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術中組織病理学的評価のためのフルオレセイン生体内顕微鏡法と従来の凍結切片診断の比較 (INVIVO)

2022年11月9日 更新者：Technical University of Munich

術中組織病理学的評価 (INVIVO) のためのフルオレセイン生体内顕微鏡法と従来の凍結切片診断の比較

フルオレセイン染色後の生体内顕微鏡検査の適用により、最終的な組織病理学的結果をゴールドスタンダードとして使用する場合、予備的な生体内組織病理学的診断精度は従来の凍結切片分析精度に劣らないという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

脳神経外科では、術中病理組織学的凍結切片分析 (凍結切片) は、腫瘍の実体と尊厳を迅速に評価し、腫瘍のない切除マージンを作成するための重要なツールを提供します。 しかし、この方法は依然として信頼性が低く、時間がかかるため、手術時間が長くなることがあり、神経膠腫の凍結切片の診断精度は、使用される技術に応じて、最終的な組織病理学と比較して 78.4% から 95% に及ぶことが示されています.2,3 これらの欠点に対処するために、別の有望な補助剤が術中色素依存性生体内顕微鏡法という形で開発されましたが、これまでのところ科学的証拠はほとんどなく、その有用性、安全性、および一般的な適用性を調査した最近の研究はごくわずかです。 原則として、技術の理論的アイデアは、時間のかかる固定と切除された組織生検の輸送を必要とせずに生体内での腫瘍組織の病理組織学的評価を可能にすることであり、いわゆる in-situ デジタル生検を目指し、それによって大幅に改善することです。手術精度と手術時間。 フルオレセイン染色によって提供される可視化の利点が、生体内顕微鏡検査によってさらに促進される可能性があることは当然のことです。 全体として、in vivo 顕微鏡検査でフルオレセイン ナトリウムを使用することで、手術を行う外科医は、将来、悪性と思われる蛍光組織を直接検査し、リアルタイムで腫瘍細胞を評価し、切除戦略をはるかに迅速に調整することができます。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München、ドイツ、81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 署名済みのインフォームド コンセント
  3. -頭蓋磁気共鳴画像法（臨床ルーチンに従って）によって明らかにされた頭蓋内腫瘍の疑い 術中凍結切片評価による切除が予定されている

除外基準:

  1. -フルオレセインナトリウムに対する既知のアレルギーまたはアレルギー反応の疑い
  2. 肝疾患、CHILD BまたはC
  3. -ベータ遮断薬、ジゴキシン、チニジン、プロベネシド、および免疫抑制剤などのグルクロン酸抱合阻害剤を服用している患者で、周術期に投薬を中止してはならない場合
  4. グルクロン酸抱合のパフォーマンスに関連する先天的な制限がある患者（例： ローター症候群、Gilbert-Meulengracht 症候群、Crigler-Najjar 症候群)
  5. 血液透析を必要とする末期腎不全の患者
  6. インフォームドコンセントを提供できない
  7. 妊娠（含む。 妊娠検査薬陽性）
  8. 出産可能年齢の女性は、授乳中でなく、外科的に無菌であるか、非常に効果的な避妊法を使用しており、妊娠検査が陰性でなければなりません。 一貫して正しく使用された場合に失敗率が低く（つまり、年間 1% 未満）許容される避妊方法には、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、ホルモン子宮内避妊器具（IUD）、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなどがあります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フルオレセインナトリウム
フルオレセイン ナトリウムの単回投与は、脳腫瘍切除の前に適用されます。 予定されている腫瘍切除の 20 ～ 40 分前に、体重 1 kg あたり 5 mg のボーラスを静脈内投与し、蛍光色素で腫瘍組織を染色して腫瘍細胞を可視化します。
薬：アルコン
計画された腫瘍切除の20～40分前に、フルオレセインナトリウムを体重1kgあたり5mgのボーラス注射で静脈内投与する。
他の名前：
  • フルオレセインナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重要性: 予備的な術中組織病理学的診断に使用される個々の方法の診断精度 (D1: in vivo 顕微鏡によるフルオレセイン ナトリウム対 D2: 予備的な凍結切片の評価)
時間枠：14日間
臨床試験の主な目的は、同じ患者の同一の脳組織サンプルの従来の術中組織学的凍結切片分析と、生体内共焦点顕微鏡による脳組織テクスチャーの評価のための染色剤として静脈内に適用されたフルオレセインの重要性を比較することです。 両方の方法は、実際の基準である最終的な病理学的診断 (免疫化学/分子病理学) を使用して、精度の点で比較されます。
14日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中および追跡期間終了までの有害事象の発生率（安全性評価）
時間枠：24日
治験薬 (IMP) の in vivo 共焦点顕微鏡用染色剤としての安全性を、手術中および追跡期間終了までの有害事象の記録によって評価すること。
24日
手術時間の分析（従来の術中凍結切片介入の評価を行う時間と、フルオレセイン介入による脳組織テクスチャーの評価を行う時間の比較。
時間枠：14日間
手術時間の分析：フルオレセイン介入による脳組織テクスチャーの評価を行う時間と、従来の術中凍結切片介入の評価を行う時間との比較。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Technical University of Munich

協力者

Carl Zeiss Meditec AG

捜査官

  • スタディチェア：Jens PD Gempt, MD、Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (実際)

2022年6月17日

研究の完了 (実際)

2022年8月3日

試験登録日

最初に提出

2020年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INV-GEM-0200-I

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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