Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fluorescein-INtra-VItal mikroskopi versus konvensjonell frossenseksjonsdiagnose for intraoperativ histopatologisk evaluering (INVIVO)

9. november 2022 oppdatert av: Technical University of Munich

Sammenligning av fluorescein-INtra-VItal mikroskopi versus konvensjonell frossenseksjonsdiagnose for intraoperativ histopatologisk evaluering (INVIVO)

Med bruk av in-vivo-mikroskopi etter fluorescein-farging, antar etterforskerne at den foreløpige in-vivo histopatologiske diagnostiske nøyaktigheten ikke er dårligere enn konvensjonell fryst snitt-analysenøyaktighet når man bruker det endelige histopatologiske resultatet som gullstandard.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innen nevrokirurgi tilbyr intraoperativ histopatologisk frosne seksjonsanalyse (kryoseksjon) et avgjørende verktøy for rask vurdering av tumorenhet og verdighet og opprettelse av tumorfrie reseksjonsmarginer. Metoden forblir imidlertid upålitelig og tidkrevende, noen ganger forlenger den kirurgiske tider og viser diagnostisk nøyaktighet for frosset snitt i gliomer fra 78,4 % til 95 % sammenlignet med den endelige histopatologien, avhengig av teknikken som brukes.2,3 For å bekjempe disse manglene ble det utviklet et annet lovende tillegg i form av intraoperativ fargestoffavhengig in vivo mikroskopi, som det har vært lite vitenskapelig bevis for så langt, med bare noen få nyere studier som undersøker dens nytte, sikkerhet og generell anvendelighet. Den teoretiske ideen med teknikken er i prinsippet å tillate histopatologisk vurdering av tumorvev in vivo uten behov for tidkrevende fiksering og transport av resekerte vevsbiopsier, med sikte på en såkalt in-situ digital biopsi og derved vesentlig forbedre operativ presisjon og kirurgiske tider. Det er naturlig at fordelen med visualisering gitt av fluoresceinfarging kan videre drives gjennom in vivo mikroskopi. Alt i alt, med bruk av fluorescein-natrium i in vivo-mikroskopi, kan operasjonskirurgen i fremtiden inspisere antatt ondartet fluorescerende vev førstehånds, evaluere det for tumorceller i sanntid og justere reseksjonsstrategien deres på en langt mer umiddelbar måte .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Tyskland, 81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Signert informert samtykke
  3. Mistenkt intrakraniell svulst avslørt ved kranial magnetisk resonansavbildning (i henhold til klinisk rutine) planlagt for reseksjon med intraoperativ evaluering av frossen seksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjente allergiske eller mistenkte allergiske reaksjoner på fluoresceinnatrium
  2. Leversykdom, BARN B eller C
  3. Pasienter under medisinering med betablokkere, digoksin, chinidin og probenecid samt hemmere av glukuronidering, som immunsuppressiva, når medisinen ikke må seponeres perioperativt
  4. Pasienter med relevante medfødte begrensninger av glukuronidering (f.eks. Rotor syndrom, Gilbert-Meulengracht syndrom, Crigler-Najjar syndrom)
  5. Pasienter med terminal nyresvikt som krever hemodialyse
  6. Manglende evne til å gi informert samtykke
  7. Graviditet (inkl. positiv graviditetstest)
  8. Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og kirurgisk sterile eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og ha en negativ graviditetstest. Akseptable prevensjonsmetoder med lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig er som implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler, hormonelle intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller vasektomisert partner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluorescein natrium
En enkelt dose fluoresceinnatrium påføres før hjernesvulstreseksjon. 20-40 minutter før den planlagte tumorreseksjonen, administreres en bolus på 5 mg per kg kroppsvekt intravenøst, farging av tumorvev med fluorescerende fargestoff for å visualisere tumorceller.
Fluoresceinnatrium administreres intravenøst ​​med en bolusinjeksjon på 5 mg per kg kroppsvekt 20-40 minutter før den planlagte tumorreseksjonen.
Andre navn:
  • Fluorescein natrium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betydning: Den diagnostiske nøyaktigheten til de individuelle metodene som brukes for foreløpig intraoperativ histopatologisk diagnose (D1:fluorescein-natrium med in-vivo-mikroskopi versus D2: foreløpig vurdering av frossensnitt)
Tidsramme: 14 dager
Hovedmålet med den kliniske studien er å sammenligne betydningen av intravenøst ​​påført fluorescein som fargemiddel for vurdering av hjernevevstekstur via in-vivo konfokalmikroskopi med den konvensjonelle intraoperative histologiske frosne seksjonsanalysen av identiske hjernevevsprøver hos samme pasient. Begge metodene vil bli sammenlignet med hensyn til deres nøyaktighet ved å bruke standarden for praksis, den endelige patologiske diagnosen (immunokjemi/molekylær patologi).
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser under operasjonen og frem til slutten av oppfølgingsperioden (sikkerhetsvurdering)
Tidsramme: 24 dager
Å vurdere sikkerheten til Investigational Medicinal Product (IMP) som fargemiddel for in vivo konfokal mikroskopi ved å dokumentere uønskede hendelser under operasjonen og frem til slutten av oppfølgingsperioden.
24 dager
Analyse av kirurgisk tidsrom (sammenligning av tidsrommet for å utføre vurderingen av hjernevevstekstur med fluoresceinintervensjon med tidsrommet for å utføre vurdering av konvensjonell intraoperativ frossenseksjonsintervensjon.
Tidsramme: 14 dager
Analyse av kirurgisk tidsrom: sammenligning av tidsrommet for å utføre vurderingen av hjernevevstekstur med fluoresceinintervensjon med tidsrommet for å utføre vurdering av konvensjonell intraoperativ frossensnittintervensjon.
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • INV-GEM-0200-I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

IPD-er vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakraniell svulst

Kliniske studier på Alcon

3
Abonnere