Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fluorescein-INtra-VItal mikroskopi versus konventionel frossensnitdiagnose til intraoperativ histopatologisk evaluering (INVIVO)

9. november 2022 opdateret af: Technical University of Munich

Sammenligning af fluorescein-INtra-VItal mikroskopi versus konventionel frossensnitdiagnose til intraoperativ histopatologisk evaluering (INVIVO)

Med anvendelsen af ​​in-vivo-mikroskopi efter fluorescein-farvning antager efterforskerne, at den foreløbige in-vivo histopatologiske diagnostiske nøjagtighed ikke er ringere end konventionel frosne snit-analysenøjagtighed, når det endelige histopatologiske resultat anvendes som guldstandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inden for neurokirurgi tilbyder intraoperativ histopatologisk frosne snitanalyse (kryosektion) et afgørende værktøj til hurtig vurdering af tumorens entitet og værdighed og skabelsen af ​​tumorfrie resektionsmargener. Metoden forbliver dog upålidelig og tidskrævende, undertiden forlænger den kirurgiske tid og demonstrerer diagnostisk nøjagtighed for frosset snit i gliomer i området fra 78,4 % til 95 % i forhold til den endelige histopatologi, afhængigt af den anvendte teknik.2,3 For at bekæmpe disse mangler blev der udviklet et andet lovende supplement i form af intraoperativ farvestofafhængig in-vivo mikroskopi, som der hidtil har været lidt videnskabelig dokumentation for, med kun få nyere undersøgelser, der udforsker dets anvendelighed, sikkerhed og generelle anvendelighed. Den teoretiske idé med teknikken er i princippet at give mulighed for histopatologisk vurdering af tumorvæv in vivo uden behov for tidskrævende fiksering og transport af resekerede vævsbiopsier, med henblik på en såkaldt in-situ digital biopsi og derved væsentligt forbedre operativ præcision og kirurgiske tider. Det er naturligt, at fordelen ved visualisering leveret af fluoresceinfarvning yderligere kan drives gennem in vivo mikroskopi. Alt i alt, med brugen af ​​fluorescein-natrium i in vivo-mikroskopi, kan operationskirurgen i fremtiden inspicere formodet malignt fluorescerende væv på første hånd, evaluere det for tumorceller i realtid og justere deres resektionsstrategi på en langt mere øjeblikkelig måde .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Underskrevet informeret samtykke
  3. Mistænkt intrakraniel tumor afsløret ved kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (ifølge klinisk rutine) planlagt til resektion med intraoperativ evaluering af frosset snit

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendte allergiske eller mistænkte allergiske reaktioner over for fluoresceinnatrium
  2. Leversygdom, BARN B eller C
  3. Patienter i medicin med betablokkere, digoxin, chinidin og probenecid samt hæmmere af glucuronidering, såsom immunsuppressiva, når medicinen ikke må seponeres perioperativt
  4. Patienter med relevante medfødte begrænsninger af glukuronidering (f.eks. Rotor syndrom, Gilbert-Meulengracht syndrom, Crigler-Najjar syndrom)
  5. Patienter med terminal nyresvigt, der kræver hæmodialyse
  6. Manglende evne til at give informeret samtykke
  7. Graviditet (inkl. positiv graviditetstest)
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og kirurgisk sterile eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode og have en negativ graviditetstest. Acceptable metoder til prævention med en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når de anvendes konsekvent og korrekt, er såsom implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler, hormonelle intrauterine anordninger (IUD'er), seksuel afholdenhed eller vasektomiseret partner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fluorescein natrium
En enkelt dosis fluoresceinnatrium påføres før resektion af hjernetumor. 20-40 minutter før den planlagte tumorresektion indgives en bolus på 5 mg pr. kg legemsvægt intravenøst, hvorved tumorvævet farves med fluorescerende farvestof for at visualisere tumorceller.
Medicin: Alcon
Fluoresceinnatrium indgives intravenøst ​​med en bolusinjektion på 5 mg pr. kg kropsvægt 20-40 minutter før den planlagte tumorresektion.
Andre navne:
  • Fluorescein natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydning: Den diagnostiske nøjagtighed af de individuelle metoder, der anvendes til foreløbig intraoperativ histopatologisk diagnose (D1:fluorescein natrium med in-vivo mikroskopi versus D2: foreløbig vurdering af frosset snit)
Tidsramme: 14 dage
Det primære formål med det kliniske forsøg er at sammenligne betydningen af ​​intravenøst ​​påført fluorescein som farvningsmiddel til vurdering af hjernevævstekstur via in-vivo konfokal mikroskopi med den konventionelle intraoperative histologiske frosne snitanalyse af identiske hjernevævsprøver hos samme patient. Begge metoder vil blive sammenlignet med hensyn til deres nøjagtighed ved brug af standarden for praksis, den endelige patologiske diagnose (immunokemi/molekylær patologi).
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser under operationen og indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden (sikkerhedsvurdering)
Tidsramme: 24 dage
At vurdere sikkerheden af ​​Investigational Medicinal Product (IMP) som farvningsmiddel til in-vivo konfokal mikroskopi ved dokumentation af uønskede hændelser under operationen og indtil slutningen af ​​opfølgningsperioden.
24 dage
Analyse af kirurgisk tidsrum (sammenligning af tidsrummet for at udføre vurderingen af ​​hjernevævs tekstur med fluoresceinintervention med tidsrummet for at udføre vurdering af konventionel intraoperativ frossensnitintervention.
Tidsramme: 14 dage
Analyse af kirurgisk tidsrum: sammenligning af tidsrummet til at udføre vurderingen af ​​hjernevævstekstur med fluoresceinintervention med tidsrummet for at udføre vurdering af konventionel intraoperativ frossensnitintervention.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Samarbejdspartnere

Carl Zeiss Meditec AG

Efterforskere

  • Studiestol: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INV-GEM-0200-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD'er vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel tumor

Kliniske forsøg med Alcon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner