Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Point-of-Care kreatininanalyser hos patienter med eGFR (EPIC)

18 oktober 2023 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekten av Point-of-care kreatininanalyser hos patienter med eGFR

Point-of-care (POC) kreatininenheter möjliggör snabb mätning av kreatininnivåer och beräkning av uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) som ger en indikation på njurfunktionen. Fokus för denna bedömning är att validera POC-mätningar för att bedöma njurfunktionen före intravaskulär administrering av joderad kontrast hos patienter med allvarlig njurinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Det kommer att utvärderas om avvikelser mellan POC-mätvärden och värden erhållna från standardlaboratorieanalyser ligger inom ett acceptabelt intervall med hjälp av Bland-Altman-analys.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mätning av kreatinin för att fastställa eGFR före intravaskulär administrering av joderad kontrast är indicerat för att bedöma om en patient löper risk för kontrastinducerad akut njurskada (AKI). För patienter med reducerad eGFR kan intravenös hydrering erbjudas före skanningen för att minska risken för AKI. Om ingen nyligen genomförd eGFR-mätning är tillgänglig kan kontrastprocedurer avbrytas och schemaläggas om medan ett kreatinintest bearbetas i laboratoriet. Att använda POC-kreatinintester före kontrastförstärkta procedurer kan minimera risken för njurskada och kan minska antalet avbrutna skanningar. Frågan är om POC-kreatininanalysen är korrekt och fördelaktig i denna miljö jämfört med standardlaboratorieanalysen.

i-STAT Alinity POC kreatinin-enheten är en av tre enheter som beräknar uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) som rekommenderas i kliniska riktlinjer för att bedöma njurfunktionen för att vägleda beslut om användning av intravaskulär jodhaltig kontrast hos vuxna. I studien kommer i-STAT Alinity POC-mätningar av kreatinin att utföras med hjälp av redan tillgängliga blodprover från patienter med uppskattad eGFR<30 ml/min/1,73m2 och medelskillnaden mellan eGFR- och serumkreatininmätningar med POC och standardlaboratorieanalyser kommer att beräknas. Resultaten kommer att användas för att utvärdera överensstämmelsen mellan POC och laboratorieanalyser om riskstratifiering (dvs. andelen patienter med eGFR <30 enligt både laboratorie- och POC-analyser) och post-kontrast akut njurskada (AKI; d.v.s. procentandelen) av patienter med post-kontrast akut njurskada enligt både laboratorie- och POC-analyser). Slutligen kommer antalet valfria procedurer som är försenade (inklusive försenad planering) eller inställda på grund av att en serumkreatininanalys krävs och inte är tillgänglig att utvärderas prospektivt för Maastricht UMC+ i denna studie.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Venblodprover för standardvård där eGFR-mätning vid Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory har resulterat i ett värde under 30 ml/min/1,73m2 (inklusive alla venösa blodprover från standardvård från patienter med GFR <30 ml/min/1,73m2 remitteras till ett elektivt ingrepp med intravaskulär joderad kontrast vid Maastricht UMC+) kommer att användas i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Venblodprover för standardvård där eGFR-mätning vid Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory resulterar i ett värde under 30 ml/min/1,73m2 (inklusive alla venösa blodprover från standardvård från patienter med GFR <30 ml/min/1,73m2 remitteras till ett elektivt ingrepp med intravaskulär jodkontrast vid Maastricht UMC+)

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig skillnad mellan eGFR- och serumkreatininmätningar med POC och standardlaboratorieanalyser
Tidsram: 6 månader
med 95 % gränser för överensstämmelse (baserat på standardavvikelsen för individuella skillnader mellan metoder).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avtalsriskstratifiering.
Tidsram: 6 månader
procent av patienterna klassificerade som eGFR <30 av både POC och standardlaboratorieanalyser
6 månader
Avtal post-kontrast akut njurskada.
Tidsram: 6 månader
procent av patienterna med post-kontrast AKI enligt både POC och standard laboratorieanalyser
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försenade/inställda procedurer.
Tidsram: 6 månader
Procentandelen av elektiva procedurer som är försenade (inklusive försenad planering) eller inställda på grund av att en serumkreatininanalys krävs och inte är tillgänglig kommer att utvärderas prospektivt för Maastricht UMC+ i denna studie.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2097

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2099

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2099

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera