- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04597892
Az ellátási ponton végzett kreatininvizsgálatok hatékonysága eGFR-ben szenvedő betegeknél (EPIC)
Az ellátás helyén végzett kreatininvizsgálatok hatékonysága eGFR-ben szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kreatininszint mérése az eGFR meghatározására az intravaszkuláris jódozott kontraszt beadása előtt annak felmérésére, hogy a betegnél fennáll-e a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás (AKI) kockázata. A csökkent eGFR-értékkel rendelkező betegek számára intravénás hidratálást lehet ajánlani a vizsgálat előtt az AKI kockázatának csökkentése érdekében. Ha nem áll rendelkezésre friss eGFR-mérés, a kontrasztkezelési eljárások törölhetők és átütemezhetők, amíg a laboratóriumban kreatinin-tesztet dolgoznak fel. A POC kreatinin tesztek alkalmazása kontrasztanyagos eljárások előtt minimalizálhatja a vesekárosodás kockázatát, és csökkentheti a megszakított vizsgálatok számát. A kérdés az, hogy a POC kreatinin vizsgálat pontos és előnyös-e ebben a beállításban a standard laboratóriumi vizsgálathoz képest.
Az i-STAT Alinity POC kreatinin készülék egyike annak a három olyan eszköznek, amely kiszámítja a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) a klinikai gyakorlati irányelvekben javasolt vesefunkció értékelésére, hogy meghozza döntéseit az intravaszkuláris jódtartalmú kontraszt felnőtteknél történő alkalmazásáról. A vizsgálat során a kreatinin i-STAT Alinity POC mérését olyan betegek már rendelkezésre álló vérmintái segítségével végzik el, akiknek becsült eGFR-értéke <30 ml/perc/1,73 m2 és kiszámítják az eGFR és a szérum kreatinin mérések közötti átlagos különbséget POC és standard laboratóriumi vizsgálatok segítségével. Az eredményeket arra használjuk fel, hogy értékeljük a POC és a laboratóriumi vizsgálatok közötti egyezést a kockázati rétegződés tekintetében (azaz azon betegek százalékos aránya, akiknél az eGFR<30 mind a laboratóriumi, mind a POC vizsgálatok szerint) és a kontraszt utáni akut vesekárosodás (AKI, azaz a százalékos arány). A kontrasztkezelés utáni akut vesekárosodásban szenvedő betegek esetében mind a laboratóriumi, mind a POC vizsgálatok szerint). Végül, ebben a vizsgálatban a Maastricht UMC+ szempontjából prospektíven értékeljük azoknak az elektív eljárásoknak a számát, amelyek késnek (beleértve a késleltetett tervezést) vagy törölték, mert szérumkreatinin-vizsgálat szükséges és nem elérhető.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia
- Maastricht UMC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Standard ellátású vénás vérminták, amelyeknél a Maastricht UMC+ Központi Diagnosztikai Laboratóriumban végzett eGFR mérés 30 ml/perc/1,73 m2 alatti értéket eredményez (beleértve a 30 ml/perc/1,73 m2 alatti GFR-ben szenvedő betegek összes standard ellátású vénás vérmintáját intravaszkuláris jódozott kontrasztos elektív beavatkozásra utaltak a Maastrichti UMC+-on)
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos különbség az eGFR és a szérum kreatinin mérése között, POC és standard laboratóriumi vizsgálatokkal
Időkeret: 6 hónap
|
95%-os egyetértési határokkal (az egyes módszerek közötti eltérések szórása alapján).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megállapodás kockázati rétegződése.
Időkeret: 6 hónap
|
a POC és a standard laboratóriumi vizsgálatok szerint eGFR <30-nak minősített betegek százaléka
|
6 hónap
|
|
Megállapodás kontraszt utáni akut vesekárosodás.
Időkeret: 6 hónap
|
a kontrasztkezelés utáni AKI-ban szenvedő betegek százalékos aránya mind a POC, mind a standard laboratóriumi vizsgálatok szerint
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késleltetett/törölt eljárások.
Időkeret: 6 hónap
|
Ebben a vizsgálatban a Maastricht UMC+ szempontjából prospektíven értékeljük azon elektív eljárások százalékos arányát, amelyek késnek (beleértve a késleltetett tervezést is) vagy törölték, mert szérumkreatinin-vizsgálat szükséges és nem elérhető.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL.MUMC.AMACINGrp.3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .