Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Citokinvihar a COVID-19-ben szenvedő bangladesi betegek körében

A gyulladásos citokinek és a citokinvihar vizsgálata a COVID-19-ben szenvedő bangladesi betegek körében: prospektív, megfigyelési tanulmány

A COVID-19, amelyet először a kínai Wuhanban jelentettek, járványként sújtja a világot, és akár 213 országra is kiterjed. Banglades is a pusztítással néz szembe: a 141. napon a 229 185 eset közül 3000-en haltak meg. Legtöbbjük enyhe, influenzaszerű megbetegedés, várható gyógyulás. Az Egészségügyi Világszervezet szerint jelenleg 2,9 százalékra becsülik a teljes halálozási arányt a világon. Azonban a súlyos vagy kritikus betegségben szenvedő, súlyos légzési nehézséggel, ARDS-sel vagy sokkkal járó betegek szenvednek leginkább, 49,0-61,5%-os halálozási arány mellett. A tanulmányok azt sugallják, hogy súlyos betegeknél enyhe vagy súlyos citokinviharok lépnek fel, ami fontos halálok. A gyulladást elősegítő mediátorok túlzott és ellenőrizetlen felszabadulása a túlságosan aktivált immunrendszer által citokinviharnak (CS) vagy citokinfelszabadulási szindrómának (CRS) nevezik, amely fontos szerepet játszik a nagyon beteg COVID-19 betegek hemodinamikai inzultusaiban. A gyulladást elősegítő citokinek ez a rendellenes felszabadulása tüdőkárosodást, szívizomgyulladást, akut vesekárosodást stb. Ebben a tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy megbecsüljék a citokinek terhelését, és ezek összefüggését a COVID-19 betegség súlyosságával bangladesi felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Háttér:

  1. Terh: A COVID-19, amelyet először a kínai Wuhanban jelentettek, járványként sújtja a világot azáltal, hogy akár 213 országot is átterjed. Banglades is a pusztítással néz szembe: a 141. napon a 229 185 eset közül 3000-en haltak meg. Legtöbbjük enyhe, influenzaszerű megbetegedés, várható gyógyulás. Az Egészségügyi Világszervezet szerint jelenleg 2,9 százalékra becsülik a teljes halálozási arányt a világon. Azonban a súlyos vagy kritikus betegségben szenvedő, súlyos légzési nehézséggel, ARDS-sel vagy sokkkal járó betegek szenvednek leginkább, 49,0-61,5%-os mortalitás mellett. A tanulmányok azt sugallják, hogy súlyos betegeknél enyhe vagy súlyos citokinviharok lépnek fel, ami fontos halálok. A proinflammatorikus mediátorok túlzott és ellenőrizetlen felszabadulását a túlságosan aktivált immunrendszer által citokinviharnak (CS) nevezik. Azok a tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a SARS-CoV-2 és a bélmikrobióta között fontos kapcsolat lehet, mint az ARDS előrejelzésének markere, megerősíthetik a betegség súlyosságát és a COVID-19 kimenetelét.
  2. Tudásbeli hiányosságok: A citokinvihar (CS) fontos szerepet játszik a nagyon beteg COVID-19 betegeknél észlelt hemodinamikai inzultusokban. Bangladesben nem végeztek vizsgálatot a citokinek szintjének és a bélmikrobióta különböző súlyosságú COVID-19-betegeknél, valamint a COVID-19-gyel való lehetséges összefüggésének értékelésére.
  3. Relevancia: Feltárja a CS és a bélmikrobióta szerepét a COVID-19 betegség súlyosságában. Így a vizsgálat eredményei javítják tudásunkat és a probléma megértését, és ezáltal a megoldások megtalálását.

Célok:

Megbecsülni a „Cytokin Storm” terhét és összefüggését a COVID-19 betegség súlyosságával a bangladesi felnőtteknél.

Mód:

Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan 18 év feletti felnőtteknél, akiknél a COVID-19 enyhe/közepes/súlyos/kritikus tünetei vannak. A kutatók megmérik a citokin (IL 6, TNF-alfa és IL1 béta) szintjét, és a betegség különböző időpontjaiban végzett rendszeres laboratóriumi vizsgálatok mellett a bél mikrobiotáját is vizsgálják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

75

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Monira Sarmin, MBBS, MCPS
  • Telefonszám: 2186 +8801718596947
  • E-mail: drmonira@icddrb.org

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Dhaka, Banglades, 1000
        • Icddr,B
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monira Sarmin, MBBS
        • Kutatásvezető:
          • Tahmeed Ahmed, MBBS, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A világ legnagyobb hasmenéses kórháza, az icddr,b Dhaka Hospital befogadja és kezeli Dakka város lakosságát, akik hasmenéssel, tüdőgyulladással és alultápláltsággal panaszkodnak. A COVID-19 világjárvány miatt a kórházba jelentkező általános betegeken kívül munkatársait és közeli hozzátartozóikat is ellátja. icddr,b A dakai kórház klinikai állapotának megfelelően kezeli a betegeket, és szükség esetén a megfelelő COVID-19 intézménybe utalja a betegeket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti felnőttek,
  2. A részvételhez megszerzett tájékozott hozzájárulás,
  3. Enyhe, közepes vagy súlyos (±kritikus esetek) RT-PCR igazolta a COVID-19 eseteket,
  4. RT-PCR negatív egészséges önkéntesek.

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
COVID-19 pozitív RT-PCR-rel
meghatározott számú COVID-19-pozitív beteget nyomon követnek a felvételtől a végeredményig (elbocsátás/halál/beutalás). A vérmintákat különböző időpontokban vizsgálják; A citokineket és a széklet mikrobiotáját a vizsgálat végén teszteljük, és elemezzük a vizsgálat eredményeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVID-19 pozitív résztvevők magas citokinekkel
Időkeret: Nyolc hónap
A COVID-19 pozitív résztvevők aránya magas citokinnel a vizsgálati időszakban
Nyolc hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magas citokinterhelés és súlyos COVID-19
Időkeret: Nyolc hónap
A magas citokinterheléssel és súlyos COVID-19 betegségben szenvedők aránya.
Nyolc hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők eredménye javult és elbocsátott/beutalt/romlott/halál
Időkeret: Hat hónap
A résztvevők eredménye (javult és elbocsátott/beutalt/romlott/halál) százalékban
Hat hónap
Alvadási profil
Időkeret: Hat hónap
A kóros koagulációs profillal rendelkező résztvevők aránya
Hat hónap
Pont a mellkas röntgenen
Időkeret: Hat hónap
Azon résztvevők aránya, akik rossz eredményt értek el a mellkasröntgenen
Hat hónap
A bél mikrobiota
Időkeret: Nyolc hónap
A székletmintából származó különböző bélmikrobióták gyakorisági eloszlása ​​16S rRNS szekvenálás segítségével
Nyolc hónap
Három citokin (IL-6, IL1β, TNF α) egészséges résztvevőkben
Időkeret: Nyolc hónap
A citokinek (IL-6, IL1β, TNF α) átlagos értéke egészséges résztvevőkben
Nyolc hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monira Sarmin, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel