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Vergleich der Fluorescein-INtra-VItal-Mikroskopie mit der konventionellen Gefrierschnitt-Diagnose zur intraoperativen histopathologischen Auswertung (INVIVO)

9. November 2022 aktualisiert von: Technical University of Munich

Vergleich der Fluorescein-INtra-VItal-Mikroskopie mit der konventionellen Schnellschnittdiagnostik zur intraoperativen histopathologischen Auswertung (INVIVO)

Mit der Anwendung der In-vivo-Mikroskopie nach Fluorescein-Färbung stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die vorläufige in-vivo-histopathologische diagnostische Genauigkeit der Genauigkeit der konventionellen Gefrierschnittanalyse nicht unterlegen ist, wenn das endgültige histopathologische Ergebnis als Goldstandard verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Neurochirurgie bietet die intraoperative histopathologische Schnellschnittanalyse (Kryosektion) ein entscheidendes Instrument zur schnellen Beurteilung der Tumorentität und -würde und zur Schaffung tumorfreier Resektionsränder. Die Methode bleibt jedoch unzuverlässig und zeitaufwändig, verlängert manchmal die Operationszeiten und zeigt eine diagnostische Genauigkeit für Gefrierschnitte bei Gliomen von 78,4 % bis 95 % im Vergleich zur endgültigen Histopathologie, je nach verwendeter Technik.2,3 Um diesen Mängeln entgegenzuwirken, wurde eine weitere vielversprechende Ergänzung in Form der intraoperativen farbstoffabhängigen In-vivo-Mikroskopie entwickelt, für die es bisher wenig wissenschaftliche Beweise gibt, wobei nur wenige neuere Studien ihre Nützlichkeit, Sicherheit und allgemeine Anwendbarkeit untersuchen. Die prinzipielle theoretische Idee der Technik ist es, eine histopathologische Beurteilung von Tumorgewebe in-vivo ohne die Notwendigkeit einer zeitaufwändigen Fixierung und eines Transports von resezierten Gewebebiopsien zu ermöglichen, eine sogenannte in-situ digitale Biopsie anzustreben und dadurch wesentlich zu verbessern operative Präzision und OP-Zeiten. Es liegt nahe, dass der Vorteil der Fluorescein-Färbung bei der Visualisierung durch die In-vivo-Mikroskopie weiter vorangetrieben werden kann. Insgesamt kann der Operateur mit dem Einsatz von Fluorescein-Natrium in der In-vivo-Mikroskopie zukünftig vermeintlich bösartig fluoreszierendes Gewebe aus erster Hand inspizieren, in Echtzeit auf Tumorzellen auswerten und seine Resektionsstrategie viel zeitnaher anpassen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • München, Deutschland, 81675
        • Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre
  2. Unterschriebene Einverständniserklärung
  3. Verdacht auf intrakraniellen Tumor, der durch kraniale Magnetresonanztomographie (gemäß klinischer Routine) entdeckt wurde und zur Resektion mit intraoperativer Schnellschnittuntersuchung vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte allergische oder vermutete allergische Reaktionen auf Fluorescein-Natrium
  2. Lebererkrankung, KIND B oder C
  3. Patienten unter Medikation mit Betablockern, Digoxin, Chinidin und Probenecid sowie Glucuronidierungshemmern wie Immunsuppressiva, wenn die Medikation perioperativ nicht abgesetzt werden muss
  4. Patienten mit relevanten angeborenen Einschränkungen der Glukuronidierungsleistung (z. Rotor-Syndrom, Gilbert-Meulengracht-Syndrom, Crigler-Najjar-Syndrom)
  5. Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen
  6. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  7. Schwangerschaft (inkl. positiver Schwangerschaftstest)
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und chirurgisch steril sein oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung mit einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) bei konsequenter und korrekter Anwendung sind Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, hormonelle Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluorescein-Natrium
Vor der Hirntumorresektion wird eine Einzeldosis Fluorescein-Natrium appliziert. 20–40 Minuten vor der geplanten Tumorresektion wird ein Bolus von 5 mg pro kg Körpergewicht intravenös verabreicht, wobei Tumorgewebe mit Fluoreszenzfarbstoff gefärbt wird, um Tumorzellen sichtbar zu machen.
Arzneimittel: Alcon
Fluorescein-Natrium wird intravenös mit einer Bolusinjektion von 5 mg pro kg Körpergewicht 20-40 Minuten vor der geplanten Tumorresektion verabreicht.
Andere Namen:
  • Fluorescein-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussagekraft: Die diagnostischen Genauigkeiten der einzelnen Methoden zur vorläufigen intraoperativen histopathologischen Diagnostik (D1: Fluorescein-Natrium mit In-vivo-Mikroskopie versus D2: vorläufige Schnellschnittbeurteilung)
Zeitfenster: 14 Tage
Das primäre Ziel der klinischen Studie ist der Vergleich der Bedeutung von intravenös appliziertem Fluorescein als Färbemittel zur Beurteilung der Hirngewebetextur mittels konfokaler In-vivo-Mikroskopie mit der konventionellen intraoperativen histologischen Schnellschnittanalyse identischer Hirngewebeproben desselben Patienten. Beide Methoden werden anhand des Praxisstandards, der abschließenden pathologischen Diagnostik (Immunchemie/Molekularpathologie), hinsichtlich ihrer Genauigkeit verglichen.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Operation und bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums (Sicherheitsbeurteilung)
Zeitfenster: 24 Tage
Bewertung der Sicherheit des Prüfpräparats (IMP) als Färbemittel für die konfokale In-vivo-Mikroskopie durch Dokumentation unerwünschter Ereignisse während der Operation und bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit.
24 Tage
Analyse der chirurgischen Zeitspanne (Vergleich der Zeitspanne zur Durchführung der Beurteilung der Hirngewebetextur mit Fluorescein-Eingriff mit der Zeitspanne zur Durchführung der Beurteilung herkömmlicher intraoperativer Schnellschnitteingriffe.
Zeitfenster: 14 Tage
Analyse der chirurgischen Zeitspanne: Vergleich der Zeitspanne zur Durchführung der Beurteilung der Hirngewebetextur mit Fluorescein-Eingriff mit der Zeitspanne zur Durchführung der Beurteilung herkömmlicher intraoperativer Schnellschnitt-Eingriffe.
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Mitarbeiter

Carl Zeiss Meditec AG

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens PD Gempt, MD, Technische Universität München, Klinik und Poliklinik für Neurochirurgie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INV-GEM-0200-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPDs werden nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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