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EGFR患者におけるポイントオブケアクレアチニンアッセイの有効性 (EPIC)

2023年10月18日 更新者:Maastricht University Medical Center
ポイントオブケア (POC) クレアチニンデバイスは、クレアチニンレベルの迅速な測定と、腎機能の指標となる推定糸球体濾過率 (eGFR) の計算を可能にします。 この評価の焦点は、重度の腎不全 (eGFR < 30 ml/分/1.73m2) の患者におけるヨード造影剤の血管内投与前に腎機能を評価するための POC 測定値を検証することです。 Bland-Altman 分析を使用して、POC 測定値と標準的な実験室アッセイから得られた値との不一致が許容範囲内にあるかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

血管内ヨード造影剤投与前に eGFR を決定するためのクレアチニンの測定は、患者が造影剤による急性腎障害 (AKI) のリスクがあるかどうかを評価するために指示されます。 eGFR が低下している患者には、AKI のリスクを軽減するためにスキャン前に静脈内水分補給を行うことができます。 最近の eGFR 測定値が入手できない場合、検査室でクレアチニン検査が処理されている間、造影処置がキャンセルされ、再スケジュールされる可能性があります。 造影処置の前に POC クレアチニン検査を使用すると、腎障害のリスクを最小限に抑えることができ、キャンセルされるスキャンの数を減らすことができます。 問題は、POC クレアチニン アッセイが、標準的な実験室アッセイと比較して、この設定で正確かつ有益であるかどうかです。

i-STAT Alinity POC クレアチニン装置は、腎機能を評価して成人における血管内ヨード造影剤の使用に関する決定を導くために、臨床診療ガイドラインで推奨されている推定糸球体濾過率 (eGFR) を計算する 3 つの装置のうちの 1 つです。 この研究では、クレアチニンのi-STAT Alinity POC測定は、推定eGFRが30ml/分/1.73m2未満の患者のすでに入手可能な血液サンプルを使用して実施されます。 また、POCおよび標準的な実験室アッセイを使用したeGFRと血清クレアチニン測定値の平均差が計算されます。 結果は、リスク層別化(すなわち、実験室およびPOCアッセイの両方によるeGFR <30の患者の割合)および造影後急性腎障害(AKI; すなわち、割合実験室および POC アッセイの両方による造影後急性腎障害患者の割合)。 最後に、血清クレアチニンアッセイが必要で利用できないために遅延(計画の遅延を含む)またはキャンセルされた選択的処置の数は、この研究でマーストリヒトUMC +について前向きに評価されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マーストリヒト UMC+ 中央診断研究所での eGFR 測定で 30 ml/分/1.73m2 未満の値が得られた標準治療の静脈血サンプル (GFR < 30 ml/min/1.73m2 の患者からのすべての標準治療静脈血サンプルを含む) マーストリヒトUMC +で血管内ヨード造影剤を使用した選択的処置のために紹介された)がこの研究で使用されます。

説明

包含基準:

  • マーストリヒト UMC+ 中央診断研究所での eGFR 測定で 30 ml/分/1.73m2 未満の値が得られた標準治療の静脈血サンプル (GFR < 30 ml/min/1.73m2 の患者からのすべての標準治療静脈血サンプルを含む) マーストリヒトUMC +で血管内ヨード造影剤を使用した選択的処置に紹介されました)

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
POC および標準的な実験室アッセイを使用した eGFR 測定値と血清クレアチニン測定値の平均差
時間枠:6ヵ月
95% の一致限界 (個々の方法間の差の標準偏差に基づく)。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合意リスク層別化。
時間枠:6ヵ月
POC と標準的な実験室アッセイの両方で eGFR <30 と分類された患者の割合
6ヵ月
コントラスト後の急性腎障害に同意します。
時間枠:6ヵ月
POC および標準的な実験室アッセイの両方による造影後 AKI 患者の割合
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
遅延/キャンセルされた手順。
時間枠:6ヵ月
血清クレアチニンアッセイが必要で利用できないために遅延(計画の遅延を含む)またはキャンセルされた選択的処置の割合は、この研究でマーストリヒトUMC +について前向きに評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2097年5月1日

一次修了 (推定)

2099年3月1日

研究の完了 (推定)

2099年3月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月16日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月18日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血清クレアチニンアッセイの臨床試験

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