Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokinstorm blandt bangladeshiske patienter med COVID-19

12. april 2022 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Undersøgelse af de inflammatoriske cytokiner og cytokinstorm blandt bangladeshiske patienter med COVID-19: en prospektiv, observationsundersøgelse

COVID-19, først rapporteret i Wuhan, Kina, rammer verden hårdt som en pandemi ved at sprede sig op til 213 lande. Bangladesh står også over for sin kaos med 3.000 dødsfald blandt 229.185 tilfælde på dets 141. dag. De fleste er milde tilfælde med influenzalignende sygdom med forventet bedring. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen anslås den samlede globale dødsrate i øjeblikket til 2,9 %. Patienter, der har alvorlig eller kritisk sygdom med alvorlige åndedrætsbesvær, ARDS eller chok, lider dog mest med dødelighedsrater på 49,0-61,5 %. Undersøgelser tyder på, at der er milde eller svære cytokinstorme hos svære patienter, hvilket er en vigtig dødsårsag. En overdreven og ukontrolleret frigivelse af pro-inflammatoriske mediatorer fra et alt for aktiveret immunsystem er kendt som cytokinstorme (CS) eller cytokinfrigivelsessyndrom (CRS), som har en vigtig rolle i de hæmodynamiske fornærmelser, der ses hos meget syge COVID-19-patienter. Denne afvigende frigivelse af pro-inflammatoriske cytokiner forårsager lungeskade, myocarditis, akut nyreskade osv. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at estimere byrden af ​​cytokiner og deres sammenhæng med omfanget af sværhedsgraden af ​​COVID-19 sygdom hos voksne i Bangladesh.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

  1. Byrde: COVID-19, først rapporteret i Wuhan, Kina, rammer verden hårdt som en pandemi ved at sprede sig op til 213 lande. Bangladesh står også over for sin kaos med 3.000 dødsfald blandt 229.185 tilfælde på dets 141. dag. De fleste er milde tilfælde med influenzalignende sygdom med forventet bedring. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen anslås den samlede globale dødsrate i øjeblikket til 2,9 %. Patienter, der har alvorlig eller kritisk sygdom med alvorlige åndedrætsbesvær, ARDS eller chok, lider dog mest med en dødelighed på 49,0-61,5 %. Undersøgelser tyder på, at der er milde eller svære cytokinstorme hos svære patienter, hvilket er en vigtig dødsårsag. En overdreven og ukontrolleret frigivelse af proinflammatoriske mediatorer fra et overdrevent aktiveret immunsystem betegnes som cytokinstorm (CS). Undersøgelser, der viser, at der kan være et vigtigt forhold mellem SARS-CoV-2 og tarmmikrobiota, som en markør til at forudsige ARDS, kan bekræfte sygdommens sværhedsgrad og udfald af COVID-19.
  2. Videnskløft: Cytokinstorm (CS) har en vigtig rolle i de hæmodynamiske fornærmelser, der ses hos meget syge COVID-19-patienter. I Bangladesh er der ikke udført nogen undersøgelse for at evaluere niveauet af cytokiner og tarmmikrobiotaen hos COVID-19-patienter med forskellige sværhedsgrader og deres mulige sammenhæng med COVID-19.
  3. Relevans: Det vil udforske rollen som CS og tarmmikrobiota i sværhedsgraden af ​​COVID-19-sygdomme. Resultatet af undersøgelsen vil således forbedre vores viden og forståelse af problemet, og derved finde deres løsninger.

Mål:

At estimere byrden af ​​'Cytokine Storm' og dens sammenhæng med omfanget af sværhedsgraden af ​​COVID-19 sygdom hos voksne i Bangladesh.

Metoder:

Dette vil være et prospektivt observationsstudie hos voksne i alderen ≥18 år med COVID-19 med milde/moderat/svære/kritiske symptomer. Efterforskerne vil måle deres cytokinniveauer (IL 6, TNF-Alpha og IL1 Beta) og undersøge tarmmikrobiota ud over regelmæssige laboratorietests på forskellige tidspunkter for sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

75

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Monira Sarmin, MBBS, MCPS
  • Telefonnummer: 2186 +8801718596947
  • E-mail: drmonira@icddrb.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh, 1000
        • Icddr,b
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monira Sarmin, MBBS
        • Ledende efterforsker:
          • Tahmeed Ahmed, MBBS, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det største diarréhospital i verden, icddr,b Dhaka Hospital indlægger og behandler den generelle befolkning fra Dhaka by med klager over diarré, lungebetændelse og underernæring. For denne COVID-19-pandemi behandler den også sit personale og deres nære pårørende ud over de generelle patienter, der rapporterer til hospitalet. icddr,b Dhaka hospital administrere patienter i henhold til klinisk tilstand og henvise patienter til passende COVID-19-facilitet, hvis det skønnes nødvendigt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen ≥18 år,
  2. Informeret samtykke opnået for deltagelse,
  3. En mild, moderat eller svær (±kritiske tilfælde) RT-PCR bekræftede COVID-19 tilfælde,
  4. RT-PCR negative raske frivillige.

Ekskluderingskriterier:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
COVID-19 positiv ved RT-PCR
specificeret antal COVID-19 positive patienter vil blive fulgt op fra indlæggelse til udfald (udskrivelse/død/henvisning). Blodprøver vil blive testet på forskellige tidspunkter; cytokiner og afføringsmikrobiota vil blive testet i slutningen af ​​undersøgelsen, og vi vil analysere undersøgelsens resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COVID-19 positive deltagere med høje cytokiner
Tidsramme: Otte måneder
Andelen af ​​COVID-19 positive deltagere, der har høje cytokiner i undersøgelsesperioden
Otte måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj cytokinbyrde og alvorlig COVID-19
Tidsramme: Otte måneder
Andelen af ​​deltagere med både høj cytokinbyrde og svær COVID-19 sygdom.
Otte måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltageres resultat som forbedret og udskrevet/henvist/forværret/død
Tidsramme: Seks måneder
Deltagerresultat (forbedret & udskrevet/henvist/forværret/død) i procent
Seks måneder
Koagulationsprofil
Tidsramme: Seks måneder
Andelen af ​​deltagere med unormal koagulationsprofil
Seks måneder
Score på røntgen af ​​thorax
Tidsramme: Seks måneder
Andelen af ​​deltagere med en dårlig score på røntgen af ​​thorax
Seks måneder
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Otte måneder
Frekvensfordelingen af ​​forskellige tarmmikrobioter fra afføringsprøver ved 16S rRNA-sekventering
Otte måneder
Tre cytokiner (IL-6, IL1β, TNF α) hos raske deltagere
Tidsramme: Otte måneder
Middelværdien af ​​cytokiner (IL-6, IL1β, TNF α) hos raske deltagere
Otte måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Monira Sarmin, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-20084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytokinstorm, COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner