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Efficacia dei test della creatinina Point-Of-Care nei pazienti con eGFR (EPIC)

18 ottobre 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Efficacia dei test della creatinina al punto di cura nei pazienti con eGFR

I dispositivi per creatinina point-of-care (POC) consentono una rapida misurazione dei livelli di creatinina e il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) che fornisce un'indicazione della funzione renale. L'obiettivo di questa valutazione è convalidare le misurazioni POC per valutare la funzionalità renale prima della somministrazione intravascolare di contrasto iodato in pazienti con grave insufficienza renale (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Sarà valutato se le discrepanze tra i valori di misurazione POC e i valori ottenuti dai test di laboratorio standard rientrano in un intervallo accettabile utilizzando l'analisi di Bland-Altman.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La misurazione della creatinina per determinare l'eGFR prima della somministrazione intravascolare di contrasto iodato è indicata per valutare se un paziente è a rischio di danno renale acuto indotto dal mezzo di contrasto (AKI). Per i pazienti con eGFR ridotto, l'idratazione endovenosa può essere offerta prima della scansione per ridurre il rischio di AKI. Se non è disponibile alcuna misurazione recente di eGFR, le procedure di contrasto potrebbero essere annullate e riprogrammate mentre un test della creatinina viene elaborato in laboratorio. L'utilizzo dei test della creatinina POC prima delle procedure con mezzo di contrasto potrebbe ridurre al minimo il rischio di danno renale e ridurre il numero di scansioni annullate. La domanda è se il dosaggio della creatinina POC sia accurato e vantaggioso in questa impostazione rispetto al test di laboratorio standard.

Il dispositivo per creatinina i-STAT Alinity POC è uno dei tre dispositivi che calcolano la velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) raccomandata nelle linee guida di pratica clinica per valutare la funzionalità renale per guidare le decisioni sull'uso del contrasto iodato intravascolare negli adulti. Nello studio, le misurazioni i-STAT Alinity POC della creatinina saranno eseguite utilizzando campioni di sangue già disponibili di pazienti con eGFR stimato<30 ml/min/1,73 m2 e verrà calcolata la differenza media tra eGFR e misurazioni della creatinina sierica utilizzando POC e test di laboratorio standard. I risultati saranno utilizzati per valutare l'accordo tra il POC e i test di laboratorio sulla stratificazione del rischio (cioè la percentuale di pazienti con eGFR <30 secondo entrambi i test di laboratorio e POC) e il danno renale acuto post-contrasto (AKI; cioè la percentuale di pazienti con danno renale acuto post-contrasto in base ai test di laboratorio e POC). Infine, il numero di procedure elettive ritardate (inclusa la pianificazione ritardata) o annullate perché è richiesto un test della creatinina sierica e non disponibile sarà valutato in modo prospettico per Maastricht UMC + in questo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Campioni di sangue venoso per cure standard per i quali la misurazione dell'eGFR presso il laboratorio diagnostico centrale UMC+ di Maastricht ha prodotto un valore inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 (compresi tutti i campioni di sangue venoso per cure standard da pazienti con GFR <30 ml/min/1,73 m2 inviato per una procedura elettiva con contrasto iodato intravascolare a Maastricht UMC +) sarà utilizzato in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Campioni di sangue venoso per cure standard per i quali la misurazione dell'eGFR presso il laboratorio diagnostico centrale UMC+ di Maastricht risulta in un valore inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 (compresi tutti i campioni di sangue venoso per cure standard da pazienti con GFR <30 ml/min/1,73 m2 inviato per procedura elettiva con contrasto iodato intravascolare presso Maastricht UMC+)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media tra eGFR e misurazioni della creatinina sierica utilizzando POC e test di laboratorio standard
Lasso di tempo: 6 mesi
con limiti di concordanza del 95% (basati sulla deviazione standard delle differenze individuali tra i metodi).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stratificazione del rischio di accordo.
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti classificati come eGFR <30 sia dal POC che dai test di laboratorio standard
6 mesi
Accordo danno renale acuto post-contrasto.
Lasso di tempo: 6 mesi
percentuale di pazienti con AKI post-contrasto in base sia al POC che ai test di laboratorio standard
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure ritardate/annullate.
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di procedure elettive ritardate (inclusa la pianificazione ritardata) o annullate perché è richiesto e non disponibile un test della creatinina sierica sarà valutata in modo prospettico per Maastricht UMC + in questo studio.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2097

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2099

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2099

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL.MUMC.AMACINGrp.3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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