- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04597801
Fluoreseiini-INtra-VItal-mikroskopian vertailu tavanomaiseen pakasteleikkeen diagnoosiin leikkauksen sisäisessä histopatologisessa arvioinnissa (INVIVO)
keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Technical University of Munich
Fluoreskeiini-INtra-VItal-mikroskopian vertailu tavanomaiseen pakasteleikkeen diagnoosiin leikkauksen sisäisessä histopatologisessa arvioinnissa (INVIVO)
Fluoreskeiinivärjäyksen jälkeisellä in vivo -mikroskoopilla tutkijat olettavat, että alustava in vivo histopatologinen diagnostinen tarkkuus ei ole huonompi kuin tavanomaisen pakasteleikkeen analyysin tarkkuus käytettäessä lopullista histopatologista tulosta kultastandardina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neurokirurgiassa intraoperatiivinen histopatologinen pakasteleikkeen analyysi (kryosektio) tarjoaa ratkaisevan työkalun kasvaimen kokonaisuuden ja arvokkuuden nopeaan arviointiin ja kasvaimettomien resektiomarginaalien luomiseen.
Menetelmä on kuitenkin edelleen epäluotettava ja aikaa vievä, toisinaan pidentää leikkausaikoja ja osoittaa, että gliooman jäädytetyn leikkauksen diagnostinen tarkkuus vaihtelee 78,4 %:sta 95 %:iin verrattuna lopulliseen histopatologiaan käytetystä tekniikasta riippuen.2,3
Näiden puutteiden torjumiseksi kehitettiin toinen lupaava lisäkeino intraoperatiivisen väriaineriippuvaisen in vivo -mikroskopian muodossa, josta on toistaiseksi ollut vain vähän tieteellistä näyttöä, ja vain muutama viimeaikainen tutkimus on tutkinut sen hyödyllisyyttä, turvallisuutta ja yleistä sovellettavuutta.
Periaatteessa tekniikan teoreettisena ideana on mahdollistaa kasvainkudoksen histopatologinen arviointi in vivo ilman aikaa vievää resektoitujen kudosbiopsioiden kiinnitystä ja kuljetusta, tavoitteena ns. in situ digitaalinen biopsia ja sitä kautta merkittävästi parantaa. leikkauksen tarkkuus ja leikkausajat.
On selvää, että fluoreseiinivärjäyksen tuomaa visualisoinnin etua voidaan edelleen ohjata in vivo -mikroskopian avulla.
Kaiken kaikkiaan käytettäessä fluoreseiininatriumia in vivo -mikroskopiassa leikkauskirurgi voi tulevaisuudessa tarkastaa omakohtaisesti oletetun pahanlaatuisen fluoresoivan kudoksen, arvioida sen kasvainsolujen varalta reaaliajassa ja muuttaa resektiostrategiaansa paljon välittömämmin. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Saksa, 81675
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Epäilty kallonsisäinen kasvain, joka paljastui kallon magneettikuvauksessa (kliinisen rutiinin mukaan), joka on suunniteltu resektioon ja intraoperatiiviseen pakasteleikkauksen arviointiin
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt allergiset reaktiot fluoreseiininatriumille
- Maksasairaus, LAPSI B tai C
- Potilaat, jotka saavat beetasalpaajia, digoksiinia, kinidiiniä ja probenesidiä sekä glukuronidaation estäjiä, kuten immunosuppressantteja, kun lääkitystä ei saa keskeyttää perioperatiivisesti
- Potilaat, joilla on olennaisia synnynnäisiä rajoituksia glukuronidaatiossa (esim. Rotorin oireyhtymä, Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymä, Crigler-Najjarin oireyhtymä)
- Hemodialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on terminaalinen munuaisten vajaatoiminta
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaus (sis. positiivinen raskaustesti)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä ja kirurgisesti steriilejä tai käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alhainen (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, ovat esimerkiksi implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, hormonaaliset kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomoitu kumppani.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Fluoreseiininatrium
Yksi annos fluoreseiininatriumia levitetään ennen aivokasvaimen resektiota.
20-40 minuuttia ennen suunniteltua kasvaimen resektiota annetaan suonensisäisesti 5 mg:n bolus painokiloa kohden ja värjätään kasvainkudos fluoresoivalla väriaineella kasvainsolujen visualisoimiseksi.
|
Fluoreseiininatrium annetaan suonensisäisesti bolusinjektiona 5 mg painokiloa kohti 20–40 minuuttia ennen suunniteltua kasvaimen resektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Merkitys: Alustavassa intraoperatiivisessa histopatologisessa diagnoosissa käytettyjen yksittäisten menetelmien diagnostiset tarkkuudet (D1: fluoreseiininatrium in vivo mikroskopialla vs. D2: alustava pakasteleikkeen arviointi)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata suonensisäisesti levitetyn fluoreseiinin merkitystä värjäysaineena aivokudoksen rakenteen arvioinnissa in vivo konfokaalimikroskopialla tavanomaiseen leikkauksensisäiseen histologiseen pakasteleikkeen analyysiin identtisistä aivokudosnäytteistä samalta potilaalta.
Molempia menetelmiä verrataan niiden tarkkuuden suhteen käyttämällä käytännön standardia, lopullista patologista diagnoosia (immunokemia/molekyylipatologia).
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus leikkauksen aikana ja seurantajakson loppuun asti (turvallisuusarviointi)
Aikaikkuna: 24 päivää
|
Arvioida tutkimuslääkkeen (IMP) turvallisuutta värjäysaineena in vivo konfokaalimikroskopiassa dokumentoimalla haittatapahtumat leikkauksen aikana ja seurantajakson loppuun asti.
|
24 päivää
|
Leikkauksen ajanjakson analyysi (ajan vertailu aivokudoksen rakenteen arvioimiseksi fluoreseiiniinterventiolla tavanomaisen leikkauksensisäisen pakasteleikkauksen arvioinnin suorittamiseen).
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Leikkauksen aikajakson analyysi: aivokudoksen rakenteen arvioinnin suorittamiseen fluoreseiiniinterventiolla kuluvan ajanjakson vertailu tavanomaisen leikkauksen sisäisen pakasteleikkauksen arvioinnin suorittamiseen.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- INV-GEM-0200-I
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:itä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Intrakraniaalinen kasvain
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)RekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Vietnam
-
chenwuRekrytointiMahasyöpä | Circulating Tumor DNA (ctDNA)Kiina
-
MiCareo Taiwan Co., Ltd.Tuntematon
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University Hospital, RouenTuntematonKiertävien kasvainsolujen havaitseminen haiman adenokarsinooman diagnosointia varten. (CTC-Pancreas)Haiman adenokarsinooma | Kiertyvät kasvainsolut | Circulating Tumor DNA (KRAS) | CA 19.9Ranska
-
University of Rome Tor VergataUniversity Of Perugia; University of L'AquilaValmisVirtsarakon syöpä TNM Staging Primary Tumor (T) Ta | Virtsarakon syöpä TNM-vaiheen primaarinen kasvain (T) T1 | Virtsarakon syöpä siirtymävaiheen soluluokkaItalia
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCValmisMunuaissolukarsinooma | Mahasyöpä | Peräsuolen syöpä | Haimasyöpä | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Advanced MET Amplified Solid TumorYhdysvallat
-
Children's National Research InstituteBristol-Myers SquibbAktiivinen, ei rekrytointiMelanooma | Maksasolukarsinooma | Osteosarkooma | Ewing Sarkooma | Neuroblastooma | Rabdomyosarkooma | Wilmsin kasvain | Hepatoblastooma | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Alcon
-
St. Luke's Hospital and Health Network, PennsylvaniaValmisAlkoholimyrkytysYhdysvallat
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Ministry of Health, SpainValmisInfluenssa | Flunssa | Ylempien hengitysteiden infektiot