Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность анализов креатинина по месту оказания медицинской помощи у пациентов с рСКФ (EPIC)

18 октября 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Эффективность анализов креатинина у пациентов с рСКФ

Приборы для измерения креатинина в месте оказания медицинской помощи (POC) позволяют быстро измерить уровень креатинина и рассчитать предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), которая дает представление о функции почек. Основное внимание в этой оценке уделяется валидации измерений POC для оценки функции почек перед внутрисосудистым введением йодсодержащего контраста у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2). Будет оцениваться, находятся ли расхождения между значениями измерения POC и значениями, полученными в результате стандартных лабораторных анализов, в допустимом диапазоне с использованием анализа Бланда-Альтмана.

Обзор исследования

Подробное описание

Измерение креатинина для определения рСКФ перед внутрисосудистым введением йодсодержащего контраста показано для оценки риска острого повреждения почек (ОПП) у пациента. Пациентам со сниженной рСКФ можно предложить внутривенную гидратацию перед сканированием, чтобы снизить риск ОПП. Если нет данных о недавнем измерении рСКФ, контрастные процедуры могут быть отменены и перенесены на другое время, пока анализ креатинина обрабатывается в лаборатории. Использование тестов креатинина POC перед процедурами с контрастным усилением может свести к минимуму риск повреждения почек и уменьшить количество отмененных сканирований. Вопрос заключается в том, является ли анализ креатинина POC точным и полезным в этих условиях по сравнению со стандартным лабораторным анализом.

Креатининовое устройство i-STAT Alinity POC является одним из трех устройств, которые рассчитывают предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), рекомендованных в руководствах по клинической практике для оценки функции почек, чтобы принимать решения об использовании внутрисосудистого йодсодержащего контраста у взрослых. В рамках исследования i-STAT Alinity POC измерения креатинина будут выполняться с использованием уже имеющихся образцов крови пациентов с предполагаемой рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2. и будет рассчитана средняя разница между измерениями рСКФ и креатинина в сыворотке с использованием POC и стандартных лабораторных анализов. Результаты будут использованы для оценки согласованности между POC и лабораторными анализами при стратификации риска (т. пациентов с постконтрастным острым повреждением почек как по данным лабораторного, так и по данным ФОС-тестов). Наконец, количество плановых процедур, которые были отложены (включая отсроченное планирование) или отменены из-за необходимости анализа сывороточного креатинина и его отсутствия, будет проспективно оценено для Maastricht UMC+ в этом исследовании.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стандартные образцы венозной крови, для которых измерение рСКФ в центральной диагностической лаборатории UMC+ в Маастрихте показало значение ниже 30 мл/мин/1,73 м2 (включая все стандартные образцы венозной крови пациентов с СКФ <30 мл/мин/1,73 м2 направленных на плановую процедуру с внутрисосудистым йодсодержащим контрастом в Маастрихтском центре UMC+), будут использоваться в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • Стандартные образцы венозной крови, для которых измерение рСКФ в центральной диагностической лаборатории UMC+ в Маастрихте дает значение ниже 30 мл/мин/1,73 м2 (включая все стандартные образцы венозной крови пациентов с СКФ <30 мл/мин/1,73 м2 направлен на плановую процедуру с внутрисосудистым йодсодержащим контрастом в Маастрихтском центре UMC+)

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя разница между измерениями рСКФ и креатинина в сыворотке с использованием ПОК и стандартных лабораторных анализов
Временное ограничение: 6 месяцев
с 95% пределами согласия (на основе стандартного отклонения индивидуальных различий между методами).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратификация риска соглашения.
Временное ограничение: 6 месяцев
процент пациентов, классифицированных как рСКФ <30 как по данным POC, так и по стандартным лабораторным анализам
6 месяцев
Соглашение о постконтрастном остром повреждении почек.
Временное ограничение: 6 месяцев
процент пациентов с постконтрастным ОПП по данным как POC, так и стандартных лабораторных анализов
6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отложенные/отмененные процедуры.
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент плановых процедур, которые отложены (включая отсроченное планирование) или отменены из-за необходимости анализа сывороточного креатинина и его отсутствия, будет проспективно оцениваться для Maastricht UMC+ в этом исследовании.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2097 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2099 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2099 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования анализ сывороточного креатинина

Подписаться