Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cytokinstorm bland bangladeshiska patienter med covid-19

12 april 2022 uppdaterad av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Undersöker de inflammatoriska cytokinerna och cytokinstormen bland bangladeshiska patienter med covid-19: en prospektiv observationsstudie

COVID-19, som först rapporterades i Wuhan, Kina, drabbar världen hårt som en pandemi genom att sprida sig upp till 213 länder. Bangladesh står också inför sin förödelse med 3 000 döda bland 229 185 fall på sin 141:a dag. De flesta är lindriga fall med influensaliknande sjukdom med förväntad återhämtning. Enligt Världshälsoorganisationen beräknas den totala globala dödligheten i fall för närvarande vara 2,9 %. Patienter som har svår eller kritisk sjukdom med svår andningsbesvär, ARDS eller chock lider dock mest med dödlighet på 49,0–61,5 %. Studier tyder på att det finns milda eller svåra cytokinstormar hos svåra patienter, vilket är en viktig dödsorsak. En överdriven och okontrollerad frisättning av pro-inflammatoriska mediatorer av ett alltför aktiverat immunsystem är känt som cytokinstormar (CS) eller cytokinfrisättningssyndrom (CRS) som har en viktig roll i de hemodynamiska förolämpningar som ses hos mycket sjuka COVID-19-patienter. Denna avvikande frisättning av pro-inflammatoriska cytokiner orsakar lungskador, myokardit, akut njurskada, etc. I denna studie syftar utredarna till att uppskatta belastningen av cytokiner och deras korrelation med omfattningen av svårighetsgraden av COVID-19-sjukdom hos vuxna i Bangladesh.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

  1. Belastning: COVID-19, som först rapporterades i Wuhan, Kina, drabbar världen hårt som en pandemi genom att sprida upp till 213 länder. Bangladesh står också inför sin förödelse med 3 000 döda bland 229 185 fall på sin 141:a dag. De flesta är lindriga fall med influensaliknande sjukdom med förväntad återhämtning. Enligt Världshälsoorganisationen beräknas den totala globala dödligheten i fall för närvarande vara 2,9 %. Patienter som har svår eller kritisk sjukdom med svår andningsbesvär, ARDS eller chock lider dock mest med en dödlighet på 49,0–61,5 %. Studier tyder på att det finns milda eller svåra cytokinstormar hos svåra patienter, vilket är en viktig dödsorsak. En överdriven och okontrollerad frisättning av proinflammatoriska mediatorer av ett alltför aktiverat immunsystem kallas cytokinstorm (CS). Studier som visar att det kan finnas ett viktigt samband mellan SARS-CoV-2 och tarmmikrobiota, som en markör för att förutsäga ARDS, kan bekräfta sjukdomens svårighetsgrad och utfall av COVID-19.
  2. Kunskapslucka: Cytokinstorm (CS) har en viktig roll i de hemodynamiska förolämpningar som ses hos mycket sjuka COVID-19-patienter. I Bangladesh har ingen studie utförts för att utvärdera nivån av cytokiner och tarmmikrobiotan hos COVID-19-patienter med olika svårighetsgrad och deras eventuella korrelation med COVID-19.
  3. Relevans: Den kommer att undersöka rollen av CS och tarmmikrobiota i svårighetsgraden av COVID-19-sjukdomar. Därmed kommer resultaten av studien att förbättra vår kunskap och förståelse av problemet, och därigenom hitta deras lösningar.

Mål:

Att uppskatta bördan av "Cytokine Storm" och dess korrelation med omfattningen av svårighetsgraden av COVID-19-sjukdomen hos vuxna i Bangladesh.

Metoder:

Detta kommer att vara en prospektiv observationsstudie på vuxna ≥18 år gamla med covid-19 med milda/måttliga/svåra/kritiska symtom. Utredarna kommer att mäta sina cytokinnivåer (IL 6, TNF-Alpha och IL1 Beta) och undersöka tarmmikrobiota utöver regelbundna laboratorietester vid olika tidpunkter för sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

75

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Monira Sarmin, MBBS, MCPS
  • Telefonnummer: 2186 +8801718596947
  • E-post: drmonira@icddrb.org

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Icddr,B
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monira Sarmin, MBBS
        • Huvudutredare:
          • Tahmeed Ahmed, MBBS, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Det största diarrésjukhuset i världen, icddr,b Dhaka Hospital, tar emot och behandlar den allmänna befolkningen från staden Dhaka med klagomål om diarré, lunginflammation och undernäring. För denna covid-19-pandemi behandlar den också sin personal och deras nära anhöriga utöver de allmänna patienterna som rapporterar till sjukhuset. icddr,b Dhakas sjukhus hanterar patienter enligt kliniskt tillstånd och hänvisar patienter till lämplig covid-19-inrättning om det anses nödvändigt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern ≥18 år,
  2. Informerat samtycke för deltagande,
  3. En mild, måttlig eller svår (±kritiska fall) RT-PCR bekräftade COVID-19-fall,
  4. RT-PCR-negativa friska frivilliga.

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
COVID-19 positiv genom RT-PCR
specificerat antal covid-19-positiva patienter kommer att följas upp från inläggning till resultat (utskrivning/död/remiss). Blodprov kommer att testas vid olika tidpunkter; cytokiner och avföringsmikrobiota kommer att testas i slutet av studien och vi kommer att analysera studiens resultat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Covid-19 positiva deltagare som har höga cytokiner
Tidsram: Åtta månader
Andelen covid-19-positiva deltagare som har höga cytokiner under studieperioden
Åtta månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hög cytokinbörda och svår covid-19
Tidsram: Åtta månader
Andelen deltagare som har både hög cytokinbörda och allvarlig covid-19-sjukdom.
Åtta månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnas resultat som förbättrat och utskrivna/remitterade/försämrade/död
Tidsram: Sex månader
Deltagares resultat (förbättrat & utskrivet/hänvisat/försämrat/död) i procent
Sex månader
Koagulationsprofil
Tidsram: Sex månader
Andelen deltagare som har onormal koagulationsprofil
Sex månader
Poäng på lungröntgen
Tidsram: Sex månader
Andelen deltagare som har dålig poäng på lungröntgen
Sex månader
Tarmmikrobiota
Tidsram: Åtta månader
Frekvensfördelningen av olika tarmmikrobiota från avföringsprover genom 16S rRNA-sekvensering
Åtta månader
Tre cytokiner (IL-6, IL1β, TNF α) hos friska deltagare
Tidsram: Åtta månader
Medelvärdet av cytokiner (IL-6, IL1β, TNF α) hos friska deltagare
Åtta månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Utredare

  • Huvudutredare: Monira Sarmin, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PR-20084

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera