- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04598334
Citokinvihar a COVID-19-ben szenvedő bangladesi betegek körében
A gyulladásos citokinek és a citokinvihar vizsgálata a COVID-19-ben szenvedő bangladesi betegek körében: prospektív, megfigyelési tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
- Terh: A COVID-19, amelyet először a kínai Wuhanban jelentettek, járványként sújtja a világot azáltal, hogy akár 213 országot is átterjed. Banglades is a pusztítással néz szembe: a 141. napon a 229 185 eset közül 3000-en haltak meg. Legtöbbjük enyhe, influenzaszerű megbetegedés, várható gyógyulás. Az Egészségügyi Világszervezet szerint jelenleg 2,9 százalékra becsülik a teljes halálozási arányt a világon. Azonban a súlyos vagy kritikus betegségben szenvedő, súlyos légzési nehézséggel, ARDS-sel vagy sokkkal járó betegek szenvednek leginkább, 49,0-61,5%-os mortalitás mellett. A tanulmányok azt sugallják, hogy súlyos betegeknél enyhe vagy súlyos citokinviharok lépnek fel, ami fontos halálok. A proinflammatorikus mediátorok túlzott és ellenőrizetlen felszabadulását a túlságosan aktivált immunrendszer által citokinviharnak (CS) nevezik. Azok a tanulmányok, amelyek azt mutatják, hogy a SARS-CoV-2 és a bélmikrobióta között fontos kapcsolat lehet, mint az ARDS előrejelzésének markere, megerősíthetik a betegség súlyosságát és a COVID-19 kimenetelét.
- Tudásbeli hiányosságok: A citokinvihar (CS) fontos szerepet játszik a nagyon beteg COVID-19 betegeknél észlelt hemodinamikai inzultusokban. Bangladesben nem végeztek vizsgálatot a citokinek szintjének és a bélmikrobióta különböző súlyosságú COVID-19-betegeknél, valamint a COVID-19-gyel való lehetséges összefüggésének értékelésére.
- Relevancia: Feltárja a CS és a bélmikrobióta szerepét a COVID-19 betegség súlyosságában. Így a vizsgálat eredményei javítják tudásunkat és a probléma megértését, és ezáltal a megoldások megtalálását.
Célok:
Megbecsülni a „Cytokin Storm” terhét és összefüggését a COVID-19 betegség súlyosságával a bangladesi felnőtteknél.
Mód:
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat olyan 18 év feletti felnőtteknél, akiknél a COVID-19 enyhe/közepes/súlyos/kritikus tünetei vannak. A kutatók megmérik a citokin (IL 6, TNF-alfa és IL1 béta) szintjét, és a betegség különböző időpontjaiban végzett rendszeres laboratóriumi vizsgálatok mellett a bél mikrobiotáját is vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Monira Sarmin, MBBS, MCPS
- Telefonszám: 2186 +8801718596947
- E-mail: drmonira@icddrb.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mohammod J Chisti, MBBS,PhD
- E-mail: chisti@icddrb.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dhaka, Banglades, 1000
- Icddr,B
-
Kapcsolatba lépni:
- Monira Sarmin, MBBS, MCPS
- Telefonszám: 2186 +8801718596947
- E-mail: drmonira@icddrb.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohammod J Chisti, MBBS, PhD
- E-mail: chisti@icddrb.org
-
Kutatásvezető:
- Monira Sarmin, MBBS
-
Kutatásvezető:
- Tahmeed Ahmed, MBBS, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőttek,
- A részvételhez megszerzett tájékozott hozzájárulás,
- Enyhe, közepes vagy súlyos (±kritikus esetek) RT-PCR igazolta a COVID-19 eseteket,
- RT-PCR negatív egészséges önkéntesek.
Kizárási kritériumok:
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
COVID-19 pozitív RT-PCR-rel
meghatározott számú COVID-19-pozitív beteget nyomon követnek a felvételtől a végeredményig (elbocsátás/halál/beutalás).
A vérmintákat különböző időpontokban vizsgálják; A citokineket és a széklet mikrobiotáját a vizsgálat végén teszteljük, és elemezzük a vizsgálat eredményeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COVID-19 pozitív résztvevők magas citokinekkel
Időkeret: Nyolc hónap
|
A COVID-19 pozitív résztvevők aránya magas citokinnel a vizsgálati időszakban
|
Nyolc hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magas citokinterhelés és súlyos COVID-19
Időkeret: Nyolc hónap
|
A magas citokinterheléssel és súlyos COVID-19 betegségben szenvedők aránya.
|
Nyolc hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők eredménye javult és elbocsátott/beutalt/romlott/halál
Időkeret: Hat hónap
|
A résztvevők eredménye (javult és elbocsátott/beutalt/romlott/halál) százalékban
|
Hat hónap
|
|
Alvadási profil
Időkeret: Hat hónap
|
A kóros koagulációs profillal rendelkező résztvevők aránya
|
Hat hónap
|
|
Pont a mellkas röntgenen
Időkeret: Hat hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik rossz eredményt értek el a mellkasröntgenen
|
Hat hónap
|
|
A bél mikrobiota
Időkeret: Nyolc hónap
|
A székletmintából származó különböző bélmikrobióták gyakorisági eloszlása 16S rRNS szekvenálás segítségével
|
Nyolc hónap
|
|
Három citokin (IL-6, IL1β, TNF α) egészséges résztvevőkben
Időkeret: Nyolc hónap
|
A citokinek (IL-6, IL1β, TNF α) átlagos értéke egészséges résztvevőkben
|
Nyolc hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monira Sarmin, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Wu C, Chen X, Cai Y, Xia J, Zhou X, Xu S, Huang H, Zhang L, Zhou X, Du C, Zhang Y, Song J, Wang S, Chao Y, Yang Z, Xu J, Zhou X, Chen D, Xiong W, Xu L, Zhou F, Jiang J, Bai C, Zheng J, Song Y. Risk Factors Associated With Acute Respiratory Distress Syndrome and Death in Patients With Coronavirus Disease 2019 Pneumonia in Wuhan, China. JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):934-943. doi: 10.1001/jamainternmed.2020.0994. Erratum In: JAMA Intern Med. 2020 Jul 1;180(7):1031.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Ye Q, Wang B, Mao J. The pathogenesis and treatment of the ;Cytokine Storm' in COVID-19. J Infect. 2020 Jun;80(6):607-613. doi: 10.1016/j.jinf.2020.03.037. Epub 2020 Apr 10.
- Zhang C, Wu Z, Li JW, Zhao H, Wang GQ. Cytokine release syndrome in severe COVID-19: interleukin-6 receptor antagonist tocilizumab may be the key to reduce mortality. Int J Antimicrob Agents. 2020 May;55(5):105954. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105954. Epub 2020 Mar 29.
- Medicine JHU. COVID-19 Dashboard by the Center for Systems Science and Engineering (CSSE) at Johns Hopkins 2020 [Available from: https://coronavirus.jhu.edu/map.html.
- IEDCR. COVID-19: Institute of Epidemiology Disease Control and Research; 2020 [Available from: https://www.iedcr.gov.bd/website/index.php/component/content/article/73-ncov-2019.
- Zhou P, Yang XL, Wang XG, Hu B, Zhang L, Zhang W, Si HR, Zhu Y, Li B, Huang CL, Chen HD, Chen J, Luo Y, Guo H, Jiang RD, Liu MQ, Chen Y, Shen XR, Wang X, Zheng XS, Zhao K, Chen QJ, Deng F, Liu LL, Yan B, Zhan FX, Wang YY, Xiao GF, Shi ZL. A pneumonia outbreak associated with a new coronavirus of probable bat origin. Nature. 2020 Mar;579(7798):270-273. doi: 10.1038/s41586-020-2012-7. Epub 2020 Feb 3. Erratum In: Nature. 2020 Dec;588(7836):E6.
- National Guidelines on Clinical Management of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). version 7 ed. Government of the People's Republic of Bangladesh: Directorate General of Health Services; 2020.
- Organization WH. Clinical management of severe acute respiratory infection (SARI) when COVID-19 disease is suspected: interim guidance, 13 March 2020. World Health Organization; 2020.
- library Phi. COVID-19: Centers for Didease Control and Prevention 2020 [Available from: https://phil.cdc.gov/Details.aspx?pid=23313.
- Corona virus: Encyclopædia Britannica, Inc./Patrick O'Neill Riley; 2020 [Available from: https://www.britannica.com/science/coronavirus-virus-group.
- Liao D, Zhou F, Luo L, Xu M, Wang H, Xia J, Gao Y, Cai L, Wang Z, Yin P, Wang Y, Tang L, Deng J, Mei H, Hu Y. Haematological characteristics and risk factors in the classification and prognosis evaluation of COVID-19: a retrospective cohort study. Lancet Haematol. 2020 Sep;7(9):e671-e678. doi: 10.1016/S2352-3026(20)30217-9. Epub 2020 Jul 10.
- de Jager W, Bourcier K, Rijkers GT, Prakken BJ, Seyfert-Margolis V. Prerequisites for cytokine measurements in clinical trials with multiplex immunoassays. BMC Immunol. 2009 Sep 28;10:52. doi: 10.1186/1471-2172-10-52.
- Teijaro JR, Walsh KB, Rice S, Rosen H, Oldstone MB. Mapping the innate signaling cascade essential for cytokine storm during influenza virus infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2014 Mar 11;111(10):3799-804. doi: 10.1073/pnas.1400593111. Epub 2014 Feb 26.
- Lee DW, Gardner R, Porter DL, Louis CU, Ahmed N, Jensen M, Grupp SA, Mackall CL. Current concepts in the diagnosis and management of cytokine release syndrome. Blood. 2014 Jul 10;124(2):188-95. doi: 10.1182/blood-2014-05-552729. Epub 2014 May 29. Erratum In: Blood. 2015 Aug 20;126(8):1048. Dosage error in article text. Blood. 2016 Sep 15;128(11):1533.
- Soy M, Keser G, Atagunduz P, Tabak F, Atagunduz I, Kayhan S. Cytokine storm in COVID-19: pathogenesis and overview of anti-inflammatory agents used in treatment. Clin Rheumatol. 2020 Jul;39(7):2085-2094. doi: 10.1007/s10067-020-05190-5. Epub 2020 May 30.
- Monteagudo LA, Boothby A, Gertner E. Continuous Intravenous Anakinra Infusion to Calm the Cytokine Storm in Macrophage Activation Syndrome. ACR Open Rheumatol. 2020 May;2(5):276-282. doi: 10.1002/acr2.11135. Epub 2020 Apr 21.
- Borthwick LA. The IL-1 cytokine family and its role in inflammation and fibrosis in the lung. Semin Immunopathol. 2016 Jul;38(4):517-34. doi: 10.1007/s00281-016-0559-z. Epub 2016 Mar 21.
- Irving K. Acute phase reactants: UpToDate; 2020 [Available from: https://www.uptodate.com/contents/acute-phase-reactants?search=acute%20phase%20reactants&source=search_result&selectedTitle=1~150&usage_type=default&display_rank=1.
- Sun X, Wang T, Cai D, Hu Z, Chen J, Liao H, Zhi L, Wei H, Zhang Z, Qiu Y, Wang J, Wang A. Cytokine storm intervention in the early stages of COVID-19 pneumonia. Cytokine Growth Factor Rev. 2020 Jun;53:38-42. doi: 10.1016/j.cytogfr.2020.04.002. Epub 2020 Apr 25.
- Fu B, Xu X, Wei H. Why tocilizumab could be an effective treatment for severe COVID-19? J Transl Med. 2020 Apr 14;18(1):164. doi: 10.1186/s12967-020-02339-3.
- Tanaka T, Narazaki M, Kishimoto T. IL-6 in inflammation, immunity, and disease. Cold Spring Harb Perspect Biol. 2014 Sep 4;6(10):a016295. doi: 10.1101/cshperspect.a016295.
- Tobias Herold M, Arnreich C, Hellmuth JC, Matthias Klein M, Tobias Weinberger M. Level of IL-6 predicts respiratory failure in hospitalized symptomatic COVID-19 patients.
- wikipedia. Tumor necrosis factor 2020 [Available from: https://en.wikipedia.org/wiki/Tumor_necrosis_factor.
- Gong J, Dong H, Xia QS, Huang ZY, Wang DK, Zhao Y, Liu WH, Tu SH, Zhang MM, Wang Q, Lu FE. Correlation analysis between disease severity and inflammation-related parameters in patients with COVID-19: a retrospective study. BMC Infect Dis. 2020 Dec 21;20(1):963. doi: 10.1186/s12879-020-05681-5.
- Wikipedia. Interleukin 1 beta 2020 [Available from: https://en.wikipedia.org/wiki/Interleukin_1_beta.
- Conti P, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Frydas I, Kritas SK. Induction of pro-inflammatory cytokines (IL-1 and IL-6) and lung inflammation by Coronavirus-19 (COVI-19 or SARS-CoV-2): anti-inflammatory strategies. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 March-April,;34(2):327-331. doi: 10.23812/CONTI-E.
- Kritas SK, Ronconi G, Caraffa A, Gallenga CE, Ross R, Conti P. Mast cells contribute to coronavirus-induced inflammation: new anti-inflammatory strategy. J Biol Regul Homeost Agents. 2020 January-February,;34(1):9-14. doi: 10.23812/20-Editorial-Kritas.
- NIH. COVID-19 treatment guideline, Pharmacologic Interventions [Available from: https://www.covid19treatmentguidelines.nih.gov/critical-care/pharmacologic-interventions/.
- Tufan A, Avanoglu Guler A, Matucci-Cerinic M. COVID-19, immune system response, hyperinflammation and repurposing antirheumatic drugs. Turk J Med Sci. 2020 Apr 21;50(SI-1):620-632. doi: 10.3906/sag-2004-168.
- Hashimoto T, Perlot T, Rehman A, Trichereau J, Ishiguro H, Paolino M, Sigl V, Hanada T, Hanada R, Lipinski S, Wild B, Camargo SM, Singer D, Richter A, Kuba K, Fukamizu A, Schreiber S, Clevers H, Verrey F, Rosenstiel P, Penninger JM. ACE2 links amino acid malnutrition to microbial ecology and intestinal inflammation. Nature. 2012 Jul 25;487(7408):477-81. doi: 10.1038/nature11228.
- Turnbaugh PJ, Ley RE, Hamady M, Fraser-Liggett CM, Knight R, Gordon JI. The human microbiome project. Nature. 2007 Oct 18;449(7164):804-10. doi: 10.1038/nature06244.
- Lievin-Le Moal V, Servin AL. The front line of enteric host defense against unwelcome intrusion of harmful microorganisms: mucins, antimicrobial peptides, and microbiota. Clin Microbiol Rev. 2006 Apr;19(2):315-37. doi: 10.1128/CMR.19.2.315-337.2006.
- Salzman NH, Underwood MA, Bevins CL. Paneth cells, defensins, and the commensal microbiota: a hypothesis on intimate interplay at the intestinal mucosa. Semin Immunol. 2007 Apr;19(2):70-83. doi: 10.1016/j.smim.2007.04.002. Epub 2007 May 7.
- Liang J, Sha SM, Wu KC. Role of the intestinal microbiota and fecal transplantation in inflammatory bowel diseases. J Dig Dis. 2014 Dec;15(12):641-6. doi: 10.1111/1751-2980.12211.
- Dickson RP, Schultz MJ, van der Poll T, Schouten LR, Falkowski NR, Luth JE, Sjoding MW, Brown CA, Chanderraj R, Huffnagle GB, Bos LDJ; Biomarker Analysis in Septic ICU Patients (BASIC) Consortium. Lung Microbiota Predict Clinical Outcomes in Critically Ill Patients. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Mar 1;201(5):555-563. doi: 10.1164/rccm.201907-1487OC.
- Meyer NJ, Calfee CS. Novel translational approaches to the search for precision therapies for acute respiratory distress syndrome. Lancet Respir Med. 2017 Jun;5(6):512-523. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30187-X. Epub 2017 May 26.
- Kyo M, Nishioka K, Nakaya T, Kida Y, Tanabe Y, Ohshimo S, Shime N. Unique patterns of lower respiratory tract microbiota are associated with inflammation and hospital mortality in acute respiratory distress syndrome. Respir Res. 2019 Nov 6;20(1):246. doi: 10.1186/s12931-019-1203-y.
- Dickson RP, Singer BH, Newstead MW, Falkowski NR, Erb-Downward JR, Standiford TJ, Huffnagle GB. Enrichment of the lung microbiome with gut bacteria in sepsis and the acute respiratory distress syndrome. Nat Microbiol. 2016 Jul 18;1(10):16113. doi: 10.1038/nmicrobiol.2016.113.
- He Y, Wang J, Li F, Shi Y. Main Clinical Features of COVID-19 and Potential Prognostic and Therapeutic Value of the Microbiota in SARS-CoV-2 Infections. Front Microbiol. 2020 Jun 5;11:1302. doi: 10.3389/fmicb.2020.01302. eCollection 2020.
- Medicine BSo. COVID-19 management guideline-Bangladesh Model. Dhaka, Bangladesh2020
- Organization WH. Use of chest imaging in COVID-19 11 June 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Szisztémás gyulladásos válasz szindróma
- Gyulladás
- Sokk
- COVID-19
- Citokin felszabadulási szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-20084
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .