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床边肌酐测定对 eGFR 患者的疗效 (EPIC)

2023年10月18日 更新者:Maastricht University Medical Center

床旁肌酐测定对 eGFR 患者的疗效

床旁 (POC) 肌酐设备可以快速测量肌酐水平并计算估计的肾小球滤过率 (eGFR),从而指示肾功能。 该评估的重点是验证 POC 测量,以评估严重肾功能不全(eGFR < 30 ml/min/1.73m2)患者在血管内给予碘造影剂之前的肾功能。 将使用 Bland-Altman 分析评估 POC 测量值与从标准实验室化验获得的值之间的差异是否在可接受的范围内。

研究概览

详细说明

在血管内碘化造影剂给药前测量肌酐以确定 eGFR 可用于评估患者是否存在造影剂引起的急性肾损伤 (AKI) 风险。 对于 eGFR 降低的患者,可以在扫描前提供静脉补液以降低 AKI 的风险。 如果没有最近的 eGFR 测量值,可以取消造影程序并重新安排,同时在实验室进行肌酐测试。 在对比增强程序之前使用 POC 肌酐测试可以最大限度地降低肾损伤的风险,并可以减少取消扫描的次数。 问题是与标准实验室检测相比,POC 肌酐检测在这种情况下是否准确且有益。

i-STAT Alinity POC 肌酐设备是计算临床实践指南推荐的估计肾小球滤过率 (eGFR) 的三种设备之一,用于评估肾功能以指导成人血管内碘造影剂的使用决策。 在该研究中,i-STAT Alinity POC 肌酐测量将使用估计 eGFR <30 ml/min/1.73m2 患者的现有血液样本进行 将计算使用 POC 和标准实验室测定的 eGFR 和血清肌酐测量值之间的平均差异。 结果将用于评估 POC 和实验室分析在风险分层(即根据实验室和 POC 分析的 eGFR <30 的患者百分比)和对比后急性肾损伤(AKI;即百分比根据实验室和 POC 化验,有对比剂后急性肾损伤的患者)。 最后,在本研究中,将对马斯特里赫特 UMC+ 因需要血清肌酐测定但无法进行而延迟(包括延迟计划)或取消的择期手术的数量进行前瞻性评估。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Maastricht、荷兰
        • Maastricht UMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在马斯特里赫特 UMC+ 中央诊断实验室进行的 eGFR 测量结果低于 30 ml/min/1.73m2 的标准护理静脉血样本 (包括来自 GFR <30 ml/min/1.73m2 患者的所有标准护理静脉血样 在这项研究中将使用在马斯特里赫特 UMC+ 进行血管内碘造影剂选择性手术的患者。

描述

纳入标准:

  • 在马斯特里赫特 UMC+ 中央诊断实验室进行的 eGFR 测量结果低于 30 ml/min/1.73m2 的标准护理静脉血样本 (包括来自 GFR <30 ml/min/1.73m2 患者的所有标准护理静脉血样 在马斯特里赫特 UMC+ 转诊进行血管内碘造影剂选择性手术)

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 POC 和标准实验室检测的 eGFR 和血清肌酐测量值之间的平均差异
大体时间:6个月
具有 95% 的一致性限制(基于个体方法间差异的标准偏差)。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
协议风险分层。
大体时间:6个月
通过 POC 和标准实验室检测分类为 eGFR <30 的患者百分比
6个月
协议对比后急性肾损伤。
大体时间:6个月
根据 POC 和标准实验室检测,造影剂后 AKI 患者的百分比
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
延迟/取消的程序。
大体时间:6个月
在本研究中,将针对马斯特里赫特 UMC+ 前瞻性评估因需要血清肌酐测定且无法进行而延迟(包括延迟计划)或取消的择期手术的百分比。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2097年5月1日

初级完成 (估计的)

2099年3月1日

研究完成 (估计的)

2099年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月16日

首次发布 (实际的)

2020年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月18日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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