- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04597892
Eficacia de los ensayos de creatinina en el punto de atención en pacientes con eGFR (EPIC)
Eficacia de los análisis de creatinina en el punto de atención en pacientes con eGFR
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está indicada la medición de la creatinina para determinar la TFGe antes de la administración de contraste yodado intravascular para evaluar si un paciente tiene riesgo de lesión renal aguda (IRA) inducida por el contraste. A los pacientes con eGFR reducida se les puede ofrecer hidratación intravenosa antes de la exploración para reducir el riesgo de LRA. Si no se dispone de una medición reciente de eGFR, los procedimientos de contraste podrían cancelarse y reprogramarse mientras se procesa una prueba de creatinina en el laboratorio. El uso de pruebas de creatinina POC antes de los procedimientos con contraste podría minimizar el riesgo de lesión renal y puede reducir la cantidad de exploraciones canceladas. La pregunta es si el ensayo de creatinina POC es preciso y beneficioso en este entorno en comparación con el ensayo de laboratorio estándar.
El dispositivo de creatinina i-STAT Alinity POC es uno de los tres dispositivos que calculan la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) recomendada en las guías de práctica clínica para evaluar la función renal y guiar las decisiones sobre el uso de contraste yodado intravascular en adultos. En el estudio, las mediciones de creatinina POC de i-STAT Alinity se realizarán utilizando muestras de sangre ya disponibles de pacientes con eGFR estimado <30 ml/min/1,73 m2 y se calculará la diferencia media entre las mediciones de eGFR y de creatinina sérica usando POC y ensayos de laboratorio estándar. Los resultados se utilizarán para evaluar la concordancia entre los ensayos POC y de laboratorio sobre la estratificación del riesgo (es decir, el porcentaje de pacientes con eGFR <30 según los ensayos de laboratorio y POC) y la lesión renal aguda posterior al contraste (IRA; es decir, el porcentaje de pacientes con insuficiencia renal aguda poscontraste según ensayos de laboratorio y POC). Finalmente, la cantidad de procedimientos electivos que se retrasan (incluida la planificación retrasada) o se cancelan porque se requiere un análisis de creatinina sérica y no está disponible se evaluará prospectivamente para Maastricht UMC+ en este estudio.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos
- Maastricht UMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Muestras de sangre venosa de atención estándar para las que la medición de eGFR en el Laboratorio Central de Diagnóstico UMC+ de Maastricht da como resultado un valor inferior a 30 ml/min/1,73 m2 (incluidas todas las muestras de sangre venosa de atención estándar de pacientes con TFG <30 ml/min/1,73 m2) derivado para un procedimiento electivo con contraste yodado intravascular en Maastricht UMC+)
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia media entre las mediciones de eGFR y de creatinina sérica usando POC y ensayos de laboratorio estándar
Periodo de tiempo: 6 meses
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con límites de concordancia del 95 % (basados en la desviación estándar de las diferencias individuales entre métodos).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo de estratificación de riesgo.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
porcentaje de pacientes clasificados como eGFR <30 tanto por POC como por ensayos de laboratorio estándar
|
6 meses
|
Acuerdo post-contraste de insuficiencia renal aguda.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
porcentaje de pacientes con LRA poscontraste según el POC y los ensayos de laboratorio estándar
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Procedimientos retrasados/cancelados.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El porcentaje de procedimientos electivos que se retrasan (incluida la planificación retrasada) o se cancelan porque se requiere un análisis de creatinina sérica y no está disponible se evaluará prospectivamente para Maastricht UMC+ en este estudio.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL.MUMC.AMACINGrp.3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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