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Wirksamkeit von Point-of-Care-Kreatinintests bei Patienten mit eGFR (EPIC)

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Point-of-Care (POC)-Kreatiningeräte ermöglichen eine schnelle Messung des Kreatininspiegels und die Berechnung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), die einen Hinweis auf die Nierenfunktion gibt. Der Schwerpunkt dieser Bewertung liegt auf der Validierung von POC-Messungen zur Beurteilung der Nierenfunktion vor der intravaskulären Verabreichung von jodiertem Kontrastmittel bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Mittels Bland-Altman-Analyse wird evaluiert, ob Abweichungen zwischen POC-Messwerten und Werten aus Standard-Laboranalysen in einem akzeptablen Bereich liegen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Messung von Kreatinin zur Bestimmung der eGFR vor der intravaskulären Gabe von jodiertem Kontrastmittel ist indiziert, um festzustellen, ob bei einem Patienten das Risiko einer kontrastmittelinduzierten akuten Nierenschädigung (AKI) besteht. Patienten mit reduzierter eGFR kann vor dem Scan eine intravenöse Flüssigkeitszufuhr angeboten werden, um das AKI-Risiko zu reduzieren. Wenn keine aktuelle eGFR-Messung verfügbar ist, können Kontrastverfahren abgesagt und neu geplant werden, während ein Kreatinintest im Labor verarbeitet wird. Die Verwendung von POC-Kreatinintests vor kontrastverstärkten Verfahren könnte das Risiko einer Nierenschädigung minimieren und die Anzahl abgebrochener Scans verringern. Die Frage ist, ob der POC-Kreatinintest in dieser Situation im Vergleich zum Standard-Labortest genau und vorteilhaft ist.

Das i-STAT Alinity POC-Kreatiningerät ist eines von drei Geräten, die die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) berechnen, die in klinischen Praxisrichtlinien zur Beurteilung der Nierenfunktion empfohlen wird, um Entscheidungen über die Verwendung von intravaskulärem jodiertem Kontrastmittel bei Erwachsenen zu treffen. In der Studie werden i-STAT Alinity POC-Messungen von Kreatinin unter Verwendung bereits verfügbarer Blutproben von Patienten mit einer geschätzten eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 durchgeführt und die mittlere Differenz zwischen eGFR- und Serumkreatininmessungen unter Verwendung von POC und Standardlabortests wird berechnet. Die Ergebnisse werden verwendet, um die Übereinstimmung zwischen POC- und Labortests zur Risikostratifizierung (d. h. der Prozentsatz der Patienten mit eGFR < 30 sowohl gemäß Labor- als auch POC-Tests) und akuter Nierenschädigung nach Kontrastmittel (AKI; d. h. der Prozentsatz) zu bewerten von Patienten mit akuter Nierenschädigung nach Kontrastmittelbehandlung, sowohl laut Labor- als auch POC-Assays). Schließlich wird die Anzahl der elektiven Eingriffe, die verzögert (einschließlich verzögerter Planung) oder storniert werden, weil ein Serum-Kreatinin-Assay erforderlich und nicht verfügbar ist, in dieser Studie prospektiv für Maastricht UMC+ evaluiert.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Venöse Blutproben der Standardbehandlung, bei denen die eGFR-Messung im Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory einen Wert unter 30 ml/min/1,73 m2 ergeben hat (einschließlich aller standardmäßigen venösen Blutproben von Patienten mit einer GFR < 30 ml/min/1,73 m2 in dieser Studie verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Venöse Blutproben zur Standardbehandlung, bei denen die eGFR-Messung im Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory einen Wert unter 30 ml/min/1,73 m2 ergibt (einschließlich aller standardmäßigen venösen Blutproben von Patienten mit einer GFR < 30 ml/min/1,73 m2 für ein elektives Verfahren mit intravaskulärem jodhaltigem Kontrastmittel an das Maastricht UMC+ überwiesen)

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen eGFR- und Serum-Kreatinin-Messungen unter Verwendung von POC und Standard-Laborassays
Zeitfenster: 6 Monate
mit 95 % Übereinstimmungsgrenzen (basierend auf der Standardabweichung der individuellen Unterschiede zwischen den Methoden).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vereinbarung Risikostratifizierung.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten, die sowohl durch POC- als auch durch Standard-Labortests als eGFR < 30 eingestuft wurden
6 Monate
Vereinbarung post-Kontrast akuter Nierenschädigung.
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Post-Kontrast-AKI sowohl gemäß POC- als auch Standard-Laborassays
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verspätete/abgesagte Verfahren.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der elektiven Eingriffe, die verzögert (einschließlich verzögerter Planung) oder abgebrochen werden, weil ein Serum-Kreatinin-Assay erforderlich und nicht verfügbar ist, wird in dieser Studie prospektiv für Maastricht UMC+ bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2097

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2099

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2099

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL.MUMC.AMACINGrp.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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