- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04597892
Effekten av Point-of-Care kreatininanalyser hos patienter med eGFR (EPIC)
Effekten av Point-of-care kreatininanalyser hos patienter med eGFR
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mätning av kreatinin för att fastställa eGFR före intravaskulär administrering av joderad kontrast är indicerat för att bedöma om en patient löper risk för kontrastinducerad akut njurskada (AKI). För patienter med reducerad eGFR kan intravenös hydrering erbjudas före skanningen för att minska risken för AKI. Om ingen nyligen genomförd eGFR-mätning är tillgänglig kan kontrastprocedurer avbrytas och schemaläggas om medan ett kreatinintest bearbetas i laboratoriet. Att använda POC-kreatinintester före kontrastförstärkta procedurer kan minimera risken för njurskada och kan minska antalet avbrutna skanningar. Frågan är om POC-kreatininanalysen är korrekt och fördelaktig i denna miljö jämfört med standardlaboratorieanalysen.
i-STAT Alinity POC kreatinin-enheten är en av tre enheter som beräknar uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) som rekommenderas i kliniska riktlinjer för att bedöma njurfunktionen för att vägleda beslut om användning av intravaskulär jodhaltig kontrast hos vuxna. I studien kommer i-STAT Alinity POC-mätningar av kreatinin att utföras med hjälp av redan tillgängliga blodprover från patienter med uppskattad eGFR<30 ml/min/1,73m2 och medelskillnaden mellan eGFR- och serumkreatininmätningar med POC och standardlaboratorieanalyser kommer att beräknas. Resultaten kommer att användas för att utvärdera överensstämmelsen mellan POC och laboratorieanalyser om riskstratifiering (dvs. andelen patienter med eGFR <30 enligt både laboratorie- och POC-analyser) och post-kontrast akut njurskada (AKI; d.v.s. procentandelen) av patienter med post-kontrast akut njurskada enligt både laboratorie- och POC-analyser). Slutligen kommer antalet valfria procedurer som är försenade (inklusive försenad planering) eller inställda på grund av att en serumkreatininanalys krävs och inte är tillgänglig att utvärderas prospektivt för Maastricht UMC+ i denna studie.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna
- Maastricht UMC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Venblodprover för standardvård där eGFR-mätning vid Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory resulterar i ett värde under 30 ml/min/1,73m2 (inklusive alla venösa blodprover från standardvård från patienter med GFR <30 ml/min/1,73m2 remitteras till ett elektivt ingrepp med intravaskulär jodkontrast vid Maastricht UMC+)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig skillnad mellan eGFR- och serumkreatininmätningar med POC och standardlaboratorieanalyser
Tidsram: 6 månader
|
med 95 % gränser för överensstämmelse (baserat på standardavvikelsen för individuella skillnader mellan metoder).
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avtalsriskstratifiering.
Tidsram: 6 månader
|
procent av patienterna klassificerade som eGFR <30 av både POC och standardlaboratorieanalyser
|
6 månader
|
|
Avtal post-kontrast akut njurskada.
Tidsram: 6 månader
|
procent av patienterna med post-kontrast AKI enligt både POC och standard laboratorieanalyser
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försenade/inställda procedurer.
Tidsram: 6 månader
|
Procentandelen av elektiva procedurer som är försenade (inklusive försenad planering) eller inställda på grund av att en serumkreatininanalys krävs och inte är tillgänglig kommer att utvärderas prospektivt för Maastricht UMC+ i denna studie.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL.MUMC.AMACINGrp.3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .