Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Point-of-Care kreatinin-assays hos patienter med eGFR (EPIC)

18. oktober 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Effektiviteten af ​​Point-of-care kreatinin-assays hos patienter med eGFR

Point-of-care (POC) kreatininanordninger tillader hurtig måling af kreatininniveauer og beregning af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), som giver en indikation af nyrefunktionen. Fokus for denne vurdering er at validere POC-målinger for at vurdere nyrefunktionen før intravaskulær jodholdig kontrastadministration hos patienter med svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min/1,73m2). Det vil blive evalueret, om uoverensstemmelser mellem POC-måleværdier og værdier opnået fra standard laboratorieassays ligger inden for et acceptabelt interval ved brug af Bland-Altman-analyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Måling af kreatinin for at bestemme eGFR før intravaskulær jodholdig kontrastadministration er indiceret for at vurdere, om en patient er i risiko for kontrastinduceret akut nyreskade (AKI). Til patienter med nedsat eGFR kan intravenøs hydrering tilbydes før scanningen for at reducere risikoen for AKI. Hvis ingen nyere eGFR-måling er tilgængelig, kan kontrastprocedurer annulleres og omlægges, mens en kreatinintest behandles i laboratoriet. Brug af POC-kreatinintest før kontrastforstærkede procedurer kan minimere risikoen for nyreskade og kan reducere antallet af annullerede scanninger. Spørgsmålet er, om POC-kreatininanalysen er nøjagtig og gavnlig i denne indstilling sammenlignet med standardlaboratorieanalysen.

i-STAT Alinity POC kreatinin-apparatet er et af tre enheder, som beregner estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), der anbefales i kliniske retningslinjer for at vurdere nyrefunktionen for at vejlede beslutninger om brugen af ​​intravaskulær jodholdig kontrast hos voksne. I undersøgelsen vil i-STAT Alinity POC-målinger af kreatinin blive udført ved hjælp af allerede tilgængelige blodprøver fra patienter med estimeret eGFR<30 ml/min/1,73m2 og gennemsnitlig forskel mellem eGFR- og serumkreatininmålinger ved brug af POC og standard laboratorieassays vil blive beregnet. Resultaterne vil blive brugt til at evaluere overensstemmelsen mellem POC og laboratorieanalyser om risikostratificering (dvs. procentdelen af ​​patienter med eGFR <30 ifølge både laboratorie- og POC-assays) og post-kontrast akut nyreskade (AKI; dvs. procentdelen af patienter med post-kontrast akut nyreskade ifølge både laboratorie- og POC-assays). Endelig vil antallet af valgfrie procedurer, der er forsinket (inklusive forsinket planlægning) eller aflyses, fordi en serumkreatinin-analyse er påkrævet og utilgængelig, blive evalueret prospektivt for Maastricht UMC+ i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Venøse blodprøver med standardpleje, hvor eGFR-måling ved Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory har resulteret i en værdi under 30 ml/min/1,73m2 (inklusive alle almindelige venøse blodprøver fra patienter med GFR <30 ml/min/1,73m2 henvist til en elektiv procedure med intravaskulær joderet kontrast ved Maastricht UMC+) vil blive brugt i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Venøse blodprøver med standardpleje, for hvilke eGFR-måling ved Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory resulterer i en værdi under 30 ml/min/1,73m2 (inklusive alle almindelige venøse blodprøver fra patienter med GFR <30 ml/min/1,73m2 henvist til et elektivt indgreb med intravaskulær joderet kontrast ved Maastricht UMC+)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel mellem eGFR- og serumkreatininmålinger ved brug af POC og standard laboratorieassays
Tidsramme: 6 måneder
med 95 % grænser for overensstemmelse (baseret på standardafvigelsen for de individuelle mellemmetodeforskelle).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aftalerisikostratificering.
Tidsramme: 6 måneder
procentdel af patienter klassificeret som eGFR <30 ved både POC og standard laboratorieanalyser
6 måneder
Overenskomst post-kontrast akut nyreskade.
Tidsramme: 6 måneder
procentdel af patienter med post-kontrast AKI i henhold til både POC og standard laboratorieanalyser
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkede/aflyste procedurer.
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​valgfrie procedurer, der er forsinket (inklusive forsinket planlægning) eller annulleret, fordi en serum-kreatinin-analyse er påkrævet og utilgængelig, vil blive evalueret prospektivt for Maastricht UMC+ i denne undersøgelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2097

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2099

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2099

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyreinsufficiens

Kliniske forsøg med serum kreatinin assay

Abonner