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수술 중 조직병리학적 평가를 위한 Fluorescein-INtra-VItal 현미경과 기존 동결절편 진단의 비교 (INVIVO)

2022년 11월 9일 업데이트: Technical University of Munich

수술 중 조직병리학적 평가(INVIVO)를 위한 Fluorescein-INtra-VItal 현미경과 기존 동결 절편 진단의 비교

Fluorescein 염색 후 생체 내 현미경 검사를 적용하여 연구자들은 최종 조직 병리학적 결과를 표준으로 사용할 때 예비 생체 내 조직 병리학적 진단 정확도가 기존의 동결 절편 분석 정확도보다 열등하지 않다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신경외과에서 수술 중 조직병리학적 동결 절편 분석(저온 절편)은 종양의 실체와 존엄성을 신속하게 평가하고 종양이 없는 절제면을 생성하기 위한 중요한 도구를 제공합니다. 그러나 이 방법은 여전히 ​​신뢰할 수 없고 시간이 많이 걸리며 때로는 수술 시간을 연장하고 사용된 기술에 따라 최종 조직병리학에 비해 78.4%에서 95% 범위의 신경아교종 동결 절편에 대한 진단 정확도를 입증합니다.2,3 이러한 결점을 해결하기 위해 수술 중 염료에 의존하는 생체 내 현미경의 형태로 또 다른 유망한 부속물이 개발되었습니다. 여기에는 지금까지 과학적 증거가 거의 없었고 유용성, 안전성 및 일반적인 적용 가능성을 조사한 최근 연구는 거의 없었습니다. 원칙적으로 기술의 이론적 아이디어는 절제된 조직 생검의 시간 소모적인 고정 및 수송을 필요로 하지 않고 생체 내 종양 조직의 조직병리학적 평가를 허용하여 소위 in-situ 디지털 생검을 목표로 하여 실질적으로 개선하는 것입니다. 수술 정밀도 및 수술 시간. 플루오레세인 염색에 의해 제공되는 시각화의 이점이 생체 내 현미경 검사를 통해 추가로 유도될 수 있다는 것은 당연합니다. 생체 내 현미경에서 플루오레세인 나트륨을 사용하면 외과의는 향후 악성 형광 조직을 직접 검사하고 종양 세포를 실시간으로 평가하고 절제 전략을 훨씬 더 즉각적인 방식으로 조정할 수 있습니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, 독일, 81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세
  2. 서명된 동의서
  3. 수술 중 동결 절편 평가와 함께 절제가 예정된 두개골 자기공명영상(임상 절차에 따름)에서 밝혀진 의심되는 두개내 종양

제외 기준:

  1. 플루오레세인 나트륨에 대한 알려진 알레르기 또는 의심되는 알레르기 반응
  2. 간 질환, 어린이 B 또는 C
  3. 베타-차단제, 디곡신, 치니딘 및 프로베네시드 및 면역억제제와 같은 글루쿠로나이드화 억제제로 수술 중에 약물을 중단해서는 안 되는 약물을 복용 중인 환자
  4. glucuronidation 성능의 관련 선천적 제한이 있는 환자(예: 로터 증후군, Gilbert-Meulengracht 증후군, Crigler-Najjar 증후군)
  5. 혈액투석이 필요한 말기 신부전 환자
  6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  7. 임신(포함. 긍정적인 임신 테스트)
  8. 가임기 여성은 수유를 하지 않고 외과적으로 불임 상태이거나 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하고 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 일관되고 올바른 경우 낮은 실패율(즉, 연간 1% 미만)로 허용되는 피임 방법은 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 호르몬 자궁 내 장치(IUD), 성 금욕 또는 정관 수술 파트너와 같은 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루오레세인 나트륨
뇌종양 절제술 전에 단일 용량의 플루오레세인 나트륨을 적용합니다. 계획된 종양 절제 20-40분 전에 체중 kg당 5mg의 볼루스를 정맥 주사하여 종양 조직을 형광 염료로 염색하여 종양 세포를 시각화합니다.
의약품: 알콘
Fluorescein 나트륨은 계획된 종양 절제 20-40분 전에 체중 kg당 5mg의 일시 주사로 정맥 내로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플루오레세인 나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의의: 예비 수술 중 조직병리학적 진단에 사용된 개별 방법의 진단 정확도(D1: 체내 현미경을 사용한 플루오레세인 나트륨 대 D2: 예비 동결 절편 평가)
기간: 14 일
임상 시험의 주요 목적은 동일한 환자의 동일한 뇌 조직 샘플에 대한 기존의 수술 중 조직학적 동결 절편 분석과 생체 내 공초점 현미경을 통한 뇌 조직 질감 평가를 위한 염색제로서 정맥에 적용된 플루오레세인의 중요성을 비교하는 것입니다. 두 가지 방법은 최종 병리학적 진단(면역화학/분자병리학)인 실제 표준을 사용하여 정확성 측면에서 비교됩니다.
14 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 및 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 부작용 발생률(안전성 평가)
기간: 24일
수술 중 및 추적 관찰 기간이 끝날 때까지 이상 반응을 문서화하여 생체 내 공초점 현미경 검사를 위한 염색제로서 시험용 의약품(IMP)의 안전성을 평가합니다.
24일
수술 시간 범위 분석(플루오레세인 개입으로 뇌 조직 질감 평가를 수행하는 시간 범위와 기존의 수술 중 동결 절편 개입 평가를 수행하는 시간 범위의 비교.
기간: 14 일
수술 시간 분석: 플루오레세인 개입으로 뇌 조직 질감 평가를 수행하는 시간 범위와 기존의 수술 중 동결 절편 개입 평가를 수행하는 시간을 비교합니다.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Technical University of Munich

협력자

Carl Zeiss Meditec AG

수사관

  • 연구 의자: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 17일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • INV-GEM-0200-I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

IPD는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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