Efficacité des tests de créatinine au point de service chez les patients atteints d'eGFR (EPIC)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mesure de la créatinine pour déterminer l'eGFR avant l'administration intravasculaire de contraste iodé est indiquée pour évaluer si un patient présente un risque d'insuffisance rénale aiguë (IRA) induite par le contraste. Pour les patients dont le DFGe est réduit, une hydratation intraveineuse peut être proposée avant l'examen afin de réduire le risque d'IRA. Si aucune mesure récente de l'eGFR n'est disponible, les procédures de contraste peuvent être annulées et reportées pendant qu'un test de créatinine est effectué en laboratoire. L'utilisation de tests de créatinine POC avant les procédures de contraste amélioré pourrait minimiser le risque de lésion rénale et réduire le nombre d'analyses annulées. La question est de savoir si le test de créatinine POC est précis et bénéfique dans ce contexte par rapport au test de laboratoire standard.
Le dispositif de créatinine i-STAT Alinity POC est l'un des trois dispositifs qui calculent le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) recommandé dans les directives de pratique clinique pour évaluer la fonction rénale afin de guider les décisions sur l'utilisation du contraste iodé intravasculaire chez les adultes. Dans l'étude, les mesures i-STAT Alinity POC de la créatinine seront effectuées à l'aide d'échantillons de sang déjà disponibles de patients avec un eGFR estimé <30 ml/min/1,73 m2 et la différence moyenne entre les mesures de l'eGFR et de la créatinine sérique à l'aide du POC et des tests de laboratoire standard sera calculée. Les résultats seront utilisés pour évaluer la concordance entre les tests POC et de laboratoire sur la stratification du risque (c'est-à-dire le pourcentage de patients avec un DFGe<30 selon les tests de laboratoire et POC) et l'insuffisance rénale aiguë post-contraste (IRA ; c'est-à-dire le pourcentage des patients présentant une insuffisance rénale aiguë post-contraste selon les tests de laboratoire et POC). Enfin, le nombre de procédures électives qui sont retardées (y compris la planification retardée) ou annulées parce qu'un dosage de la créatinine sérique est nécessaire et non disponible sera évalué de manière prospective pour Maastricht UMC+ dans cette étude.
Type d'étude
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht UMC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Échantillons de sang veineux de soins standard pour lesquels la mesure de l'eGFR au Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory donne une valeur inférieure à 30 ml/min/1,73 m2 (y compris tous les échantillons de sang veineux de soins standard provenant de patients avec un DFG < 30 ml/min/1,73 m2 référé pour une procédure élective avec contraste iodé intravasculaire à Maastricht UMC+)
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne entre les mesures de l'eGFR et de la créatinine sérique à l'aide du POC et des tests de laboratoire standard
Délai: 6 mois
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avec des limites d'accord de 95 % (basées sur l'écart type des différences individuelles entre les méthodes).
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stratification des risques de l'accord.
Délai: 6 mois
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pourcentage de patients classés comme eGFR < 30 par le POC et les tests de laboratoire standard
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6 mois
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Accord post-contraste insuffisance rénale aiguë.
Délai: 6 mois
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pourcentage de patients atteints d'IRA post-contraste selon le POC et les tests de laboratoire standard
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Procédures retardées/annulées.
Délai: 6 mois
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Le pourcentage de procédures électives qui sont retardées (y compris la planification retardée) ou annulées parce qu'un dosage de la créatinine sérique est nécessaire et non disponible sera évalué de manière prospective pour Maastricht UMC+ dans cette étude.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL.MUMC.AMACINGrp.3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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