastui kallon magneettikuvauksessa (kliinisen rutiinin mukaan), joka on suunniteltu resektioon ja intraoperatiiviseen pakasteleikkauksen arviointiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnetut tai epäillyt allergiset reaktiot fluoreseiininatriumille
  2. Maksasairaus, LAPSI B tai C
  3. Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia, digoksiinia, kinidiiniä ja probenesidiä sekä glukuronidaation estäjiä, kuten immunosuppressantteja, kun lääkitystä ei saa keskeyttää perioperatiivisesti
  4. Potilaat, joilla on olennaisia ​​synnynnäisiä rajoituksia glukuronidaatiossa (esim. Rotorin oireyhtymä, Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymä, Crigler-Najjarin oireyhtymä)
  5. Hemodialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on terminaalinen munuaisten vajaatoiminta
  6. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  7. Raskaus (sis. positiivinen raskaustesti)
  8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä ja kirurgisesti steriilejä tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alhainen (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, ovat esimerkiksi implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fluoreseiininatrium
Yksi annos fluoreseiininatriumia levitetään ennen aivokasvaimen resektiota. 20-40 minuuttia ennen suunniteltua kasvaimen resektiota annetaan suonensisäisesti 5 mg:n bolus painokiloa kohden ja värjätään kasvainkudos fluoresoivalla väriaineella kasvainsolujen visualisoimiseksi.
Fluoreseiininatrium annetaan suonensisäisesti bolusinjektiona 5 mg painokiloa kohti 20–40 minuuttia ennen suunniteltua kasvaimen resektiota.
Muut nimet:
  • Fluoreseiininatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkitys: Alustavassa intraoperatiivisessa histopatologisessa diagnoosissa käytettyjen yksittäisten menetelmien diagnostiset tarkkuudet (D1: fluoreseiininatrium in vivo mikroskopialla vs. D2: alustava pakasteleikkeen arviointi)
Aikaikkuna: 14 päivää
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata suonensisäisesti levitetyn fluoreseiinin merkitystä värjäysaineena aivokudoksen rakenteen arvioinnissa in vivo konfokaalimikroskopialla tavanomaiseen leikkauksensisäiseen histologiseen pakasteleikkeen analyysiin identtisistä aivokudosnäytteistä samalta potilaalta. Molempia menetelmiä verrataan niiden tarkkuuden suhteen käyttämällä käytännön standardia, lopullista patologista diagnoosia (immunokemia/molekyylipatologia).
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus leikkauksen aikana ja seurantajakson loppuun asti (turvallisuusarviointi)
Aikaikkuna: 24 päivää
Arvioida tutkimuslääkkeen (IMP) turvallisuutta värjäysaineena in vivo konfokaalimikroskopiassa dokumentoimalla haittatapahtumat leikkauksen aikana ja seurantajakson loppuun asti.
24 päivää
Leikkauksen ajanjakson analyysi (ajan vertailu aivokudoksen rakenteen arvioimiseksi fluoreseiiniinterventiolla tavanomaisen leikkauksensisäisen pakasteleikkauksen arvioinnin suorittamiseen).
Aikaikkuna: 14 päivää
Leikkauksen aikajakson analyysi: aivokudoksen rakenteen arvioinnin suorittamiseen fluoreseiiniinterventiolla kuluvan ajanjakson vertailu tavanomaisen leikkauksen sisäisen pakasteleikkauksen arvioinnin suorittamiseen.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INV-GEM-0200-I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:itä ei jaeta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalinen kasvain

Kliiniset tutkimukset Alcon

3
Tilaa