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Eficácia dos ensaios de creatinina Point-Of-Care em pacientes com eGFR (EPIC)

18 de outubro de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Eficácia dos ensaios de creatinina no local de atendimento em pacientes com eGFR

Os dispositivos de creatinina Point-of-care (POC) permitem a medição rápida dos níveis de creatinina e o cálculo da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), que fornece uma indicação da função renal. O foco desta avaliação é validar as medições POC para avaliar a função renal antes da administração intravascular de contraste iodado em pacientes com insuficiência renal grave (eGFR < 30 ml/min/1,73m2). Será avaliado se as discrepâncias entre os valores de medição de POC e os valores obtidos de ensaios laboratoriais padrão estão dentro de uma faixa aceitável usando a análise de Bland-Altman.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A medição da creatinina para determinar eGFR antes da administração intravascular de contraste iodado é indicada para avaliar se um paciente está em risco de lesão renal aguda (LRA) induzida por contraste. Para pacientes com eGFR reduzida, hidratação intravenosa pode ser oferecida antes do exame para reduzir o risco de LRA. Se nenhuma medição recente de eGFR estiver disponível, os procedimentos de contraste podem ser cancelados e reagendados enquanto um teste de creatinina é processado no laboratório. O uso de testes de creatinina POC antes de procedimentos com contraste pode minimizar o risco de lesão renal e pode reduzir o número de varreduras canceladas. A questão é se o ensaio de creatinina POC é preciso e benéfico neste cenário em comparação com o ensaio laboratorial padrão.

O dispositivo de creatinina i-STAT Alinity POC é um dos três dispositivos que calculam a taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) recomendada nas diretrizes de prática clínica para avaliar a função renal para orientar as decisões sobre o uso de contraste iodado intravascular em adultos. No estudo, as medições i-STAT Alinity POC de creatinina serão realizadas usando amostras de sangue já disponíveis de pacientes com eGFR estimado <30 ml/min/1,73m2 e a diferença média entre eGFR e medições de creatinina sérica usando POC e ensaios laboratoriais padrão serão calculadas. Os resultados serão usados ​​para avaliar a concordância entre POC e ensaios laboratoriais na estratificação de risco (ou seja, a porcentagem de pacientes com eGFR <30 de acordo com os ensaios laboratoriais e POC) e lesão renal aguda pós-contraste (LRA; ou seja, a porcentagem de pacientes com lesão renal aguda pós-contraste de acordo com ensaios laboratoriais e POC). Finalmente, o número de procedimentos eletivos que estão atrasados ​​(incluindo planejamento atrasado) ou cancelados porque um ensaio de creatinina sérica é necessário e indisponível será avaliado prospectivamente para Maastricht UMC+ neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostras de sangue venoso de tratamento padrão para as quais a medição de eGFR no Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory resultou em um valor abaixo de 30 ml/min/1,73m2 (incluindo todas as amostras de sangue venoso de tratamento padrão de pacientes com GFR <30 ml/min/1,73m2 encaminhado para procedimento eletivo com contraste iodado intravascular em Maastricht UMC+) será utilizado neste estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Amostras de sangue venoso de tratamento padrão para as quais a medição de eGFR no Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory resulta em um valor abaixo de 30 ml/min/1,73m2 (incluindo todas as amostras de sangue venoso de tratamento padrão de pacientes com GFR <30 ml/min/1,73m2 encaminhado para um procedimento eletivo com contraste iodado intravascular em Maastricht UMC+)

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média entre eGFR e medições de creatinina sérica usando POC e ensaios laboratoriais padrão
Prazo: 6 meses
com limites de concordância de 95% (com base no desvio padrão das diferenças individuais entre os métodos).
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estratificação de risco de contrato.
Prazo: 6 meses
porcentagem de pacientes classificados como eGFR <30 por POC e ensaios laboratoriais padrão
6 meses
Lesão renal aguda pós-contraste de acordo.
Prazo: 6 meses
porcentagem de pacientes com LRA pós-contraste de acordo com POC e ensaios laboratoriais padrão
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedimentos atrasados/cancelados.
Prazo: 6 meses
A porcentagem de procedimentos eletivos que estão atrasados ​​(incluindo planejamento atrasado) ou cancelados porque um ensaio de creatinina sérica é necessário e indisponível será avaliado prospectivamente para Maastricht UMC+ neste estudo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2097

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2099

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2099

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL.MUMC.AMACINGrp.3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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