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Eficacia de los ensayos de creatinina en el punto de atención en pacientes con eGFR (EPIC)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Eficacia de los análisis de creatinina en el punto de atención en pacientes con eGFR

Los dispositivos de creatinina en el punto de atención (POC) permiten una medición rápida de los niveles de creatinina y el cálculo de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) que brinda una indicación de la función renal. El objetivo de esta evaluación es validar las mediciones POC para evaluar la función renal antes de la administración de contraste yodado intravascular en pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2). Se evaluará si las discrepancias entre los valores de medición POC y los valores obtenidos de los ensayos de laboratorio estándar se encuentran dentro de un rango aceptable utilizando el análisis de Bland-Altman.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Está indicada la medición de la creatinina para determinar la TFGe antes de la administración de contraste yodado intravascular para evaluar si un paciente tiene riesgo de lesión renal aguda (IRA) inducida por el contraste. A los pacientes con eGFR reducida se les puede ofrecer hidratación intravenosa antes de la exploración para reducir el riesgo de LRA. Si no se dispone de una medición reciente de eGFR, los procedimientos de contraste podrían cancelarse y reprogramarse mientras se procesa una prueba de creatinina en el laboratorio. El uso de pruebas de creatinina POC antes de los procedimientos con contraste podría minimizar el riesgo de lesión renal y puede reducir la cantidad de exploraciones canceladas. La pregunta es si el ensayo de creatinina POC es preciso y beneficioso en este entorno en comparación con el ensayo de laboratorio estándar.

El dispositivo de creatinina i-STAT Alinity POC es uno de los tres dispositivos que calculan la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) recomendada en las guías de práctica clínica para evaluar la función renal y guiar las decisiones sobre el uso de contraste yodado intravascular en adultos. En el estudio, las mediciones de creatinina POC de i-STAT Alinity se realizarán utilizando muestras de sangre ya disponibles de pacientes con eGFR estimado <30 ml/min/1,73 m2 y se calculará la diferencia media entre las mediciones de eGFR y de creatinina sérica usando POC y ensayos de laboratorio estándar. Los resultados se utilizarán para evaluar la concordancia entre los ensayos POC y de laboratorio sobre la estratificación del riesgo (es decir, el porcentaje de pacientes con eGFR <30 según los ensayos de laboratorio y POC) y la lesión renal aguda posterior al contraste (IRA; es decir, el porcentaje de pacientes con insuficiencia renal aguda poscontraste según ensayos de laboratorio y POC). Finalmente, la cantidad de procedimientos electivos que se retrasan (incluida la planificación retrasada) o se cancelan porque se requiere un análisis de creatinina sérica y no está disponible se evaluará prospectivamente para Maastricht UMC+ en este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Muestras de sangre venosa de atención estándar para las que la medición de eGFR en el Laboratorio Central de Diagnóstico UMC+ de Maastricht ha dado como resultado un valor inferior a 30 ml/min/1,73 m2 (incluidas todas las muestras de sangre venosa de atención estándar de pacientes con TFG <30 ml/min/1,73 m2) remitidos para un procedimiento electivo con contraste yodado intravascular en Maastricht UMC+) se utilizará en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Muestras de sangre venosa de atención estándar para las que la medición de eGFR en el Laboratorio Central de Diagnóstico UMC+ de Maastricht da como resultado un valor inferior a 30 ml/min/1,73 m2 (incluidas todas las muestras de sangre venosa de atención estándar de pacientes con TFG <30 ml/min/1,73 m2) derivado para un procedimiento electivo con contraste yodado intravascular en Maastricht UMC+)

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media entre las mediciones de eGFR y de creatinina sérica usando POC y ensayos de laboratorio estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
con límites de concordancia del 95 % (basados ​​en la desviación estándar de las diferencias individuales entre métodos).
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo de estratificación de riesgo.
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de pacientes clasificados como eGFR <30 tanto por POC como por ensayos de laboratorio estándar
6 meses
Acuerdo post-contraste de insuficiencia renal aguda.
Periodo de tiempo: 6 meses
porcentaje de pacientes con LRA poscontraste según el POC y los ensayos de laboratorio estándar
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimientos retrasados/cancelados.
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de procedimientos electivos que se retrasan (incluida la planificación retrasada) o se cancelan porque se requiere un análisis de creatinina sérica y no está disponible se evaluará prospectivamente para Maastricht UMC+ en este estudio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2097

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2099

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2099

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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