Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność testów kreatyniny w miejscu opieki u pacjentów z eGFR (EPIC)

18 października 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Urządzenia Point-of-care (POC) do kreatyniny umożliwiają szybki pomiar poziomu kreatyniny i obliczenie szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR), który daje wskazanie funkcji nerek. Celem tej oceny jest walidacja pomiarów POC w celu oceny czynności nerek przed donaczyniowym podaniem kontrastu jodowego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2). Za pomocą analizy Blanda-Altmana zostanie ocenione, czy rozbieżności między wartościami pomiarów POC a wartościami uzyskanymi ze standardowych testów laboratoryjnych mieszczą się w dopuszczalnym zakresie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomiar kreatyniny w celu określenia eGFR przed donaczyniowym podaniem kontrastu jodowego jest wskazany w celu oceny, czy pacjent jest narażony na ostre uszkodzenie nerek wywołane kontrastem (AKI). Pacjentom ze zmniejszonym eGFR można zaproponować dożylne nawodnienie przed badaniem, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia AKI. Jeśli nie jest dostępny żaden ostatni pomiar eGFR, procedury kontrastowe można anulować i przełożyć na inny termin, podczas gdy test kreatyniny jest przetwarzany w laboratorium. Stosowanie testów POC na kreatyninę przed zabiegami z użyciem kontrastu może zminimalizować ryzyko uszkodzenia nerek i zmniejszyć liczbę anulowanych badań. Pytanie brzmi, czy oznaczenie POC kreatyniny jest dokładne i korzystne w tym ustawieniu w porównaniu ze standardowym oznaczeniem laboratoryjnym.

Urządzenie i-STAT Alinity POC do kreatyniny jest jednym z trzech urządzeń, które obliczają szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) zalecany w wytycznych praktyki klinicznej do oceny czynności nerek w celu podjęcia decyzji o zastosowaniu donaczyniowego środka kontrastowego jodowanego u dorosłych. W badaniu pomiary kreatyniny i-STAT Alinity POC będą wykonywane z wykorzystaniem już dostępnych próbek krwi pacjentów z szacowanym eGFR<30 ml/min/1,73m2 i obliczona zostanie średnia różnica między pomiarami eGFR i kreatyniny w surowicy przy użyciu POC i standardowych testów laboratoryjnych. Wyniki zostaną wykorzystane do oceny zgodności między testami POC i laboratoryjnymi pod względem stratyfikacji ryzyka (tj. odsetka pacjentów z eGFR <30 według testów laboratoryjnych i POC) oraz ostrego uszkodzenia nerek po podaniu kontrastu (AKI; tj. odsetek pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek po podaniu kontrastu, zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i POC). Wreszcie, liczba planowych procedur, które są opóźnione (w tym opóźnione planowanie) lub odwołane, ponieważ wymagane jest oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy i jest niedostępne, zostanie oceniona prospektywnie dla Maastricht UMC+ w tym badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Standardowe próbki krwi żylnej, dla których pomiar eGFR w Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory wykazał wartość poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (w tym wszystkie standardowe próbki krwi żylnej od pacjentów z GFR <30 ml/min/1,73 m2 skierowani na planowy zabieg z wewnątrznaczyniowym jodowym środkiem kontrastowym w Maastricht UMC+) zostaną wykorzystani w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Standardowe próbki krwi żylnej, dla których pomiar eGFR w Maastricht UMC+ Central Diagnostic Laboratory daje wartość poniżej 30 ml/min/1,73 m2 (w tym wszystkie standardowe próbki krwi żylnej od pacjentów z GFR <30 ml/min/1,73 m2 skierowanie na planowy zabieg z kontrastem jodowym wewnątrznaczyniowym w Maastricht UMC+)

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica między pomiarami eGFR i kreatyniny w surowicy przy użyciu POC i standardowych testów laboratoryjnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
z 95% granicami zgodności (na podstawie odchylenia standardowego indywidualnych różnic między metodami).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stratyfikacja ryzyka umowy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów sklasyfikowanych jako eGFR <30 zarówno za pomocą POC, jak i standardowych testów laboratoryjnych
6 miesięcy
Zgodne ostre uszkodzenie nerek po podaniu kontrastu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
odsetek pacjentów z AKI po podaniu kontrastu według zarówno POC, jak i standardowych testów laboratoryjnych
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnione/odwołane procedury.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek planowych procedur, które są opóźnione (w tym opóźnione planowanie) lub odwołane, ponieważ wymagane jest oznaczenie stężenia kreatyniny w surowicy i jest ono niedostępne, zostanie oceniony prospektywnie dla Maastricht UMC+ w tym badaniu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2097

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2099

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2099

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL.MUMC.AMACINGrp.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na oznaczenie kreatyniny w surowicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj