Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytokinová bouře mezi bangladéšskými pacienty s COVID-19

12. dubna 2022 aktualizováno: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Zkoumání zánětlivých cytokinů a cytokinové bouře mezi bangladéšskými pacienty s COVID-19: prospektivní observační studie

COVID-19, poprvé hlášený v čínském Wu-chanu, tvrdě zasáhl svět jako pandemie tím, že se rozšířil až do 213 zemí. Bangladéš také čelí své zkáze se smrtí 3 000 z 229 185 případů na svém 141. dni. Většinou se jedná o mírné případy projevující se onemocněním podobným chřipce s očekávaným uzdravením. Podle Světové zdravotnické organizace se celková úmrtnost na celém světě v současnosti odhaduje na 2,9 %. Nejvíce však trpí pacienti s těžkým nebo kritickým onemocněním projevujícím se těžkou respirační tísní, ARDS nebo šokem s úmrtností 49,0–61,5 %. Studie naznačují, že u těžkých pacientů dochází k mírným nebo závažným cytokinovým bouřím, což je důležitou příčinou úmrtí. Přehnané a nekontrolované uvolňování prozánětlivých mediátorů příliš aktivovaným imunitním systémem je známé jako cytokinové bouře (CS) nebo syndrom uvolnění cytokinů (CRS), který hraje důležitou roli v hemodynamických inzultech pozorovaných u velmi nemocných pacientů s COVID-19. Toto aberantní uvolňování prozánětlivých cytokinů způsobuje poškození plic, myokarditidu, akutní poškození ledvin atd. V této studii se výzkumníci zaměřují na odhad zátěže cytokiny a jejich korelaci s velikostí závažnosti onemocnění COVID-19 u dospělých v Bangladéši.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Pozadí:

  1. Zátěž: COVID-19, poprvé hlášený v čínském Wu-chanu, tvrdě zasáhl svět jako pandemie tím, že se rozšířil až do 213 zemí. Bangladéš také čelí své zkáze se smrtí 3 000 z 229 185 případů na svém 141. dni. Většinou se jedná o mírné případy projevující se onemocněním podobným chřipce s očekávaným uzdravením. Podle Světové zdravotnické organizace se celková úmrtnost na celém světě v současnosti odhaduje na 2,9 %. Nejvíce však trpí pacienti s těžkým nebo kritickým onemocněním projevujícím se těžkou respirační tísní, ARDS nebo šokem s mortalitou 49,0-61,5 %. Studie naznačují, že u těžkých pacientů dochází k mírným nebo závažným cytokinovým bouřím, což je důležitou příčinou úmrtí. Přehnané a nekontrolované uvolňování prozánětlivých mediátorů příliš aktivovaným imunitním systémem se nazývá cytokinová bouře (CS). Studie, které ukazují, že mezi SARS-CoV-2 a střevní mikroflórou může existovat důležitý vztah, jako markeru pro predikci ARDS, mohou potvrdit závažnost onemocnění a výsledky COVID-19.
  2. Mezera ve znalostech: Cytokinová bouře (CS) hraje důležitou roli v hemodynamických inzultech pozorovaných u velmi nemocných pacientů s COVID-19. V Bangladéši nebyla provedena žádná studie, která by hodnotila hladinu cytokinů a střevní mikroflóru u pacientů s COVID-19 s různou úrovní závažnosti a jejich možnou korelaci s COVID-19.
  3. Relevance: Bude zkoumat roli CS a střevní mikroflóry v závažnosti onemocnění COVID-19. Výsledky studie tedy zlepší naše znalosti a porozumění problému, a tím i nalezení jejich řešení.

Cíle:

Odhadnout zátěž „cytokinové bouře“ a její korelaci s velikostí závažnosti onemocnění COVID-19 u dospělých v Bangladéši.

Metody:

Půjde o prospektivní observační studii u dospělých ve věku ≥ 18 let s COVID-19 s mírnými / středně těžkými / závažnými / kritickými příznaky. Výzkumníci budou měřit jejich hladiny cytokinů (IL 6, TNF-Alfa a IL1 Beta) a zkoumat střevní mikroflóru kromě pravidelných laboratorních testů v různých časových bodech onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Monira Sarmin, MBBS, MCPS
  • Telefonní číslo: 2186 +8801718596947
  • E-mail: drmonira@icddrb.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Icddr,b
        • Kontakt:
          • Monira Sarmin, MBBS, MCPS
          • Telefonní číslo: 2186 +8801718596947
          • E-mail: drmonira@icddrb.org
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monira Sarmin, MBBS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tahmeed Ahmed, MBBS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Největší průjmová nemocnice na světě, icddr,b Dhaka Hospital, přijímá a léčí obecnou populaci z města Dháka se stížnostmi na průjem, zápal plic a podvýživu. Pro tuto pandemii COVID-19 kromě běžných pacientů, kteří se hlásí do nemocnice, ošetřuje také své zaměstnance a jejich blízké příbuzné. icddr,b Nemocnice v Dháce řídí pacienty podle klinického stavu a v případě potřeby je posílá do příslušného zařízení COVID-19.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku ≥ 18 let,
  2. Získaný informovaný souhlas s účastí,
  3. Mírné, střední nebo těžké (±kritické případy) RT-PCR potvrzené případy COVID-19,
  4. RT-PCR negativní zdraví dobrovolníci.

Kritéria vyloučení:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
COVID-19 pozitivní podle RT-PCR
stanovený počet pacientů pozitivních na COVID-19 bude sledován od přijetí do výsledku (propuštění/úmrtí/doporučení). Vzorky krve budou testovány v různých časových bodech; Na konci studie budou testovány cytokiny a mikrobiota stolice a výsledky studie analyzujeme.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci pozitivní na COVID-19 s vysokými cytokiny
Časové okno: Osm měsíců
Podíl účastníků pozitivních na COVID-19 s vysokými cytokiny během období studie
Osm měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vysoká cytokinová zátěž a závažný COVID-19
Časové okno: Osm měsíců
Podíl účastníků s vysokou cytokinovou zátěží a závažným onemocněním COVID-19.
Osm měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky účastníků jako zlepšené a propuštěné / doporučené / zhoršené / smrt
Časové okno: Šest měsíců
Výsledek účastníků (zlepšení a propuštění/postoupení/zhoršení/smrt) v procentech
Šest měsíců
Koagulační profil
Časové okno: Šest měsíců
Podíl účastníků s abnormálním koagulačním profilem
Šest měsíců
Skóre na rentgenovém snímku hrudníku
Časové okno: Šest měsíců
Podíl účastníků se špatným skóre na RTG hrudníku
Šest měsíců
Střevní mikroflóra
Časové okno: Osm měsíců
Frekvenční distribuce různé střevní mikroflóry ze vzorku stolice pomocí sekvenování 16S rRNA
Osm měsíců
Tři cytokiny (IL-6, IL1β, TNF α) u zdravých účastníků
Časové okno: Osm měsíců
Průměrná hodnota cytokinů (IL-6, IL1β, TNF α) u zdravých účastníků
Osm měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Monira Sarmin, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR-20084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cytokinová bouře, COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit