Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stanovení kreatininu v místě péče u pacientů s eGFR (EPIC)

18. října 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Přístroje na stanovení kreatininu v místě péče (POC) umožňují rychlé měření hladin kreatininu a výpočet odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), která indikují funkci ledvin. Toto hodnocení se zaměřuje na validaci měření POC k posouzení funkce ledvin před intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky u pacientů s těžkou renální insuficiencí (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Pomocí Bland-Altmanovy analýzy bude vyhodnoceno, zda nesrovnalosti mezi naměřenými hodnotami POC a hodnotami získanými ze standardních laboratorních testů leží v přijatelném rozmezí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Měření kreatininu ke stanovení eGFR před intravaskulárním podáním jodované kontrastní látky je indikováno k posouzení, zda je pacient ohrožen akutním poškozením ledvin vyvolaným kontrastem (AKI). Pacientům se sníženým eGFR může být před vyšetřením nabídnuta intravenózní hydratace, aby se snížilo riziko AKI. Pokud není k dispozici žádné nedávné měření eGFR, kontrastní postupy mohou být zrušeny a přeplánovány, zatímco se v laboratoři zpracovává kreatininový test. Použití POC kreatininových testů před procedurami se zvýšeným kontrastem by mohlo minimalizovat riziko poškození ledvin a může snížit počet zrušených skenů. Otázkou je, zda je stanovení POC kreatininu v tomto nastavení přesné a přínosné ve srovnání se standardním laboratorním stanovením.

Přístroj i-STAT Alinity POC pro stanovení kreatininu je jedním ze tří přístrojů, které počítají odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) doporučenou v pokynech pro klinickou praxi k posouzení funkce ledvin, aby bylo možné rozhodnout o použití intravaskulárního jodovaného kontrastu u dospělých. Ve studii bude provedeno i-STAT Alinity POC měření kreatininu pomocí již dostupných vzorků krve pacientů s odhadovanou eGFR<30 ml/min/1,73 m2 a vypočte se průměrný rozdíl mezi měřením eGFR a sérového kreatininu pomocí POC a standardních laboratorních testů. Výsledky budou použity k vyhodnocení shody mezi POC a laboratorními testy na stratifikaci rizika (tj. procento pacientů s eGFR <30 podle laboratorního i POC testu) a postkontrastního akutního poškození ledvin (AKI; tj. procento pacientů s postkontrastním akutním poškozením ledvin podle laboratorních i POC stanovení). A konečně, v této studii bude pro Maastricht UMC+ prospektivně hodnocen počet elektivních procedur, které jsou zpožděny (včetně opožděného plánování) nebo zrušeny, protože je vyžadován a nedostupný test sérového kreatininu.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorky žilní krve pro standardní péči, u kterých měření eGFR v Maastrichtské centrální diagnostické laboratoři UMC+ vedlo k hodnotě pod 30 ml/min/1,73 m2 (včetně všech standardních vzorků žilní krve od pacientů s GFR <30 ml/min/1,73 m2 V této studii budou použity elektivní procedury s intravaskulárním jodovaným kontrastem v Maastrichtu UMC+).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vzorky žilní krve pro standardní péči, u kterých měření eGFR v Maastrichtské centrální diagnostické laboratoři UMC+ vede k hodnotě pod 30 ml/min/1,73 m2 (včetně všech standardních vzorků žilní krve od pacientů s GFR <30 ml/min/1,73 m2 doporučený k elektivnímu výkonu s intravaskulárním jodovaným kontrastem na Maastricht UMC+)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rozdíl mezi měřením eGFR a sérového kreatininu pomocí POC a standardních laboratorních testů
Časové okno: 6 měsíců
s 95% limity shody (na základě směrodatné odchylky jednotlivých rozdílů mezi metodami).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stratifikace rizika dohody.
Časové okno: 6 měsíců
procento pacientů klasifikovaných jako eGFR <30 pomocí POC i standardních laboratorních testů
6 měsíců
Shoda po kontrastním akutním poškození ledvin.
Časové okno: 6 měsíců
procento pacientů s postkontrastní AKI podle POC i standardních laboratorních testů
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpožděné/zrušené procedury.
Časové okno: 6 měsíců
Procento elektivních výkonů, které jsou opožděny (včetně opožděného plánování) nebo zrušeny, protože je vyžadován a nedostupný test sérového kreatininu, bude v této studii prospektivně hodnocen pro Maastricht UMC+.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2097

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2099

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2099

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL.MUMC.AMACINGrp.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na stanovení sérového kreatininu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit