Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ellátási ponton végzett kreatininvizsgálatok hatékonysága eGFR-ben szenvedő betegeknél (EPIC)

2023. október 18. frissítette: Maastricht University Medical Center

Az ellátás helyén végzett kreatininvizsgálatok hatékonysága eGFR-ben szenvedő betegeknél

A Point-of Care (POC) kreatinin készülékek lehetővé teszik a kreatininszint gyors mérését és a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kiszámítását, amely jelzi a vesefunkciót. Ennek az értékelésnek a középpontjában a POC mérések validálása áll a vesefunkció értékelése érdekében, súlyos veseelégtelenségben (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) szenvedő betegek intravaszkuláris jódtartalmú kontraszt beadása előtt. Bland-Altman analízissel értékelni kell, hogy a POC mérési értékek és a standard laboratóriumi vizsgálatokból kapott értékek közötti eltérések elfogadható tartományon belül vannak-e.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kreatininszint mérése az eGFR meghatározására az intravaszkuláris jódozott kontraszt beadása előtt annak felmérésére, hogy a betegnél fennáll-e a kontrasztanyag által kiváltott akut vesekárosodás (AKI) kockázata. A csökkent eGFR-értékkel rendelkező betegek számára intravénás hidratálást lehet ajánlani a vizsgálat előtt az AKI kockázatának csökkentése érdekében. Ha nem áll rendelkezésre friss eGFR-mérés, a kontrasztkezelési eljárások törölhetők és átütemezhetők, amíg a laboratóriumban kreatinin-tesztet dolgoznak fel. A POC kreatinin tesztek alkalmazása kontrasztanyagos eljárások előtt minimalizálhatja a vesekárosodás kockázatát, és csökkentheti a megszakított vizsgálatok számát. A kérdés az, hogy a POC kreatinin vizsgálat pontos és előnyös-e ebben a beállításban a standard laboratóriumi vizsgálathoz képest.

Az i-STAT Alinity POC kreatinin készülék egyike annak a három olyan eszköznek, amely kiszámítja a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR) a klinikai gyakorlati irányelvekben javasolt vesefunkció értékelésére, hogy meghozza döntéseit az intravaszkuláris jódtartalmú kontraszt felnőtteknél történő alkalmazásáról. A vizsgálat során a kreatinin i-STAT Alinity POC mérését olyan betegek már rendelkezésre álló vérmintái segítségével végzik el, akiknek becsült eGFR-értéke <30 ml/perc/1,73 m2 és kiszámítják az eGFR és a szérum kreatinin mérések közötti átlagos különbséget POC és standard laboratóriumi vizsgálatok segítségével. Az eredményeket arra használjuk fel, hogy értékeljük a POC és a laboratóriumi vizsgálatok közötti egyezést a kockázati rétegződés tekintetében (azaz azon betegek százalékos aránya, akiknél az eGFR<30 mind a laboratóriumi, mind a POC vizsgálatok szerint) és a kontraszt utáni akut vesekárosodás (AKI, azaz a százalékos arány). A kontrasztkezelés utáni akut vesekárosodásban szenvedő betegek esetében mind a laboratóriumi, mind a POC vizsgálatok szerint). Végül, ebben a vizsgálatban a Maastricht UMC+ szempontjából prospektíven értékeljük azoknak az elektív eljárásoknak a számát, amelyek késnek (beleértve a késleltetett tervezést) vagy törölték, mert szérumkreatinin-vizsgálat szükséges és nem elérhető.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Maastricht, Hollandia
        • Maastricht UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A standard ellátású vénás vérminták, amelyeknél a Maastricht UMC+ Központi Diagnosztikai Laboratóriumban végzett eGFR-mérés 30 ml/perc/1,73 m2 alatti értéket eredményezett. (beleértve a 30 ml/perc/1,73 m2 alatti GFR-ben szenvedő betegek összes standard ellátású vénás vérmintáját Ebben a tanulmányban intravaszkuláris jódozott kontrasztanyaggal végzett elektív eljárásra utaltak a Maastricht UMC+-ban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Standard ellátású vénás vérminták, amelyeknél a Maastricht UMC+ Központi Diagnosztikai Laboratóriumban végzett eGFR mérés 30 ml/perc/1,73 m2 alatti értéket eredményez (beleértve a 30 ml/perc/1,73 m2 alatti GFR-ben szenvedő betegek összes standard ellátású vénás vérmintáját intravaszkuláris jódozott kontrasztos elektív beavatkozásra utaltak a Maastrichti UMC+-on)

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos különbség az eGFR és a szérum kreatinin mérése között, POC és standard laboratóriumi vizsgálatokkal
Időkeret: 6 hónap
95%-os egyetértési határokkal (az egyes módszerek közötti eltérések szórása alapján).
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megállapodás kockázati rétegződése.
Időkeret: 6 hónap
a POC és a standard laboratóriumi vizsgálatok szerint eGFR <30-nak minősített betegek százaléka
6 hónap
Megállapodás kontraszt utáni akut vesekárosodás.
Időkeret: 6 hónap
a kontrasztkezelés utáni AKI-ban szenvedő betegek százalékos aránya mind a POC, mind a standard laboratóriumi vizsgálatok szerint
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Késleltetett/törölt eljárások.
Időkeret: 6 hónap
Ebben a vizsgálatban a Maastricht UMC+ szempontjából prospektíven értékeljük azon elektív eljárások százalékos arányát, amelyek késnek (beleértve a késleltetett tervezést is) vagy törölték, mert szérumkreatinin-vizsgálat szükséges és nem elérhető.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2097. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2099. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2099. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel