- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04597801
Confronto tra microscopia con fluoresceina INtra-VItale e diagnosi convenzionale di sezioni congelate per la valutazione istopatologica intraoperatoria (INVIVO)
9 novembre 2022 aggiornato da: Technical University of Munich
Confronto tra microscopia con fluoresceina INtra-VItale e diagnosi convenzionale di sezioni congelate per la valutazione istopatologica intraoperatoria (INVIVO)
Con l'applicazione della microscopia in vivo dopo la colorazione con fluoresceina, i ricercatori ipotizzano che l'accuratezza diagnostica istopatologica preliminare in vivo non sia inferiore all'accuratezza dell'analisi della sezione congelata convenzionale quando si utilizza il risultato istopatologico finale come gold standard.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
In neurochirurgia, l'analisi istopatologica intraoperatoria della sezione congelata (criosezione) offre uno strumento cruciale per la rapida valutazione dell'entità e della dignità del tumore e la creazione di margini di resezione senza tumore.
Il metodo, tuttavia, rimane inaffidabile e dispendioso in termini di tempo, talvolta prolungando i tempi chirurgici e dimostrando un'accuratezza diagnostica per la sezione congelata nel glioma che va dal 78,4% al 95% rispetto all'istopatologia finale, a seconda della tecnica utilizzata.2,3
Per combattere queste carenze, è stata sviluppata un'altra promettente aggiunta sotto forma di microscopia in vivo dipendente dal colorante intraoperatorio, per la quale finora ci sono state poche prove scientifiche, con solo pochi studi recenti che ne esplorano l'utilità, la sicurezza e l'applicabilità generale.
L'idea teorica della tecnica in linea di principio è quella di consentire la valutazione istopatologica del tessuto tumorale in vivo senza la necessità di fissazione e trasporto dispendiosi in termini di tempo di biopsie tissutali resecate, mirando a una cosiddetta biopsia digitale in situ e quindi migliorando sostanzialmente precisione operativa e tempi chirurgici.
È ovvio che il vantaggio nella visualizzazione fornito dalla colorazione con fluoresceina può essere ulteriormente guidato attraverso la microscopia in vivo.
Complessivamente, con l'uso della fluoresceina sodica nella microscopia in vivo, il chirurgo operativo può in futuro ispezionare di prima mano tessuto fluorescente presumibilmente maligno, valutarlo per le cellule tumorali in tempo reale e adattare la propria strategia di resezione in modo molto più immediato .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
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München, Germania, 81675
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Consenso informato firmato
- Sospetto tumore intracranico rivelato mediante risonanza magnetica craniale (secondo la routine clinica) programmato per resezione con valutazione intraoperatoria della sezione congelata
Criteri di esclusione:
- Reazioni allergiche note o sospette alla fluoresceina sodica
- Malattia epatica, CHILD B o C
- Pazienti in terapia con beta-bloccanti, digossina, chinidina e probenecid nonché inibitori della glucuronidazione, come gli immunosoppressori, quando il trattamento non deve essere interrotto nel periodo perioperatorio
- Pazienti con limitazioni congenite rilevanti delle prestazioni di glucuronidazione (ad es. sindrome del rotore, sindrome di Gilbert-Meulengracht, sindrome di Crigler-Najjar)
- Pazienti con insufficienza renale terminale che richiedono emodialisi
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Gravidanza (incl. test di gravidanza positivo)
- Le donne in età fertile devono essere non in allattamento e chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace e avere un test di gravidanza negativo. Metodi accettabili di controllo delle nascite con un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto sono come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivi ormonali intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fluoresceina sodica
Una singola dose di fluoresceina sodica viene applicata prima della resezione del tumore al cervello.
20-40 minuti prima della prevista resezione tumorale, viene somministrato per via endovenosa un bolo di 5 mg per kg di peso corporeo, colorando il tessuto tumorale con colorante fluorescente per visualizzare le cellule tumorali.
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La fluoresceina sodica viene somministrata per via endovenosa con un'iniezione in bolo di 5 mg per kg di peso corporeo 20-40 minuti prima della prevista resezione del tumore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Significato: le accuratezze diagnostiche dei singoli metodi utilizzati per la diagnosi istopatologica intraoperatoria preliminare (D1:fluoresceina sodica con microscopia in vivo rispetto a D2: valutazione preliminare della sezione congelata)
Lasso di tempo: 14 giorni
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L'obiettivo principale della sperimentazione clinica è confrontare il significato della fluoresceina applicata per via endovenosa come agente colorante per la valutazione della struttura del tessuto cerebrale tramite microscopia confocale in vivo con l'analisi della sezione congelata istologica intraoperatoria convenzionale di campioni di tessuto cerebrale identici nello stesso paziente.
Entrambi i metodi saranno confrontati in termini di accuratezza utilizzando lo standard della pratica, la diagnosi patologica finale (immunochimica/patologia molecolare).
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi durante l'intervento chirurgico e fino alla fine del periodo di follow-up (valutazione della sicurezza)
Lasso di tempo: 24 giorni
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Valutare la sicurezza del medicinale sperimentale (IMP) come agente colorante per la microscopia confocale in vivo mediante la documentazione degli eventi avversi durante l'intervento chirurgico e fino alla fine del periodo di follow-up.
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24 giorni
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Analisi dell'intervallo di tempo chirurgico (confronto dell'intervallo di tempo per condurre la valutazione della struttura del tessuto cerebrale con l'intervento di fluoresceina con l'intervallo di tempo per condurre la valutazione dell'intervento di sezione congelata intraoperatoria convenzionale.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Analisi dell'intervallo di tempo chirurgico: confronto dell'intervallo di tempo per condurre la valutazione della struttura del tessuto cerebrale con l'intervento di fluoresceina con l'intervallo di tempo per condurre la valutazione dell'intervento di sezione congelata intraoperatoria convenzionale.
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
3 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
22 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INV-GEM-0200-I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Gli IPD non saranno condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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