- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04597801
Sammenligning av fluorescein-INtra-VItal mikroskopi versus konvensjonell frossenseksjonsdiagnose for intraoperativ histopatologisk evaluering (INVIVO)
9. november 2022 oppdatert av: Technical University of Munich
Sammenligning av fluorescein-INtra-VItal mikroskopi versus konvensjonell frossenseksjonsdiagnose for intraoperativ histopatologisk evaluering (INVIVO)
Med bruk av in-vivo-mikroskopi etter fluorescein-farging, antar etterforskerne at den foreløpige in-vivo histopatologiske diagnostiske nøyaktigheten ikke er dårligere enn konvensjonell fryst snitt-analysenøyaktighet når man bruker det endelige histopatologiske resultatet som gullstandard.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Innen nevrokirurgi tilbyr intraoperativ histopatologisk frosne seksjonsanalyse (kryoseksjon) et avgjørende verktøy for rask vurdering av tumorenhet og verdighet og opprettelse av tumorfrie reseksjonsmarginer.
Metoden forblir imidlertid upålitelig og tidkrevende, noen ganger forlenger den kirurgiske tider og viser diagnostisk nøyaktighet for frosset snitt i gliomer fra 78,4 % til 95 % sammenlignet med den endelige histopatologien, avhengig av teknikken som brukes.2,3
For å bekjempe disse manglene ble det utviklet et annet lovende tillegg i form av intraoperativ fargestoffavhengig in vivo mikroskopi, som det har vært lite vitenskapelig bevis for så langt, med bare noen få nyere studier som undersøker dens nytte, sikkerhet og generell anvendelighet.
Den teoretiske ideen med teknikken er i prinsippet å tillate histopatologisk vurdering av tumorvev in vivo uten behov for tidkrevende fiksering og transport av resekerte vevsbiopsier, med sikte på en såkalt in-situ digital biopsi og derved vesentlig forbedre operativ presisjon og kirurgiske tider.
Det er naturlig at fordelen med visualisering gitt av fluoresceinfarging kan videre drives gjennom in vivo mikroskopi.
Alt i alt, med bruk av fluorescein-natrium i in vivo-mikroskopi, kan operasjonskirurgen i fremtiden inspisere antatt ondartet fluorescerende vev førstehånds, evaluere det for tumorceller i sanntid og justere reseksjonsstrategien deres på en langt mer umiddelbar måte .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim
-
München, Tyskland, 81675
- Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Signert informert samtykke
- Mistenkt intrakraniell svulst avslørt ved kranial magnetisk resonansavbildning (i henhold til klinisk rutine) planlagt for reseksjon med intraoperativ evaluering av frossen seksjon
Ekskluderingskriterier:
- Kjente allergiske eller mistenkte allergiske reaksjoner på fluoresceinnatrium
- Leversykdom, BARN B eller C
- Pasienter under medisinering med betablokkere, digoksin, chinidin og probenecid samt hemmere av glukuronidering, som immunsuppressiva, når medisinen ikke må seponeres perioperativt
- Pasienter med relevante medfødte begrensninger av glukuronidering (f.eks. Rotor syndrom, Gilbert-Meulengracht syndrom, Crigler-Najjar syndrom)
- Pasienter med terminal nyresvikt som krever hemodialyse
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Graviditet (inkl. positiv graviditetstest)
- Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og kirurgisk sterile eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og ha en negativ graviditetstest. Akseptable prevensjonsmetoder med lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig er som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonelle intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fluorescein natrium
En enkelt dose fluoresceinnatrium påføres før hjernesvulstreseksjon.
20-40 minutter før den planlagte tumorreseksjonen, administreres en bolus på 5 mg per kg kroppsvekt intravenøst, farging av tumorvev med fluorescerende fargestoff for å visualisere tumorceller.
|
Fluoresceinnatrium administreres intravenøst med en bolusinjeksjon på 5 mg per kg kroppsvekt 20-40 minutter før den planlagte tumorreseksjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Betydning: Den diagnostiske nøyaktigheten til de individuelle metodene som brukes for foreløpig intraoperativ histopatologisk diagnose (D1:fluorescein-natrium med in-vivo-mikroskopi versus D2: foreløpig vurdering av frossensnitt)
Tidsramme: 14 dager
|
Hovedmålet med den kliniske studien er å sammenligne betydningen av intravenøst påført fluorescein som fargemiddel for vurdering av hjernevevstekstur via in-vivo konfokalmikroskopi med den konvensjonelle intraoperative histologiske frosne seksjonsanalysen av identiske hjernevevsprøver hos samme pasient.
Begge metodene vil bli sammenlignet med hensyn til deres nøyaktighet ved å bruke standarden for praksis, den endelige patologiske diagnosen (immunokjemi/molekylær patologi).
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av uønskede hendelser under operasjonen og frem til slutten av oppfølgingsperioden (sikkerhetsvurdering)
Tidsramme: 24 dager
|
Å vurdere sikkerheten til Investigational Medicinal Product (IMP) som fargemiddel for in vivo konfokal mikroskopi ved å dokumentere uønskede hendelser under operasjonen og frem til slutten av oppfølgingsperioden.
|
24 dager
|
Analyse av kirurgisk tidsrom (sammenligning av tidsrommet for å utføre vurderingen av hjernevevstekstur med fluoresceinintervensjon med tidsrommet for å utføre vurdering av konvensjonell intraoperativ frossenseksjonsintervensjon.
Tidsramme: 14 dager
|
Analyse av kirurgisk tidsrom: sammenligning av tidsrommet for å utføre vurderingen av hjernevevstekstur med fluoresceinintervensjon med tidsrommet for å utføre vurdering av konvensjonell intraoperativ frossensnittintervensjon.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INV-GEM-0200-I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
IPD-er vil ikke bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrakraniell svulst
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
Kliniske studier på Alcon
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | ÅpenvinkelglaukomForente stater
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | ÅpenvinkelglaukomForente stater
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | ÅpenvinkelglaukomForente stater
-
Medical University of ViennaAktiv, ikke rekrutterendeAldersrelatert grå stærØsterrike
-
Alcon ResearchFullførtSunne kontaktlinsebrukereForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtAldersrelatert grå stær
-
Kevin BarberAlcon Research; Eric Rosenberg, D.O.,M.Sc.Eng.Fullført
-
Intuor Technologies, Inc.Abbott Medical OpticsFullførtKataraktkirurgiForente stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoWalter Reed Army Medical CenterTilbaketrukket
-
Bausch & Lomb IncorporatedFullført