COVID-19のバングラデシュ患者におけるサイトカインストーム
COVID-19のバングラデシュ患者における炎症性サイトカインとサイトカインストームの調査:前向き観察研究
中国の武漢で最初に報告された COVID-19 は、最大 213 か国に広がり、パンデミックとして世界に大きな打撃を与えています。
バングラデシュはまた、141日目に229,185件の症例のうち3000件が死亡するという大混乱に直面しています。
ほとんどは、回復が見込まれるインフルエンザ様疾患を呈する軽度の症例です。
世界保健機関によると、現在、世界全体の致死率は 2.9% と推定されています。
しかし、重度の呼吸窮迫、ARDS、またはショックを呈する重度または重篤な病気を患っている患者は、49.0~61.5%の死亡率で最も苦しんでいます。
研究によると、重度の患者には軽度または重度のサイトカインストームがあり、これが重要な死因となっています。
過度に活性化された免疫系による炎症誘発性メディエーターの誇張された制御不能な放出は、サイトカインストーム (CS) またはサイトカイン放出症候群 (CRS) として知られており、重症の COVID-19 患者に見られる血行動態障害において重要な役割を果たしています。
炎症誘発性サイトカインのこの異常な放出は、肺の損傷、心筋炎、急性腎障害などを引き起こします。
この研究では、研究者はサイトカインの負担と、バングラデシュの成人における COVID-19 疾患の重症度との相関関係を推定することを目指しています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
バックグラウンド:
- 負担:中国の武漢で最初に報告された COVID -19 は、最大 213 か国に広がり、パンデミックとして世界に大きな打撃を与えています。 バングラデシュはまた、141日目に229,185件の症例のうち3000件が死亡するという大混乱に直面しています。 ほとんどは、回復が見込まれるインフルエンザ様疾患を呈する軽度の症例です。 世界保健機関によると、現在、世界全体の致死率は 2.9% と推定されています。 しかし、重度の呼吸窮迫、ARDS、またはショックを呈する重度または重篤な病気を患っている患者は、49.0~61.5%の死亡率で最も苦しんでいます。 研究によると、重度の患者には軽度または重度のサイトカインストームがあり、これが重要な死因となっています。 過度に活性化された免疫系による炎症誘発性メディエーターの誇張された制御不能な放出は、サイトカインストーム (CS) と呼ばれます。 ARDS を予測するマーカーとして、SARS-CoV-2 と腸内細菌叢の間に重要な関係がある可能性を示す研究は、COVID-19 の疾患の重症度と結果を裏付けることができます。
- 知識のギャップ: サイトカイン ストーム (CS) は、重症の COVID-19 患者に見られる血行動態障害において重要な役割を果たしています。 バングラデシュでは、さまざまなレベルの重症度と COVID-19 との相関関係を示す COVID-19 患者のサイトカインと腸内微生物叢のレベルを評価する研究は実施されていません。
- 関連性: COVID-19 疾患の重症度における CS と腸内微生物叢の役割を調査します。 このように、研究の結果は、問題に対する私たちの知識と理解を向上させ、それによって解決策を見つけるでしょう。
目的:
「サイトカイン ストーム」の負担と、バングラデシュの成人における COVID-19 疾患の重症度との相関関係を推定すること。
方法:
これは、軽度/中等度/重度/重篤な症状を持つ COVID-19 の 18 歳以上の成人を対象とした前向き観察研究です。 研究者は、サイトカイン (IL 6、TNF-アルファ、および IL1 ベータ) レベルを測定し、病気のさまざまな時点での定期的な臨床検査に加えて、腸内微生物叢を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Monira Sarmin, MBBS, MCPS
- 電話番号:2186 +8801718596947
- メール:drmonira@icddrb.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohammod J Chisti, MBBS,PhD
- メール:chisti@icddrb.org
研究場所
-
-
-
Dhaka、バングラデシュ、1000
- Icddr,b
-
コンタクト:
- Monira Sarmin, MBBS, MCPS
- 電話番号:2186 +8801718596947
- メール:drmonira@icddrb.org
-
コンタクト:
- Mohammod J Chisti, MBBS, PhD
- メール:chisti@icddrb.org
-
主任研究者:
- Monira Sarmin, MBBS
-
主任研究者:
- Tahmeed Ahmed, MBBS, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年~88年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
世界最大の下痢病院である icddr,b ダッカ病院は、下痢、肺炎、栄養失調を訴えるダッカ市の一般住民を受け入れ、治療しています。
この COVID-19 パンデミックでは、病院に報告している一般患者に加えて、スタッフとその近親者も治療しています。
icddr,b ダッカの病院は、臨床状態に応じて患者を管理し、必要に応じて患者を適切な COVID-19 施設に紹介します。
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人、
- 参加についてインフォームドコンセントを得た、
- 軽度、中等度または重度 (±重大なケース) の RT-PCR により、COVID-19 のケースが確認されました。
- RT-PCR陰性の健康なボランティア。
除外基準:
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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RT-PCRによるCOVID-19陽性
指定された数のCOVID-19陽性患者は、入院から転帰(退院/死亡/紹介)まで追跡されます。
血液サンプルは、さまざまな時点でテストされます。サイトカインと便微生物叢は、研究の最後にテストされ、研究結果を分析します.
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイトカインが高いCOVID-19陽性の参加者
時間枠:8ヶ月
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研究期間中にサイトカインが高いCOVID-19陽性参加者の割合
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高いサイトカイン負荷と重度の COVID-19
時間枠:8ヶ月
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高いサイトカイン負荷と重度の COVID-19 疾患の両方を有する参加者の割合。
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8ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の結果は、改善および退院/紹介/悪化/死亡
時間枠:六ヶ月
|
パーセンテージとしての参加者の転帰(改善および退院/紹介/悪化/死亡)
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六ヶ月
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凝固プロファイル
時間枠:六ヶ月
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異常な凝固プロファイルを持つ参加者の割合
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六ヶ月
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胸部X線のスコア
時間枠:六ヶ月
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胸部X線のスコアが低い参加者の割合
|
六ヶ月
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腸内細菌叢
時間枠:8ヶ月
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16S rRNAシーケンシングによる便検体からの異なる腸内微生物叢の頻度分布
|
8ヶ月
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健康な参加者の 3 つのサイトカイン (IL-6、IL1β、TNF α)
時間枠:8ヶ月
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健康な参加者のサイトカイン(IL-6、IL1β、TNFα)の平均値
|
8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Monira Sarmin、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年7月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PR-20084
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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