Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение флуоресцеин-INtra-VItal микроскопии с обычной диагностикой замороженных срезов для интраоперационной гистопатологической оценки (INVIVO)

9 ноября 2022 г. обновлено: Technical University of Munich

Сравнение флуоресцеиновой INTRA-VITAL микроскопии с обычной замороженной диагностикой срезов для интраоперационной гистопатологической оценки (INVIVO)

С применением микроскопии in-vivo после окрашивания флуоресцеином исследователи предполагают, что точность предварительной гистопатологической диагностики in-vivo не уступает точности обычного анализа замороженных срезов при использовании окончательного гистопатологического результата в качестве золотого стандарта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нейрохирургии интраоперационный гистопатологический анализ замороженных срезов (криосекция) предлагает важнейший инструмент для быстрой оценки сущности опухоли и ее достоинства, а также для создания свободных от опухоли краев резекции. Однако этот метод остается ненадежным и трудоемким, иногда увеличивая время хирургического вмешательства и демонстрируя диагностическую точность замороженных срезов при глиоме в диапазоне от 78,4% до 95% по сравнению с окончательной гистопатологией, в зависимости от используемой техники.2,3 Для борьбы с этими недостатками было разработано еще одно многообещающее дополнение в виде интраоперационной микроскопии in vivo, зависящей от красителей, для которой до сих пор было мало научных доказательств, и лишь несколько недавних исследований изучали ее полезность, безопасность и общую применимость. Теоретическая идея метода в принципе состоит в том, чтобы обеспечить гистопатологическую оценку опухолевой ткани in vivo без необходимости трудоемкой фиксации и транспортировки биоптатов резецированной ткани, стремясь к так называемой цифровой биопсии in situ и тем самым существенно улучшая оперативная точность и хирургическое время. Само собой разумеется, что польза в визуализации, обеспечиваемая окрашиванием флуоресцеином, может быть дополнительно получена с помощью микроскопии in vivo. В целом, с использованием флуоресцеина натрия в микроскопии in vivo, оперирующий хирург может в будущем осмотреть предположительно злокачественную флуоресцентную ткань из первых рук, оценить ее на наличие опухолевых клеток в режиме реального времени и скорректировать стратегию резекции гораздо быстрее. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mannheim, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Германия, 81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет
  2. Подписанное информированное согласие
  3. Подозрение на внутричерепную опухоль, выявленную при магнитно-резонансной томографии черепа (в соответствии с клинической практикой), запланированную для резекции с интраоперационной оценкой замороженных срезов

Критерий исключения:

  1. Известные аллергические или подозреваемые аллергические реакции на флуоресцеин натрия
  2. Болезнь печени, РЕБЕНОК B или C
  3. Пациенты, получающие лечение бета-блокаторами, дигоксином, хинидином и пробенецидом, а также ингибиторами глюкуронизации, такими как иммунодепрессанты, когда лечение нельзя прекращать в периоперационном периоде.
  4. Пациенты с соответствующими врожденными ограничениями эффективности глюкуронизации (например, синдром Ротора, синдром Жильбера-Мейленграхта, синдром Криглера-Найяра)
  5. Пациенты с терминальной почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемодиализе
  6. Невозможность дать информированное согласие
  7. Беременность (в т.ч. положительный тест на беременность)
  8. Женщины детородного возраста должны быть некормящими и хирургически стерильными или использовать высокоэффективный метод контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность. Приемлемыми методами контроля над рождаемостью с низкой частотой неудач (т.е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании являются такие методы, как имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы, гормональные внутриматочные спирали (ВМС), половое воздержание или вазэктомия партнера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флуоресцеин натрия
Однократная доза флуоресцеина натрия применяется перед резекцией опухоли головного мозга. За 20-40 мин до планируемой резекции опухоли вводят внутривенно болюсно 5 мг на кг массы тела, окрашивая опухолевую ткань флуоресцентным красителем для визуализации опухолевых клеток.
Флуоресцеин натрия вводят внутривенно болюсно из расчета 5 мг на кг массы тела за 20-40 мин до планируемой резекции опухоли.
Другие имена:
  • Флуоресцеин натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значимость: диагностическая точность отдельных методов, используемых для предварительной интраоперационной гистопатологической диагностики (D1: флуоресцеин натрия с микроскопией in vivo по сравнению с D2: предварительная оценка замороженных срезов).
Временное ограничение: 14 дней
Основная цель клинического испытания — сравнить значение внутривенного введения флуоресцеина в качестве окрашивающего агента для оценки текстуры ткани головного мозга с помощью конфокальной микроскопии in vivo с традиционным интраоперационным гистологическим анализом замороженных срезов идентичных образцов ткани головного мозга у того же пациента. Оба метода будут сравниваться с точки зрения их точности с использованием стандарта практики, окончательного патологического диагноза (иммунохимия/молекулярная патология).
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений во время операции и до конца периода наблюдения (оценка безопасности)
Временное ограничение: 24 дня
Оценить безопасность исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) в качестве окрашивающего агента для конфокальной микроскопии in vivo путем документирования нежелательных явлений во время операции и до конца периода наблюдения.
24 дня
Анализ временного интервала хирургического вмешательства (сравнение временного интервала для проведения оценки текстуры мозговой ткани с помощью флуоресцеинового вмешательства с временным интервалом для проведения оценки обычного интраоперационного вмешательства с замороженными срезами.
Временное ограничение: 14 дней
Анализ временного промежутка хирургического вмешательства: сравнение временного промежутка, необходимого для проведения оценки текстуры ткани головного мозга с применением флуоресцеина, с временным интервалом, в течение которого проводится оценка обычного интраоперационного вмешательства с использованием замороженных срезов.
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INV-GEM-0200-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

IPD не будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Алкон

Подписаться