孟加拉国 COVID-19 患者的细胞因子风暴
调查孟加拉国 COVID-19 患者的炎症细胞因子和细胞因子风暴：一项前瞻性观察研究
COVID -19 最先在中国武汉报道，通过传播到 213 个国家/地区而成为全球大流行病。
孟加拉国也面临严重破坏，在第 141 天出现 229,185 起病例，其中 3000 人死亡。
大多数是出现流感样疾病的轻症病例，预计会康复。
根据世界卫生组织的数据，目前全球总体病死率估计为 2.9%。
然而，患有严重呼吸窘迫、ARDS 或休克的重症或危重症患者受害最重，死亡率为 49.0-61.5%。
研究表明，重症患者存在轻度或重度细胞因子风暴，是重要的死亡原因。
过度激活的免疫系统过度和不受控制地释放促炎介质被称为细胞因子风暴 (CS) 或细胞因子释放综合征 (CRS)，这在重病 COVID-19 患者的血液动力学损伤中起着重要作用。
这种促炎细胞因子的异常释放会导致肺损伤、心肌炎、急性肾损伤等。
在这项研究中，研究人员旨在估计细胞因子的负担及其与孟加拉国成年人 COVID-19 疾病严重程度的相关性。
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
背景：
- 负担：COVID -19 最先在中国武汉报道，通过传播到 213 个国家/地区而成为全球大流行病。 孟加拉国也面临严重破坏，在第 141 天出现 229,185 起病例，其中 3000 人死亡。 大多数是出现流感样疾病的轻症病例，预计会康复。 根据世界卫生组织的数据，目前全球总体病死率估计为 2.9%。 然而，患有严重呼吸窘迫、ARDS 或休克的重症或危重症患者的死亡率最高，为 49.0-61.5%。 研究表明，重症患者存在轻度或重度细胞因子风暴，是重要的死亡原因。 过度激活的免疫系统过度和不受控制地释放促炎介质被称为细胞因子风暴 (CS)。 研究表明 SARS-CoV-2 和肠道微生物群之间可能存在重要关系，作为预测 ARDS 的标志物，可以证实 COVID-19 的疾病严重程度和结果。
- 知识缺口：细胞因子风暴 (CS) 在重症 COVID-19 患者的血液动力学损伤中起着重要作用。 在孟加拉国，尚未进行任何研究来评估不同严重程度的 COVID-19 患者的细胞因子和肠道微生物群水平及其与 COVID-19 的可能相关性。
- 相关性：它将探讨 CS 和肠道微生物群在 COVID-19 疾病严重程度中的作用。 因此，研究的结果将提高我们对问题的认识和理解，从而找到解决问题的方法。
目标：
评估“细胞因子风暴”的负担及其与孟加拉国成年人 COVID-19 疾病严重程度的相关性。
方法：
这将是一项前瞻性观察研究，对象为年龄≥18 岁且患有轻度/中度/重度/危重症状的 COVID-19 成人。 研究人员将测量他们的细胞因子（IL 6、TNF-Alpha 和 IL1 Beta）水平，并调查肠道微生物群以及在不同疾病时间点进行的定期实验室测试。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
75
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Monira Sarmin, MBBS, MCPS
- 电话号码：2186 +8801718596947
- 邮箱：drmonira@icddrb.org
研究联系人备份
- 姓名：Mohammod J Chisti, MBBS,PhD
- 邮箱：chisti@icddrb.org
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国、1000
- Icddr,B
-
接触：
- Monira Sarmin, MBBS, MCPS
- 电话号码：2186 +8801718596947
- 邮箱：drmonira@icddrb.org
-
接触：
- Mohammod J Chisti, MBBS, PhD
- 邮箱：chisti@icddrb.org
-
首席研究员：
- Monira Sarmin, MBBS
-
首席研究员：
- Tahmeed Ahmed, MBBS, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
Icddr,b 达卡医院是世界上最大的腹泻病医院，收治达卡市患有腹泻、肺炎和营养不良的普通民众并为其提供治疗。
对于这次 COVID-19 大流行，除了向医院报告的普通患者外，它还治疗其工作人员及其近亲。
icddr,b 达卡医院根据临床情况管理患者，并在必要时将患者转诊至适当的 COVID-19 设施。
描述
纳入标准：
- ≥18岁的成年人，
- 获得参与的知情同意，
- 轻度、中度或重度（±危重病例）RT-PCR 确诊的 COVID-19 病例，
- RT-PCR 阴性的健康志愿者。
排除标准：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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RT-PCR 检测呈 COVID-19 阳性
指定数量的 COVID-19 阳性患者将从入院到结果（出院/死亡/转诊）进行随访。
血液样本将在不同的时间点进行检测；细胞因子和粪便微生物群将在研究结束时进行测试，我们将分析研究结果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有高细胞因子的 COVID-19 阳性参与者
大体时间：八个月
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研究期间具有高细胞因子的 COVID-19 阳性参与者的比例
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八个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高细胞因子负荷和严重的 COVID-19
大体时间：八个月
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同时具有高细胞因子负荷和严重 COVID-19 疾病的参与者比例。
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八个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者结果改善和出院/转诊/恶化/死亡
大体时间：六个月
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参与者结果（改善和出院/转诊/恶化/死亡）百分比
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六个月
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凝血曲线
大体时间：六个月
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凝血状况异常的参与者比例
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六个月
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胸部 X 光评分
大体时间：六个月
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胸部 X 光检查评分不佳的参与者比例
|
六个月
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肠道菌群
大体时间：八个月
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通过 16S rRNA 测序分析粪便标本中不同肠道菌群的频率分布
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八个月
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健康参与者的三种细胞因子（IL-6、IL1β、TNF α）
大体时间：八个月
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健康参与者细胞因子（IL-6、IL1β、TNFα）的平均值
|
八个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Monira Sarmin、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年7月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月12日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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