- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04597801
A fluoreszcein-INtra-VItal mikroszkópia összehasonlítása a hagyományos fagyasztott metszet diagnózisával az intraoperatív kórszövettani értékeléshez (INVIVO)
2022. november 9. frissítette: Technical University of Munich
A fluoreszcein-INtra-VItal mikroszkópia összehasonlítása a hagyományos fagyasztott metszet diagnózisával az intraoperatív kórszövettani értékeléshez (INVIVO)
A fluoreszcein festés utáni in vivo mikroszkópos készülékkel a kutatók azt feltételezik, hogy az előzetes in vivo kórszövettani diagnosztikai pontosság nem rosszabb, mint a hagyományos fagyasztott metszet elemzési pontosság, ha a végső kórszövettani eredményt arany standardként használjuk.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az idegsebészetben az intraoperatív kórszövettani fagyasztott metszet analízis (kriosekció) kulcsfontosságú eszközt kínál a tumor entitás és méltóságának gyors felméréséhez, valamint a tumormentes reszekciós szegélyek létrehozásához.
A módszer azonban továbbra is megbízhatatlan és időigényes, néha meghosszabbítja a műtéti időt, és gliomában a fagyasztott metszet diagnosztikai pontosságát 78,4% és 95% közötti tartományban mutatja a végső kórszövettani vizsgálathoz képest, az alkalmazott technikától függően.2,3
E hiányosságok leküzdésére egy másik ígéretes kiegészítőt fejlesztettek ki az intraoperatív festéktől függő in vivo mikroszkópia formájában, amelyre eddig kevés tudományos bizonyíték állt rendelkezésre, és csak néhány friss tanulmány vizsgálta hasznosságát, biztonságosságát és általános alkalmazhatóságát.
A technika elméleti gondolata elvileg az, hogy lehetővé tegye a tumorszövet szövettani vizsgálatát in vivo anélkül, hogy szükség lenne a reszekált szövetbiopsziák időigényes rögzítésére és szállítására, az úgynevezett in situ digitális biopszia létrehozására és ezáltal lényeges javításra. a műtéti pontosság és a műtéti idők.
Magától értetődik, hogy a fluoreszcein festés által biztosított vizualizációs előnyök tovább vezérelhetők in vivo mikroszkóppal.
Összességében a fluoreszcein-nátrium in vivo mikroszkópos alkalmazásával a műtéti sebész a jövőben első kézből megvizsgálhatja a feltételezett rosszindulatú fluoreszcens szöveteket, valós időben értékelheti a daganatos sejteket, és sokkal közvetlenebb módon módosíthatja a reszekciós stratégiáját. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mannheim, Németország, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Németország, 81675
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Regensburg, Németország, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Koponya-mágneses rezonancia képalkotással (klinikai rutin szerint) feltárt koponyán belüli daganat gyanúja, amelyet intraoperatív fagyasztott metszet értékeléssel tervezett reszekció
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergiás vagy feltételezett allergiás reakciók a fluoreszcein-nátriumra
- Májbetegség, B vagy C GYERMEK
- Béta-blokkolóval, digoxinnal, chinidinnel és probeneciddel, valamint glükuronidációt gátló szerekkel, például immunszuppresszánsokkal kezelt betegek, akiknél a gyógyszeres kezelést perioperatívan nem szabad abbahagyni
- Azok a betegek, akiknél a glükuronidációs teljesítmény veleszületett korlátai vannak (pl. Rotor szindróma, Gilbert-Meulengracht szindróma, Crigler-Najjar szindróma)
- Hemodialízist igénylő terminális veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Terhesség (beleértve pozitív terhességi teszt)
- A fogamzóképes korú nőknek nem szoptatósnak, műtétileg sterilnek vagy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük. Következetesen és helyesen alkalmazva alacsony sikertelenségi rátával (azaz évi 1%-nál kevesebb) elfogadható születésszabályozási módszerek, mint például az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, hormonális intrauterin eszközök (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomizált partner.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluoreszcein-nátrium
Egyetlen adag fluoreszcein-nátriumot alkalmaznak az agydaganat reszekciója előtt.
20-40 perccel a tervezett tumorreszekció előtt 5 mg/ttkg bolust adunk be intravénásan, a tumorszövetet fluoreszcens festékkel festjük, hogy láthatóvá tegyük a tumorsejteket.
|
A fluoreszcein-nátriumot intravénásan, 5 mg/ttkg bolus injekcióban adják be, 20-40 perccel a tervezett tumorreszekció előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentősége: Az előzetes intraoperatív kórszövettani diagnosztikához használt egyes módszerek diagnosztikai pontossága (D1: fluoreszcein-nátrium in vivo mikroszkóppal versus D2: előzetes fagyasztott metszet értékelés)
Időkeret: 14 nap
|
A klinikai vizsgálat elsődleges célja az intravénásan alkalmazott fluoreszcein, mint festőanyag jelentőségének összehasonlítása az agyszövet textúrájának in vivo konfokális mikroszkópos vizsgálata során a hagyományos intraoperatív szövettani fagyasztott metszet elemzésével, azonos agyszövetmintákból ugyanabban a betegben.
Mindkét módszert összehasonlítjuk pontosságuk tekintetében a gyakorlat standardja, a végső patológiai diagnózis (immunkémia/molekuláris patológia) segítségével.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása a műtét során és a követési időszak végéig (biztonsági értékelés)
Időkeret: 24 nap
|
A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) mint festőanyag in vivo konfokális mikroszkópiához biztonságosságának értékelése a műtét során bekövetkezett nemkívánatos események dokumentálásával és a követési időszak végéig.
|
24 nap
|
|
A műtéti időintervallum elemzése (az agyszövet szerkezetének fluoreszcein beavatkozással történő felméréséhez szükséges időtartam összehasonlítása a hagyományos intraoperatív fagyasztott metszetes beavatkozás értékelésének időtartamával.
Időkeret: 14 nap
|
A műtéti időintervallum elemzése: az agyszövet szerkezetének fluoreszcein beavatkozással történő felméréséhez szükséges időtartam összehasonlítása a hagyományos intraoperatív fagyasztott metszetes beavatkozás értékeléséhez szükséges idővel.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INV-GEM-0200-I
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az IPD-k nem lesznek megosztva
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .