- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04597892
Effekten af Point-of-Care kreatinin-assays hos patienter med eGFR (EPIC)
Effektiviteten af Point-of-care kreatinin-assays hos patienter med eGFR
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Måling af kreatinin for at bestemme eGFR før intravaskulær jodholdig kontrastadministration er indiceret for at vurdere, om en patient er i risiko for kontrastinduceret akut nyreskade (AKI). Til patienter med nedsat eGFR kan intravenøs hydrering tilbydes før scanningen for at reducere risikoen for AKI. Hvis ingen nyere eGFR-måling er tilgængelig, kan kontrastprocedurer annulleres og omlægges, mens en kreatinintest behandles i laboratoriet. Brug af POC-kreatinintest før kontrastforstærkede procedurer kan minimere risikoen for nyreskade og kan reducere antallet af annullerede scanninger. Spørgsmålet er, om POC-kreatininanalysen er nøjagtig og gavnlig i denne indstilling sammenlignet med standardlaboratorieanalysen.
i-STAT Alinity POC kreatinin-apparatet er et af tre enheder, som beregner estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), der anbefales i kliniske retningslinjer for at vurdere nyrefunktionen for at vejlede beslutninger om brugen af intravaskulær jodholdig kontrast hos voksne. I undersøgelsen vil i-STAT Alinity POC-målinger af kreatinin blive udført ved hjælp af allerede tilgængelige blodprøver fra patienter med estimeret eGFR<30 ml/min/1,73m2 og gennemsnitlig forskel mellem eGFR- og serumkreatininmålinger ved brug af POC og standard laboratorieassays vil blive beregnet. Resultaterne vil blive brugt til at evaluere overensstemmelsen mellem POC og laboratorieanalyser om risikostratificering (dvs. procentdelen af patienter med eGFR <30 ifølge både laboratorie- og POC-assays) og post-kontrast akut nyreskade (AKI; dvs. procentdelen af patienter med post-kontrast akut nyreskade ifølge både laboratorie- og POC-assays). Endelig vil antallet af valgfrie procedurer, der er forsinket (inklusive forsinket planlægning) eller aflyses, fordi en serumkreatinin-analyse er påkrævet og utilgængelig, blive evalueret prospektivt for Maastricht UMC+ i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland
- Maastricht UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Venøse blodprøver med standardpleje, for hvilke eGFR-måling ved Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory resulterer i en værdi under 30 ml/min/1,73m2 (inklusive alle almindelige venøse blodprøver fra patienter med GFR <30 ml/min/1,73m2 henvist til et elektivt indgreb med intravaskulær joderet kontrast ved Maastricht UMC+)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel mellem eGFR- og serumkreatininmålinger ved brug af POC og standard laboratorieassays
Tidsramme: 6 måneder
|
med 95 % grænser for overensstemmelse (baseret på standardafvigelsen for de individuelle mellemmetodeforskelle).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aftalerisikostratificering.
Tidsramme: 6 måneder
|
procentdel af patienter klassificeret som eGFR <30 ved både POC og standard laboratorieanalyser
|
6 måneder
|
|
Overenskomst post-kontrast akut nyreskade.
Tidsramme: 6 måneder
|
procentdel af patienter med post-kontrast AKI i henhold til både POC og standard laboratorieanalyser
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkede/aflyste procedurer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af valgfrie procedurer, der er forsinket (inklusive forsinket planlægning) eller annulleret, fordi en serum-kreatinin-analyse er påkrævet og utilgængelig, vil blive evalueret prospektivt for Maastricht UMC+ i denne undersøgelse.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL.MUMC.AMACINGrp.3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringSphingosin Phosphate Lyase Insufficiency Syndrome (SPLIS)Forenede Stater
-
Uppsala UniversityUppsala University HospitalIkke rekrutterer endnuMR | Anæstesi | Renal blodgennemstrømning | Renal iltning
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
Kliniske forsøg med serum kreatinin assay
-
Maastricht University Medical CenterTrukket tilbageNyreinsufficiens | Kontrast-induceret nefropati | Akut nyreskade (ikke-traumatisk)Holland
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Clermont-FerrandWorld Rugby Research UnitUkendtHjernerystelse | Professionelle TOP14 RugbyspillereFrankrig
-
University Hospital, CaenUkendt
-
Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation...Bangladesh Medical Research Council (BMRC)AfsluttetD-vitamin mangelBangladesh
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetDiagnose | Barndoms lungebetændelse | Mycoplasma lungebetændelse | Antistof-udskillende celler | Enzym-linked Immunospot (ELISpot)
-
Assiut UniversityAfsluttetHuman papillomavirus infektionEgypten
-
Fadoi Foundation, ItalyRekruttering
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttetPåvisning Autoantistof af Myasthenia GravisKina
-
Hospital for Special Surgery, New YorkChildren's Healthcare of Atlanta; Campbell Clinic; Pediatric Orthopaedic... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSeptisk arthritis | Ledinfektion | Infektion af hofteled (lidelse) | Infektion af skulderledForenede Stater